Fachinformation - Ohrentropfen "Similasan"
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ohrentropfen „Similasan“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g (= 21 Tropfen) enthält:
Matricaria recutita D10 333,3 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni D15 333,3 mg
Sulfur D12 333,3 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Ohrentropfen, Lösung
Farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Ohrenschmerzen während eines grippalen Infektes bzw. einer Erkältung • Schmerzen im äußeren Gehörgang
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungs-gebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene:
Ein- bis dreimal täglich 4 Tropfen ins schmerzende Ohr einträufeln (Patient in liegender Stellung)
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Art der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr
Fläschchen in der Hand vorwärmen
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere Korbblütler, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Geschädigtes Trommelfell.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ohrenschmerzen bei Kindern sollten grundsätzlich von einer Ärztin/einem Arzt abgeklärt werden.
Vor der Anwendung von Ohrentropfen muss durch eine ärztliche Untersuchung gesichert sein, dass das Trommelfell intakt ist.
Falls eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens festzustellen ist, oder bei Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindelgefühl, sowie auch bei Fieber oder Flüssigkeitsabsonderung aus dem Ohr, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Ohrentropfen „Similasan“ keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Ohrentropfen „Similasan“ sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexmittel). Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Wasser für Injektionszwecke,
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Polyethylenverschluss/-tropfer mit 10 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00207
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.08.2009
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2021
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig