Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Octaplex 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Octaplex enthält den Prothrombinkomplex vom Menschen (PPSB) und wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten. Octaplex enthält nominell:

Name des Bestandteils	Octaplex 500 I.E. Menge pro 20 mL Durchstechflas­che (I.E.)	Octaplex 1000 I.E. Menge pro 40 mL Durchstechflas­che (I.E.)	Octaplex Menge nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke (I.E./mL)
Wirkstoffe
Blutgerinnungsfak­tor II vom Menschen	280 – 760	560 – 1520	14 – 38
Blutgerinnungsfak­tor VII vom Menschen	180 – 480	360 – 960	9 – 24
Blutgerinnungsfak­tor IX vom Menschen	500	1000	25
Blutgerinnungsfak­tor X vom Menschen	360 – 600	720 – 1200	18 – 30
Weitere wirksame Bestandteile
Protein C	260 – 620	520 – 1240	13 – 31
Protein S	240 – 640	480 – 1280	12 – 32

Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 – 820 mg (500 I.E.) / 520 – 1640 mg (1000 I.E.).

Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor-IX-Aktivität, ist > 0,6 I.E./mg Protein.

Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben:

Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche / 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche),

Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche / 200 – 500 I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw.

0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich.

Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

– Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Blutgerinnungsfak­toren wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten.

– Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn gereinigte spezifische Blutgerinnungsfak­toren nicht zur Verfügung stehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nachstehend werden nur allgemeine Dosierungsrichtli­nien gegeben. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen begonnen werden. Dosierung und Dauer der Substitution hängen vom Schweregrad der Störung, dem Ort und Ausmaß der Blutung und von dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Menge und die Häufigkeit der Verabreichung muss individuell für den einzelnen Patienten kalkuliert werden. Die Dosierungsinter­valle müssen an die unterschiedlichen Halbwertzeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkom­plexes angepasst sein (siehe Abschnitt 5.2). Grundlage der individuellen Dosierung ist die regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, die Messung von Globalparametern der Prothrombinkom­plexKonzentra­tion (z.B. Quickwert, INR) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.

Im Falle größerer chirurgischer Eingriffe ist die genaue Überwachung der Substitutionsthe­rapie mittels Gerinnungstests unerlässlich (spezifische Gerinnungsfak­tortests und/oder allgemeine Tests zur Ermittlung des Prothrombinkomplex-Spiegels).

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Vitamin-KAntagonisten­therapie

Die Dosierung hängt von der INR vor Behandlung und der gewünschten INR ab. In der folgenden Tabelle ist die ungefähre Dosis (mL gelöstes Produkt/kg Körpergewicht) angegeben, welche für die Normalisierung der INR (< 1,2 innerhalb einer Stunde) bei unterschiedlicher initialer INR benötigt wird:

Initiale INR	2 – 2,5	2,5 – 3	3 – 3,5	> 3,5
Ungefähre Dosis* (mL Octaplex/kg Körpergewicht)	0,9 —1,3	1,3 — 1,6	1,6 — 1,9	> 1,9

*Die Einzeldosis darf 3000 I.E. (120 mL Octaplex) nicht überschreiten.

Die Korrektur der durch den Vitamin-K-Antagonisten hervorgerufenen Verminderung der Blutgerinnung hält 6 – 8 Stunden an, jedoch der Effekt von Vitamin K, wenn gemeinsam verabreicht, wird nach 4 – 6 Stunden erreicht.. Bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K ist eine wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex vom Menschen normalerweise nicht erforderlich.

Da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer variieren können, ist eine kontinuierliche Überwachung des INR -Wertes unbedingt erforderlich.

Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkon­zentrate nicht zur Verfügung stehen:

Die Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca. 0,02 I.E./mL erhöht bzw. 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I.E./mL erhöht.

Die Dosis eines verabreichten spezifischen Faktors wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben -bezogen auf den aktuellen WHO-Standard für diesen Faktor. Die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für den spezifischen Faktor) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) an Gerinnungsfak­torenaktivität entspricht der Menge, die in 1 mL normalem menschlichen Plasma zu finden ist.

