Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Oculoheel - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oculoheel ® -Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirksame Bestandteile:
| Aethiops mineralis | D8 | 15 mg |
| Apis mellifica | D4 | 30 mg |
| Natrium chloratum | D6 | 30 mg |
| Delphinium staphisagria | D4 | 45 mg |
| Toxicodendron quercifolium | D12 | 60 mg |
| Spigelia anthelmia | D6 | 60 mg |
| Hepar sulfuris | D12 | 60 mg |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 300 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße bis gelbweiße, runde, biplane (beidseits abgeflachte) Tabletten mit Facette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Oculoheel-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Kindern im Alter von 2 – 12
Jahren und Jugendlichen von 12 – 18 Jahren.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Reizungen und Entzündungen des Auges, der Bindehaut oder des Augenlides.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene:
3-mal täglich 1 Tablette
Im Akutzustand: alle 1 – 2 Stunden bis zu 8-mal täglich 1 Tablette
Kinder und Jugendliche :
Kinder von 2 – 6 Jahren: 1 – 2-mal täglich 1 Tablette
Kinder von 6 – 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Tablette
Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette
Im Akutzustand:
Kinder von 2 – 6 Jahren: alle 1 – 2 Stunden bis zu 6-mal täglich 1 Tablette
Kinder von 6 – 12 Jahren: alle 1 – 2 Stunden bis zu 8-mal täglich 1 Tablette
Jugendliche ab 12 Jahren: alle 1 – 2 Stunden bis zu 8-mal täglich 1 Tablette
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Oculoheel-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Tabletten langsam unter der Zunge zergehen lassen.
Für Kinder unter 6 Jahren die Tablette in etwas Flüssigkeit (ca. 50 ml Wasser oder ungesüßten Tee) auflösen. Ein Zerkleinern der Tablette und anschließendes Umrühren mit einem Löffel beschleunigt die Lösung.
Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.
Bei Nachlassen der Beschwerden seltener einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Bienengift (Apis mellifica).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Oculoheel-Tabletten enthalten 300 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Oculoheel-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oculoheel-Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach bis jetzt vorliegendem Erkenntnismaterial sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:
1200 WIEN
4.9 Überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Oculoheel-Tabletten sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendungen am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
300 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co
Richard Strauss-Straße 13
1232 Wien
Tel.-Nr.: 01/616 26 44 – 64
Fax-Nr.: 01/616 26 44 – 851
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00542
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.01.2013
10. STAND DER INFORMATION
07.2014
Mehr Informationen über das Medikament Oculoheel - Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00542
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland