Beipackzettel - Olisir 20 mg Schmelztabletten
1. Was ist Olisir und wofür wird es angewendet?
Olisir enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Olisir wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, um die Symptome von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen von allergischem Schnupfen zu lindern. Es kann auch zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen (Quaddeln oder Urtikaria) angewendet werden.
Die Wirkung einer einmal täglichen Dosis Bilastin tritt innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein und hält 24 Stunden an.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olisir beachten?
Olisir darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olisir einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe „Einnahme von Olisir zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder
Geben Sie Olisir 20 mg Schmelztabletten Kindern unter 12 Jahren nicht. Alternative Darreichungsformen von Bilastin, die für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet sind, finden Sie in Abschnitt 3. „Anwendung bei Kindern“.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme von Olisir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie bitte insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris - Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich)
- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis zu verringern)
- Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
Einnahme von Olisir zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diese Schmelztabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, mit Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme der Schmelztablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Schmelztablette einnehmen.
Bilastin verstärkt in der empfohlenen Dosierung von 20 mg die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit nicht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde gezeigt, dass Bilastin in der Dosierung von 20 mg bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Prüfen Sie daher, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Olisir enthält Natrium und Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 0,0030 mg Alkohol (Ethanol) pro Schmelztablette, entsprechend 1,6 mg/100 g (0,0016 % w/w). Die Menge in einer Schmelztablette, mit einem Gewicht von 185 mg, entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
3. Wie ist Olisir einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Schmelztablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Die Schmelztablette ist zum Einnehmen.
- Bitte legen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie löst sich schnell im Speichel auf und kann dann leicht geschluckt werden.
- Alternativ kann die Schmelztablette vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden.
- Verwenden Sie zur Auflösung ausschließlich Wasser, keinen Grapefruitsaft oder andere Fruchtsäfte.
- Die Schmelztablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Olisir zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage an, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Andere Dosierstärken oder Darreichungsformen dieses Arzneimittels – Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen – sind rezeptpflichtig und für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Geben Sie Bilastin nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Olisir eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel Olisir Schmelztabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Olisir vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Schmelztabletteneinnahme zurück.
Wenn Sie die Anwendung von Olisir abbrechen
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Olisir keine Nachwirkungen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können.
Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Erbrechen
Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- allergische Konjunktivitis (Entzündung der Bindehaut des Auges aufgrund einer allergischen Reaktion)
- Kopfschmerzen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Olisir aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Olisir enthält
- Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Schmelztablette enthält 20 mg Bilastin.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Sucralose (E 955), Rote-Weinbeeren-Aroma (Hauptbestandteile: Arabisches Gummi, Ethylbutyrat, Triacetin, Methyl(2-aminobenzoat), Ethanol, D-Limonen, Linalool)
Siehe Abschnitt 2. „Olisir enthält Natrium und Ethanol“.
Wie Olisir aussieht und Inhalt der Packung
Olisir Schmelztabletten sind rund, flach, weiß, mit der Prägung „20“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 8 mm.
Olisir ist verfügbar in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 oder 50 x 1 Schmelztabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Hersteller
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spanien
Faes Farma, S.A. Parque Cientifico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Spanien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
A. MENARINI Pharma GmbH, Wien
Z.Nr.: 141659
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bulgarien: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Deutschland: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Estland: Opexa
Finnland: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Frankreich: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Griechenland: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Irland: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Italien: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Kroatien: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Lettland: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Litauen: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Luxemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Rumänien: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Slowakei: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Slowenien: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Spanien: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables
Tschechien: Xados
Ungarn: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Zypern: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα