Ojemda – Beipackzettel

1. Was ist Ojemda und wofür wird es angewendet?

Ojemda enthält den Wirkstoff Tovorafenib und gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bekannt sind.

Es wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten zur Behandlung des pädiatrischen niedrig-gradig malignem Glioms angewendet. Dies ist eine Art von Hirntumor, der sich in den Gliazellen bildet, die die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark unterstützen und schützen. Gliome sind in die Grade 1 bis 4 unterteilt. Dies weist darauf hin, wie aggressiv die Tumorzellen sind. Grad 1 und Grad 2 gelten als niedrig-gradig maligne Gliome.

Ojemda wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten angewendet, deren Hirntumor:

• eine Anomalie im BRAF-Gen aufweist (BRAF-Fusion oder -Umlagerung, oder BRAF-V600-

  Mutation), und

• nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Der Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Ojemda für Ihr Kind geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ojemda beachten?

Ojemda darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Tovorafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Ojemda anwenden. Der Arzt muss wissen, ob Ihr Kind:

• Blutungsprobleme hat. Ojemda kann Blutungsprobleme verursachen, einschließlich

  Blutungen innerhalb des Tumors. Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie Antikoagulantien oder Blutplättchenhemmer, können das Risiko für solche Blutungsprobleme während der Therapie mit Ojemda erhöhen. Falls Blutungsprobleme auftreten, kann der Arzt kann je nach deren Schweregrad die Behandlung mit Ojemda unterbrechen, mit einer reduzierten Dosis fortsetzen oder dauerhaft abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihrem Kind Symptome auftreten, einschließlich folgender:

  • Nasenbluten,
  • Kopfschmerzen,
  • Bluthusten oder Bluthusten mit Blutgerinnseln,
  • Erbrechen von Blut oder kaffeesatzähnlichem Auswurf,
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht,
  • Verwirrtheit,
  • undeutliche Sprache,
  • Schwindel,
  • Schwächegefühl.

• Hautprobleme hat. Ojemda kann Hautausschlag verursachen, einschließlich

  Lichtempfindlichkeit (ein Zustand, bei dem die Haut sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht oder andere Arten von UV-Licht wird und leicht verbrennen kann). Sie sollten versuchen, direkte Sonneneinstrahlung auf Ihr Kind zu vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann. Treffen Sie während der Behandlung mit Ojemda Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung von Sonnencreme (Lichtschutzfaktor ≥ 50), Sonnenbrillen und/oder Schutzkleidung. Der Arzt kann je nach Schweregrad der Reaktion die Behandlung unterbrechen, mit einer reduzierten Dosis fortsetzen oder dauerhaft abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihrem Kind Symptome auftreten, einschließlich folgender:

  • erhabene Beulen auf verfärbten Hautstellen,
  • Hautabschälung, Hautrötung oder -reizung,
  • Blasenbildung,
  • Hautausschlag.

Was der Arzt Ihres Kindes vor und während der Behandlung überprüfen wird

• Bei Ihrem Kind werden vor Beginn der Behandlung, einen Monat nach Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit Ojemda Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt. Dies ist notwendig, da Ojemda Probleme mit der Leber verursachen kann. In diesem Fall kann der Arzt die Behandlung unterbrechen, dauerhaft beenden oder die Dosis reduzieren.
• Der Arzt wird das Wachstum Ihres Kindes vor Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und nach Behandlungsende überwachen. Der Grund dafür ist, dass Ojemda das Wachstum Ihres Kindes verlangsamen kann.

Kinder unter 6 Monaten

Ojemda wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen. Ojemda wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Einnahme von Ojemda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ojemda beginnen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist sehr wichtig, da einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Ojemda beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind erhöhen können. Ojemda kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

• Gemfibrozil, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin- und Fettwerten im Blut
• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Hemmung von Krampfanfällen

• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur

  Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs durch Ihren Körper

• Empfängnisverhütung: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine verlässliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt (oder wenn Sie sich nicht sicher sind). Der Arzt kann entscheiden, die Dosis anzupassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Obwohl dieses Arzneimittel in erster Linie bei kleinen Kindern angewendet wird, kann es auch bei älteren Patientinnen angewendet werden, die schwanger werden können. Dieser Abschnitt ist für diese Patientinnen bestimmt:

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der

  Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ojemda kann möglicherweise einem ungeborenen Kind schaden.

• Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Ojemda das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenn Ihr Kind schwanger werden kann, wird der Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ojemda einen Test durchführen.

Schwangerschaftsverhütung

Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es während der Behandlung mit Ojemda und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Ojemda eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.

Hormonhaltige Verhütungsmethoden (wie Antibabypillen, Injektionen oder Pflaster) wirken während der Behandlung mit Ojemda möglicherweise nicht richtig. Eine wirksame, nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode (z.B. Kondom) sollte angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme von Ojemda zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Ihr männliches Kind in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, sollte es während der Behandlung mit Ojemda und für 2 Wochen nach der letzten Dosis von Ojemda eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kontrazeption) verwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ojemda in die Muttermilch übergeht. Ihr Kind sollte während der Behandlung und für 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie mit dem Arzt über die beste Möglichkeit, wie das Baby während dieser Zeit ernährt werden kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Auswirkungen von Ojemda auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen, und diese Auswirkungen sind eventuell nicht reversibel. Möglichkeiten, wie die Chancen Ihres Kindes, in der Zukunft selbst Kinder zu bekommen, verbessert werden können, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ojemda kann Nebenwirkungen haben, die die Fähigkeit Ihres Kindes, Auto oder Fahrrad/Roller zu fahren, Maschinen zu bedienen oder anderen Tätigkeiten nachzugehen, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Sehstörungen hat, sich müde oder schwach fühlt oder unter Energiemangel leidet, sollte es solche Tätigkeiten vermeiden.

Beschreibungen dieser Wirkungen finden Sie in Abschnitt 4.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind. Die Erkrankung Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können ebenfalls seine Fähigkeit zur Teilnahme an solchen Aktivitäten beeinträchtigen.

Ojemda enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3. Wie ist Ojemda anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Der Arzt wird die richtige Dosis von Ojemda anhand der Körpergröße Ihres Kindes, einschließlich seines Gewichts und seiner Größe, festlegen.

Der Arzt kann entscheiden, dass Ihr Kind eine niedrigere Dosis erhalten soll, wenn Nebenwirkungen auftreten.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihr Kind davon profitiert und keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.

Wie ist es zu einzunehmen?

Ihr Kind sollte die Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken. Die Tabletten dürfen nicht gekaut, zerschnitten oder zerkleinert werden. Wenn Ihr Kind die Tabletten nicht schlucken kann, ist Ojemda auch als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Geben Sie Ojemda einmal wöchentlich mit oder ohne Nahrung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ojemda gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ojemda gegeben haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Zeigen Sie ihnen nach Möglichkeit die Ojemda-Packung und diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Ojemda vergessen haben

• Wenn die Einnahme der wöchentlichen Dosis von Ojemda um 3 Tage oder weniger versäumt wurde, geben Sie sie Ihrem Kind, sobald Sie es bemerken. Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag.
• Wenn die Einnahme der Ojemda-Dosis um mehr als 3 Tage versäumt wurde, lassen Sie sie aus und geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag.

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme von Ojemda erbricht

Wenn Ihr Kind unmittelbar nach der Einnahme von Ojemda erbricht, geben Sie ihm die Dosis erneut. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine weitere Dosis geben sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ojemda abbrechen

Geben Sie Ojemda so lange, wie es der Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, der Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Ihr Kind eines der folgenden Symptome aufweist:

• Starke Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, das nicht aufhört.
• Anzeichen einer Tumorblutung, wie plötzliches Kribbeln, Schwäche, Taubheitsgefühl oder plötzliche und starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit oder undeutliche Sprache.

• Hautausschlag, akneähnlicher Hautausschlag, Hautabschälung, Hautrötung oder -reizung,

  Beulen oder winzige Papeln, Blasen. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Hautausschläge sein.

• Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung. Es wird empfohlen, Vorsichtsmaßnahmen gegen

  Sonneneinstrahlung zu treffen, wie z.B. die Verwendung von Sonnencreme (LSF ≥ 50), Sonnenbrillen und/oder Schutzkleidung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Veränderungen der Haarfarbe
• Müdigkeit (Fatigue)

• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann

  (Anämie)

• Erhöhter Enzymspiegel (erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das bei

  Muskelschäden ins Blut abgegeben wird)

• Erbrechen
• Niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie)
• Kopfschmerzen
• Trockene Haut
• Fieber (Pyrexie)
• Langsames Wachstum (Wachstumsverzögerung)
• Akne
• Erhöhte Enzymwerte in der Leber Ihres Kindes (erhöhte Aspartataminotransferase)

• Erhöhte Enzymwerte (erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut), die auf eine Art

  Gewebeschädigung bei Ihrem Kind hinweisen können

• Übelkeit
• Verstopfung
• Infektion der Nase und des Rachens (Infektion der oberen Atemwege)
• Schwellungen (Ödem)
• Nagelbettinfektion (Paronychie)
• Verminderter Appetit
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Juckende Haut (Pruritus)
• Durchfall
• Gewichtsverlust (vermindertes Gewicht)
• Erhöhte Enzymwerte in der Leber Ihres Kindes (erhöhte Alaninaminotransferase)
• Schmerzen in Beinen und Armen (Schmerzen in den Extremitäten)
• Änderungen der Hautfarbe (Hautverfärbung)
• Haarausfall (Alopezie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Verringerung der Lymphozytenzahl, einer Art weißer Blutkörperchen
• Erhöhte Spiegel eines Abbauprodukts der roten Blutkörperchen (Bilirubin im Blut erhöht)
• Niedrige Albuminwerte im Blut (Hypoalbuminämie)
• Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Virusinfektion
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Rötung der Haut (Flush)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Erhöhte Eosinophilenzahl, eine Art weißer Blutkörperchen
• Entzündung der Lidränder (Blepharitis)
• Trockenes Auge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ojemda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterfolie und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ojemda enthält

• Der Wirkstoff ist Tovorafenib. Jede Filmtablette enthält 100 mg Tovorafenib.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

  Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Eisen(Ⅲ)-hydroxid-oxid-Hydrat, Eisen( Ⅲ)-oxid.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Wie Ojemda aussieht und Inhalt der Packung

Ojemda 100 mg Tabletten sind orange, ovale Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf der einen Seite und „D101“ auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterstreifen mit 4, 5 oder 6 Filmtabletten erhältlich. Jede Packung enthält 16, 20 oder 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankreich

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes,

Chemin Departemental 402

Signes 83870

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

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Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. Was ist Ojemda und wofür wird es angewendet?

Ojemda enthält den Wirkstoff Tovorafenib und gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bekannt sind.

Es wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten zur Behandlung des pädiatrischen niedrig-gradig malignem Glioms angewendet. Dies ist eine Art von Hirntumor, der sich in den Gliazellen bildet, die die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark unterstützen und schützen. Gliome sind in die Grade 1 bis 4 unterteilt. Dies weist darauf hin, wie aggressiv die Tumorzellen sind. Grad 1 und Grad 2 gelten als niedrig-gradig maligne Gliome.

Ojemda wird bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten angewendet, deren Hirntumor:

• eine Anomalie im BRAF-Gen aufweist (BRAF-Fusion oder -Umlagerung, oder BRAF-V600-

  Mutation), und

• nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Der Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Ojemda für Ihr Kind geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ojemda beachten?

Ojemda darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Tovorafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Ojemda anwenden. Der Arzt muss wissen, ob Ihr Kind:

• Blutungsprobleme hat. Ojemda kann Blutungsprobleme verursachen, einschließlich

  Blutungen innerhalb des Tumors. Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie Antikoagulantien oder Blutplättchenhemmer, können das Risiko für solche Blutungsprobleme während der Therapie mit Ojemda erhöhen. Falls Blutungsprobleme auftreten, kann der Arzt kann je nach deren Schweregrad die Behandlung mit Ojemda unterbrechen, mit einer reduzierten Dosis fortsetzen oder dauerhaft abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihrem Kind Symptome auftreten, einschließlich folgender:

  • Nasenbluten,
  • Kopfschmerzen,
  • Bluthusten oder Bluthusten mit Blutgerinnseln,
  • Erbrechen von Blut oder kaffeesatzähnlichem Auswurf,
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht,
  • Verwirrtheit,
  • undeutliche Sprache,
  • Schwindel,
  • Schwächegefühl.

• Hautprobleme hat. Ojemda kann Hautausschlag verursachen, einschließlich

  Lichtempfindlichkeit (ein Zustand, bei dem die Haut sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht oder andere Arten von UV-Licht wird und leicht verbrennen kann). Sie sollten versuchen, direkte Sonneneinstrahlung auf Ihr Kind zu vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann. Treffen Sie während der Behandlung mit Ojemda Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung von Sonnencreme (Lichtschutzfaktor ≥ 50), Sonnenbrillen und/oder Schutzkleidung. Der Arzt kann je nach Schweregrad der Reaktion die Behandlung unterbrechen, mit einer reduzierten Dosis fortsetzen oder dauerhaft abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihrem Kind Symptome auftreten, einschließlich folgender:

  • erhabene Beulen auf verfärbten Hautstellen,
  • Hautabschälung, Hautrötung oder -reizung,
  • Blasenbildung,
  • Hautausschlag.

Was der Arzt Ihres Kindes vor und während der Behandlung überprüfen wird

• Bei Ihrem Kind werden vor Beginn der Behandlung, einen Monat nach Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit Ojemda Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt. Dies ist notwendig, da Ojemda Probleme mit der Leber verursachen kann. In diesem Fall kann der Arzt die Behandlung unterbrechen, dauerhaft beenden oder die Dosis reduzieren.
• Der Arzt wird das Wachstum Ihres Kindes vor Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und nach Behandlungsende überwachen. Der Grund dafür ist, dass Ojemda das Wachstum Ihres Kindes verlangsamen kann.

Kinder unter 6 Monaten

Ojemda wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen. Ojemda wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Einnahme von Ojemda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ojemda beginnen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist sehr wichtig, da einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Ojemda beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind erhöhen können. Ojemda kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

• Gemfibrozil, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin- und Fettwerten im Blut
• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Hemmung von Krampfanfällen

• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur

  Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs durch Ihren Körper

• Empfängnisverhütung: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine verlässliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt (oder wenn Sie sich nicht sicher sind). Der Arzt kann entscheiden, die Dosis anzupassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Obwohl dieses Arzneimittel in erster Linie bei kleinen Kindern angewendet wird, kann es auch bei älteren Patientinnen angewendet werden, die schwanger werden können. Dieser Abschnitt ist für diese Patientinnen bestimmt:

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der

  Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ojemda kann möglicherweise einem ungeborenen Kind schaden.

• Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Ojemda das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenn Ihr Kind schwanger werden kann, wird der Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ojemda einen Test durchführen.

Schwangerschaftsverhütung

Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es während der Behandlung mit Ojemda und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Ojemda eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.