Zum Beispiel wird die erforderliche Dosis für Faktor X auf Grundlage des empirischen Ergebnisses ermittelt, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um 0,017 I.E./mL anhebt. Die erforderliche Dosis wird nach folgender Formel ermittelt:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./mL) x 60

wobei 60 (mL/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsra­te ist.

Erforderliche Dosis für den Faktor II:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./mL) x 50

Wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Art der Anwendung

Octaplex muss intravenös verabreicht werden. Die Infusion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt und sollte mit einer Geschwindigkeit von 1 mL pro Minute eingeleitet und mit 2–3 mL pro Minute weitergeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Bekannte Allergie gegenüber Heparin oder Anamnese einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie. – Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Der Rat eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen muss eingeholt werden.

Octaplex darf bei Patienten mit einem erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z. B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) nur verwendet werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels erforderlich ist, wie zum Beispiel bei starken Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen ist normalerweise die Verringerung der Dosis des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.

Bei Patienten, die einen Vitamin-K-Antagonisten erhalten, kann eine Hyperkoagulati­onsbereitschaft vorliegen, die sich durch die Infusion des Prothrombinkomplex-Konzentrats verschlimmern kann.

Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung eines Schocks zu befolgen.

Zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Verwendung von Arzneimitteln entstehen, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen getroffen. Hierzu gehören die Auswahl der Spender, das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-Pools auf spezifische Infektionsmarker, sowie effektive Herstellungsschrit­te für die Inaktivierung/En­tfernung von Viren.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren sowie andere Krankheitserre­ger zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren, wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, von eingeschränkter Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fetus) und für Patienten mit einer Immunabwehrschwäche oder einer erhöhten Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird empfohlen, Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B zu impfen, wenn sie regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate erhalten.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplex den Namen und die Chargennummer des Produkts zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge gewährleisten zu können.

Bei Patienten mit entweder angeborenem oder erworbenem Mangel besteht insbesondere bei wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex vom Menschen ein Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung. Patienten, denen ein Prothrombinkomplex vom Menschen verabreicht wird, müssen genau auf Anzeichen oder Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer Komplikationen müssen bei der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Produkten vom Menschen Patienten mit der Anamnese einer koronaren Herzerkrankung, mit einer Lebererkrankung, mit einem Risiko eines thromboembolischen Ereignisses oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung, peri- oder postoperative Patienten und Neugeborene genau beobachtet werden. In jeder dieser Situationen sollte der potentielle Vorteil der Behandlung gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.

Es liegen keine Daten zum Gebrauch von Octaplex im Fall perinataler Blutungen aufgrund eines Vitamin-K-Mangels bei Neugeborenen vor.

Dieses Arzneimittel enthält 75 – 125 mg (Durchstechflasche zu 500 I.E.) oder 150 – 250 mg (Durchstechflasche zu 1000 I.E.) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3,8 – 6,3 % bzw. 7,5 – 12,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Bei einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Faktoren muss ein Einzelfaktorpräpa­rat eingesetzt werden, wenn dieses zur Verfügung steht.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Prothrombinkomplex-Produkte vom Menschen neutralisieren den Effekt der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Wechselwirkung bei biologischen Tests:

Bei Patienten, die große Mengen eines Prothrombinkomplex-Arzneimittels vom Menschen erhalten, ist bei der Durchführung von Gerinnungstests, die empfindlich auf Heparin reagieren, der Heparingehalt des verabreichten Prothrombinkomplex-Produktes zu berücksichtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Prothrombinkomplex vom Menschen zum Gebrauch in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist nicht untersucht worden. Tierversuche sind nicht geeignet, um die Sicherheit im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung zu beurteilen. Daher dürfen Prothrombinkomplexe vom Menschen bei schwangeren oder stillenden Frauen nur bei einer klaren Indikation verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkun­gen

Zusammenfassung des Sicherheitspro­fils:

Eine Substitutionsthe­rapie kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern führen. Diese hemmen einen oder mehrere der menschlichen Prothrombinkom­plexfaktoren. Wenn eine solche Hemmung auftritt, zeigt sich eine unzureichende klinische Wirksamkeit.

