Onbrez Breezhaler – Beipackzettel

1. Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.

Wofür wird Onbrez Breezhaler angewendet?

Onbrez Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben. Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege. Dies erschwert das Atmen. Dieses Arzneimittel entspannt diese Muskeln in der Lunge, wodurch es für Luft einfacher ist, in die Lunge hinein und heraus zu kommen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Onbrez Breezhaler beachten?

Onbrez Breezhaler darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onbrez Breezhaler anwenden,

• wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Onbrez Breezhaler nicht anwenden).
• wenn Sie Herzprobleme haben.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
• wenn Sie an Diabetes leiden.

Während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler

• Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln. Es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit,

  Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.

Kinder und Jugendliche

Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Onbrez Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Onbrez Breezhaler sind (d. h.

  Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol). Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, könnte erhöht sein.

• Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen dienen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol).

• Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:

  • Steroide (z. B. Prednisolon),
  • Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid,
  • Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Onbrez Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Onbrez Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Onbrez Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Onbrez Breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Onbrez Breezhaler wird angewendet?

• Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
• Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an. Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können. Eine solche regelmäßige Anwendung hilft Ihnen außerdem, die Inhalation nicht zu vergessen.

Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?

• In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das

  Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Der Onbrez Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.

• Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Onbrez

  Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen erst vor Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.

• Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen

  Onbrez Breezhaler-Inhalator.

• Entsorgen Sie jeden Inhalator nach Gebrauch aller Kapseln.
• Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

• Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser

  Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Onbrez Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Onbrez Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Onbrez Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich. Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.

Wenn Sie die Anwendung von Onbrez Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit. Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wie lange ist die Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortzusetzen?

• Setzen Sie die Behandlung mit Onbrez Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
• COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).
• wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes). Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (häufig).
• wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).

• wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,

  Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (gelegentlich).

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen mit pfeifenden Geräuschen oder Husten haben

  (gelegentlich).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Beschwerden ähnlich einer Erkältung. Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden

  Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)
• Laufende Nase
• Husten
• Halsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Herzklopfen
• Muskelkrämpfe
• Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
• Juckreiz/Hautausschlag
• Schmerzen im Brustkorb
• Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schneller Herzschlag
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Muskelschmerz

Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels. Husten ist ein häufiges Symptom bei COPD. Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben. Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung. Ist die Kapsel nicht leer, wiederholen Sie die Inhalation gemäß der Anleitung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Onbrez Breezhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onbrez Breezhaler enthält

• Jede Onbrez Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als

  Indacaterolmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Gelatine (Kapselhülle).

  • Die Inhaltsstoffe der schwarzen Drucktinte sind Schellack (Ph.Eur.) (E 904),

    Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), konzentrierte Ammoniaklösung.

• Jede Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als

  Indacaterolmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Gelatine (Kapselhülle).

  • Die Inhaltsstoffe der blauen Drucktinte sind Schellack (Ph.Eur.) (E 904), Brilliantblau

    FCF (E 133), Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Onbrez Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen. Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.

• Onbrez Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapseln weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150“ in Schwarz aufgedruckt ist und das Firmenlogo, ebenfalls in Schwarz, darunter.

• Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der

  Produktcode „IDL 300“ in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo, ebenfalls in Blau, darunter.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.

Faltschachtel mit 30 Kapseln und 1 Inhalator.

Mehrfachpackung mit 2 Packungen (jede Einzelpackung enthält 30 Kapseln und 1 Inhalator). Mehrfachpackung mit 3 Packungen (jede Einzelpackung enthält 30 Kapseln und 1 Inhalator). Mehrfachpackung mit 30 Packungen (jede Einzelpackung enthält 10 Kapseln und 1 Inhalator).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

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Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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España

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Polska

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Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES ONBREZ BREEZHALER-INHALATORS

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Onbrez Breezhaler verwenden.

Einlegen Durchstechen und

loslassen

Tief inhalieren Kontrolle, ob die

Kapsel entleert ist

Schritt 1a:

Schutzkappe abziehen

Schritt 2a:

Durchstechen Sie die Kapsel einmal.

Halten Sie den Inhalator

nach oben.

Durchstechen Sie die

Kapsel, indem Sie beide

Seitentasten gleichzeitig

fest drücken.

Schritt 3a:

Atmen Sie vollständig aus.

Blasen Sie nicht in den Inhalator.

Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.

Wenn die Kapsel

durchstochen wird,

sollten Sie ein Klicken

hören.

Durchstechen Sie die

Kapsel nur einmal.

Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:

• Schließen Sie den

  Inhalator.

• Wiederholen Sie die

  Schritte 3a bis 3c.

Schritt 1b:

Inhalator öffnen

Schritt 2b:

Lassen Sie die Seitentasten los.

Schritt 3b:

Das Arzneimittel tief inhalieren

Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das

Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.

Pulver Entleert verblieben

1 2 3 Kont

rolle

Atmen Sie rasch und so

tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein

schwirrendes Geräusch hören.

Sie werden das

Arzneimittel

möglicherweise bei der Inhalation schmecken.

Schritt 1c:

Kapsel entnehmen

Entnehmen Sie eine Kapsel aus dem Blister. Die Kapsel nicht

schlucken.

Schritt 3c:

Atem anhalten

Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.

Entleerte Kapsel entfernen

Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.

Schließen Sie den

Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.