Hormonhaltige Verhütungsmethoden (wie Antibabypillen, Injektionen oder Pflaster) wirken während der Behandlung mit Ojemda möglicherweise nicht richtig. Eine wirksame, nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode (z.B. Kondom) sollte angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme von Ojemda zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Ihr männliches Kind in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, sollte es während der Behandlung mit Ojemda und für 2 Wochen nach der letzten Dosis von Ojemda eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kontrazeption) verwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ojemda in die Muttermilch übergeht. Ihr Kind sollte während der Behandlung und für 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie mit dem Arzt über die beste Möglichkeit, wie das Baby während dieser Zeit ernährt werden kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Auswirkungen von Ojemda auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen, und diese Auswirkungen sind eventuell nicht reversibel. Möglichkeiten, wie die Chancen Ihres Kindes, in der Zukunft selbst Kinder zu bekommen, verbessert werden können, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ojemda kann Nebenwirkungen haben, die die Fähigkeit Ihres Kindes, Auto oder Fahrrad/Roller zu fahren, Maschinen zu bedienen oder anderen Tätigkeiten nachzugehen, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Sehstörungen hat, sich müde oder schwach fühlt oder unter Energiemangel leidet, sollte es solche Tätigkeiten vermeiden.

Beschreibungen dieser Wirkungen finden Sie in Abschnitt 4.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind. Die Erkrankung Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können ebenfalls seine Fähigkeit zur Teilnahme an solchen Aktivitäten beeinträchtigen.

Ojemda enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3. Wie ist Ojemda anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Der Arzt wird die richtige Dosis von Ojemda anhand der Körpergröße Ihres Kindes, einschließlich seines Gewichts und seiner Größe, festlegen.

Der Arzt kann entscheiden, dass Ihr Kind eine niedrigere Dosis erhalten soll, wenn Nebenwirkungen auftreten.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihr Kind davon profitiert und keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.

Wie ist es zu einzunehmen?

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage für eine detaillierte Beschreibung, wie das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereitet und gegeben wird.

Geben Sie Ojemda einmal wöchentlich mit oder ohne Nahrung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ojemda gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ojemda gegeben haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Zeigen Sie ihnen nach Möglichkeit die Ojemda-Packung und diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Ojemda vergessen haben

• Wenn die Einnahme der wöchentlichen Dosis von Ojemda um 3 Tage oder weniger versäumt wurde, geben Sie sie Ihrem Kind, sobald Sie es bemerken. Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag.
• Wenn die Einnahme der Ojemda-Dosis um mehr als 3 Tage versäumt wurde, lassen Sie sie aus und geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten regulär geplanten Tag.

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme von Ojemda erbricht

Wenn Ihr Kind unmittelbar nach der Einnahme von Ojemda erbricht, geben Sie ihm die Dosis erneut. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine weitere Dosis geben sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ojemda abbrechen

Geben Sie Ojemda so lange, wie es der Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, der Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Ihr Kind eines der folgenden Symptome aufweist:

• Starke Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, das nicht aufhört.
• Anzeichen einer Tumorblutung, wie plötzliches Kribbeln, Schwäche, Taubheitsgefühl oder plötzliche und starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit oder undeutliche Sprache.

• Hautausschlag, akneähnlicher Hautausschlag, Hautabschälung, Hautrötung oder -reizung,

  Beulen oder winzige Papeln, Blasen. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Hautausschläge sein.

• Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung. Es wird empfohlen, Vorsichtsmaßnahmen gegen

  Sonneneinstrahlung zu treffen, wie z.B. die Verwendung von Sonnencreme (LSF ≥ 50), Sonnenbrillen und/oder Schutzkleidung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Veränderungen der Haarfarbe
• Müdigkeit (Fatigue)

• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann

  (Anämie)

• Erhöhter Enzymspiegel (erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das bei

  Muskelschäden ins Blut abgegeben wird)

• Erbrechen
• Niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie)
• Kopfschmerzen
• Trockene Haut
• Fieber (Pyrexie)
• Langsames Wachstum (Wachstumsverzögerung)
• Akne
• Erhöhte Enzymwerte in der Leber Ihres Kindes (erhöhte Aspartataminotransferase)

• Erhöhte Enzymwerte (erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut), die auf eine Art

  Gewebeschädigung bei Ihrem Kind hinweisen können

• Übelkeit
• Verstopfung
• Infektion der Nase und des Rachens (Infektion der oberen Atemwege)
• Schwellungen (Ödem)
• Nagelbettinfektion (Paronychie)
• Verminderter Appetit
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Juckende Haut (Pruritus)
• Durchfall
• Gewichtsverlust (vermindertes Gewicht)
• Erhöhte Enzymwerte in der Leber Ihres Kindes (erhöhte Alaninaminotransferase)
• Schmerzen in Beinen und Armen (Schmerzen in den Extremitäten)
• Änderungen der Hautfarbe (Hautverfärbung)
• Haarausfall (Alopezie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Verringerung der Lymphozytenzahl, einer Art weißer Blutkörperchen
• Erhöhte Spiegel eines Abbauprodukts der roten Blutkörperchen (Bilirubin im Blut erhöht)
• Niedrige Albuminwerte im Blut (Hypoalbuminämie)
• Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Virusinfektion
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Rötung der Haut (Flush)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Erhöhte Eosinophilenzahl, eine Art weißer Blutkörperchen
• Entzündung der Lidränder (Blepharitis)
• Trockenes Auge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ojemda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Suspension muss innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel unter der Verschlusskappe der Flasche beschädigt ist oder fehlt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ojemda enthält

• Der Wirkstoff ist Tovorafenib. Eine Flasche enthält 300 mg Tovorafenib. Nach Rekonstitution enthält eine Flasche Suspension zum Einnehmen 12 ml Tovorafenib in einer Konzentration von 25 mg/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421),

  Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucralose, künstliches Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin, Triacetin, künstliches Aroma).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Wie Ojemda aussieht und Inhalt der Packung

Ojemda 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Glasflasche, zusammen mit einem Flaschenadapter zum Eindrücken und einer 20 ml oralen Dosierspritze für die Einnahme.

Jeder Milliliter des rekonstituierten Ojemda Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack enthält 25 mg Tovorafenib. Nach der Rekonstitution enthält eine Flasche Suspension zum Einnehmen 300 mg Tovorafenib in 12 ml bei einer Konzentration von 25 mg/ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankreich

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes,

Chemin Departemental 402

Signes 83870

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България Latvija

PharmaSwiss EOOD

Тел.: +359 2 8952 110

Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 60 15 540

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España România

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 936 858 100

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

Lesen Sie zuerst die Packungsbeilage, bevor Sie diese Gebrauchsanweisung lesen.

Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen zur Zubereitung, Abmessung und Gabe einer Dosis von Ojemda 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

• Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Ojemda zum ersten Mal zubereiten, abmessen und geben, sowie jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllpackung erhalten, da möglicherweise neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit dem Arzt über die medizinische Behandlung oder den Gesundheitszustand Ihres Kindes.
• Der Arzt oder Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie eine Dosis Ojemda richtig zubereiten, abmessen und geben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Arzt oder Apotheker.
• Geben Sie Ojemda genau so, wie es der Arzt verschrieben hat.

• Sie erhalten Ojemda in einer Verpackung, die eine Flasche mit Pulver, eine 20 ml orale

  Dosierspritze für die Einnahme und einen Flaschenadapter enthält. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen oder mehrere dieser Artikel nicht haben.

• Die Flasche besteht aus Glas. Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn sie zerbrochen oder beschädigt ist. Verwenden Sie Ojemda nicht, wenn das Sicherheitssiegel unter der Verschlusskappe beschädigt ist oder fehlt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um eine neue Flasche zu erhalten.

• Verwenden Sie Ojemda nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der Flasche und der

  Verpackung nach „verw. bis” angegeben ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

• Verwenden Sie zur Zubereitung von Ojemda nur Wasser mit Raumtemperatur.
• Jede Dosis muss innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung des Arzneimittels gegeben werden.
• Jede Flasche, jeder Flaschenadapter und jede Dosierspritze von Ojemda sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Bewahren Sie die Flasche, den Flaschenadapter und die Dosierspritze außerhalb der

  Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie immer die mitgelieferte orale Dosierspritze für die Einnahme, um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis korrekt abmessen. Die 20 ml orale Dosierspritze ist mit Markierungen versehen, damit Sie die verschriebene Dosis von Ojemda korrekt abmessen können. Der Zylinder der oralen Dosierspritze ist mit Milliliter-Markierungen (ml) versehen.

Hinweis: Für die verschriebene Dosis von Ojemda müssen möglicherweise 2 Flaschen mit Pulver zubereitet werden. Wenn 2 Flaschen benötigt werden:

• Geben Sie immer genau 14 ml Wasser mit Raumtemperatur in jede Flasche und

• bereiten Sie die Dosis Ojemda aus der ersten Flasche zu und geben Sie diese.

  Wiederholen Sie dann dieselben Schritte, um die Dosis Ojemda aus der zweiten Flasche zuzubereiten und zu geben.

• Ojemda kann über den Mund mit der 20 ml oralen Dosierspritze oder über eine

  Ernährungssonde mit einer Mindestgröße von 12 French unter Verwendung einer ENFit-Spritze verabreicht werden.

• Wenn Sie Ojemda oral verabreichen, befolgen Sie Abschnitt A, Schritte 1 bis 19.

• Wenn Sie Ojemda über eine Ernährungssonde verabreichen, befolgen Sie

  Abschnitt B, Schritte 20 bis 25.

ABSCHNITT A: ANWENDUNG MITTELS EINER ORALEN DOSIERSPRITZE

Schritt 1. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie eine Dosis Ojemda vorbereiten, abmessen und geben.

Schritt 2. Legen Sie Ihre Utensilien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

ABSCHNITT B: VERABREICHUNG ÜBER EINE ERNÄHRUNGSSONDE Bevor Sie eine Dosis Ojemda Suspension zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen, lesen Sie die folgenden Informationen und sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie mit SCHRITT 20 fortfahren:

• Ojemda kann gemäß den Anweisungen des Arztes über eine Ernährungssonde verabreicht werden.
• Verwenden Sie nur eine Ernährungssonde mit einer Mindestgröße von 12 French.
• Verwenden Sie immer die 20 ml orale Dosierspritze (im Lieferumfang enthalten), um jede Dosis Ojemda in der Flasche vorzubereiten.
• Verwenden Sie immer eine 20 ml-ENFit-Spritze und einen ENFit-Adapter (beides nicht im Lieferumfang enthalten), um jede Dosis Ojemda abzumessen und über die Ernährungssonde zu verabreichen. Schritt 20. Spülen Sie die Ernährungssonde gemäß den Anweisungen des Herstellers, bevor Sie eine Dosis Ojemda verabreichen.

Schritt 21:

Befolgen Sie die Schritte 1 bis 11 in Abschnitt A, um Ojemda mit der 20 ml oralen Dosierspritze vorzubereiten.

Befolgen Sie anschließend die Schritte 12 bis 17 in Abschnitt A, um die Dosis Ojemda für Ihr Kind mit der ENFit-Spritze und dem ENFit-Adapter aufzuziehen.

Schritt 22: Verbinden Sie die 20 ml-ENFit-Spritze, die Ojemda enthält, mit der Ernährungssonde. Schritt 23: Üben Sie gleichmäßigen Druck auf den Kolben aus, um die gesamte Dosis Ojemda über die Ernährungssonde zu verabreichen.

Schritt 24: Spülen Sie die Ernährungssonde nach jeder Verabreichung von Ojemda gemäß den Anweisungen des Herstellers. Wenn 2 Flaschen erforderlich sind, wiederholen Sie Schritt 21 und verabreichen Sie den Rest der Dosis sofort.

Schritt 25: Anweisungen zum „Entsorgen gebrauchter, abgelaufener oder unbenutzter Flaschen Ojemda und oraler Dosierspritzen” finden Sie in Abschnitt C.

ABSCHNITT C: Entsorgung gebrauchter, abgelaufener oder unbenutzter Flaschen Ojemda und oraler Dosierspritzen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER

„BESONDEREN BEDINGUNGEN“ Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

• Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.