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten (> 1/10.000 und < 1/1.000). Dies schließt auch schwere anaphylaktische Reaktionen ein.

Ein Anstieg der Körpertemperatur wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet (< 1/10.000).

Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von Prothrombinkomplex vom Menschen (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen von Octaplex

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle gemäß MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC und Bevorzugte Begriffe [Preferred Terms]) aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben, basierend auf Daten aus klinischen Studien, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA-Standard-Systemorganklasse f	Nebenwirkungen	Häufigkeit
Psychiatrische Erkrankungen	Angst	gelegentlich
Gefäßerkrankungen	Tiefe Venenthrombose Thrombose Hypertonie	häufig gelegentlich gelegentlich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Lungenembolie Bronchospasmus Hämoptyse Epistaxis	gelegentlich gelegentlich gelegentlich gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Brennen an der Injektionsstelle	gelegentlich
Untersuchungen	Fibrin-D-Dimer erhöht Blutthrombin erhöht Leberfunktion­sstörung	gelegentlich gelegentlich gelegentlich
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	Pumpenthrombose	gelegentlich

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Octaplex nach Markteinführung beobachtet. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Daten von einer Population ungewisser Größe stammen, können für die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen keine verlässlichen Werte angegeben werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Ateminsuffizienz

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Urtikaria, Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost

Octaplex enthält Heparin. Daher kann in seltenen Fällen ein plötzlicher, durch eine Heparin-Allergie induzierter Abfall der Thrombozytenwerte auf weniger als 100.000/pl oder weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet werden (Thrombozytopenie Typ II). Bei Patienten ohne eine vorbestehende Überempfindlichkeit gegenüber Heparin kann dieser Abfall 6 –14 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb weniger Stunden auf.

Bei Patienten, bei denen die genannte allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Octaplex sofort beendet werden. Diese Patienten dürfen auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr erhalten.

Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen (Details siehe unten).

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die Verwendung hoher Dosen von Prothrombinkomplex-Produkten vom Menschen ist mit Fällen eines Myokardinfarkts, einer disseminierten intravasalen Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht worden. Im Falle einer Überdosis ist daher das Risiko für die Entstehung thromboembolischer Komplikationen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung erhöht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfak­toren IX, II, VII und X in Kombination, ATC-Code: B02BD01.

Die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X, die Vitamin-K-abhängig in der Leber synthetisiert werden, werden im Allgemeinen als Prothrombinkomplex bezeichnet.

Faktor VII ist das Zymogen der aktiven Serinprotease Faktor VIIa. Der Komplex aus Gewebsthrombo­plastin und Faktor VIIa aktiviert die Gerinnungsfaktoren X und IX zu Xa und IXa. In der weiteren Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Prothrombin (Faktor II) aktiviert und zu Thrombin gespalten. Durch Thrombin wird aus Fibrinogen Fibrin gebildet, das zu einem Gerinnsel vernetzt wird.

Die normale Bildung von Thrombin ist lebenswichtig für die Plättchenfunktion, die einen Teil der primären Blutgerinnung darstellt. Der isolierte schwere Mangel an Faktor VII führt zu einer reduzierten Thrombinbildung und zu Blutungsneigung, aufgrund der eingeschränkten Fibrinbildung und der gestörten primären Hämostase. Der isolierte Mangel an Faktor IX ist eine der klassischen Hämophilien (Hämophilie B). Der isolierte Mangel an Faktor II oder Faktor X ist sehr selten, kann aber in schweren Fällen Blutungen ähnlich wie bei klassischen Hämophilien verursachen.

Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten führt zu einem erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren. Wenn schwerwiegende Mangelerscheinungen auftreten führt das zu einer starken Blutungsneigung, die durch retroperitoneale oder zerebrale Blutungen charakterisiert ist, eher als durch Muskel- und Gelenksblutungen Eine schwere Leberinsuffizienz führt ebenfalls zu einer deutlichen Reduzierung der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren und zu einer Blutungsneigung, die sich oft als Komplex mit gleichzeitig reduzierten intravasalen Gerinnung, einer Reduzierung der Thrombozyten, einem Mangel von Gerinnungsfaktoren und gestörter Fibrinolysel präsentiert.

Die Verabreichung von Prothrombinkomplex vom Menschen führt zu einem Anstieg der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren im Plasma und kann die Gerinnungsstörung vorübergehend bei den Patienten korrigieren, die unter einem Mangel an einem oder mehreren dieser Faktoren leiden.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die Halbwertzeiten in Plasma lauten für:

Gerinnungsfaktor	Halbwertzeit
Faktor II	48 – 60 Stunden
Faktor VII	1,5 – 6 Stunden
Faktor IX	20 – 24 Stunden
Faktor X	24 – 48 Stunden

Octaplex ist aufgrund der intravenösen Verabreichung sofort im Körper verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die in anderen Kapiteln der SPC genannten Daten hinaus sind keine weiteren präklinischen Daten mit Relevanz zur klinischen Sicherheit verfügbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

– Heparin: 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX

– tri-Natriumcitrat-Dihydrat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompati­bilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ist für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. + 25°C) belegt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

Octaplex 500 I.E.

Eine Packung enthält:

– Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen und Aluminiumverschluss

– 20 mL Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen und Aluminiumverschluss

– 1 Transferset Nextaro®.

Octaplex 1000 I.E.

Eine Packung enthält:

– Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen und Aluminiumverschluss

– 40 mL Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen und Aluminiumverschluss

– 1 Transferset Nextaro®.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Der Lösungsvorgang des Präparates und die Injektion müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen! Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell in eine klare oder leicht opaleszente Lösung auf. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Gebrauchsfertige Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Farbveränderungen und Partikel überprüft werden.

Das gebrauchsfertige Präparat ist unmittelbar nach dem Auflösen zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Herstellung der Lösung:

1. Falls erforderlich Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur bringen. Diese Temperatur muss während der Herstellung der Lösung konstant bleiben

Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad benutzt, muß sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C betragen.

2. Schutzkappen von der Pulverflasche und der Wasserflasche entfernen. Die Gummistopfen beider Durchstechflaschen auf geeignete Weise desinfizieren.

3. Das Papier von dem Nextaro® entfernen, aber das Nextaro® nicht aus dem Blister entnehmen.Die Lösungsmittel­flasche auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Nextaro® mit dem Blister fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das Zentrum des Stopfens der Lösungsmittel­flasche (LM) stechen bis es einrastet (Abb.1). Beim Einstechen nicht drehen! Die Verpackung vom Nextaro® entfernen, indem man die Lösungsmittel­flasche (LM) festhält und den Blister senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Nextaro®-Set entfernt wird (Abb. 2).

4. Die Pulverflasche (P) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lösungsmittel­flasche (LM) mit dem Nextaro® umdrehen und senkrecht mit dem weißen Ende des Nextaro®-Adapters auf die Pulverflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 3). Beim Verbinden nicht drehen! Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Pulverflasche.

5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Pulver gelöst ist. Octaplex löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer farblosen bis leicht blauen Lösung. Die Lösungsmittel­flasche zusammen mit dem blauen Nextaro®-Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 4).

Die Lösungsmittel­flasche mit dem blauen Teil des Nextaro®-Adapters verwerfen.

Leere

Lösungsmittel­flasche

Abb. 4

P

Wenn sich das Pulver nicht vollständig auflöst oder sich Rückstände bilden, dürfen Sie das Präparat nicht verwenden.

Anweisungen für die Infusion:

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Pulsfrequenz des Patienten vor und während der Infusion kontrolliert werden. Wenn ein deutlicher Anstieg der Pulsfrequenz erfolgt, muss die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.

1. Eine 20 mL (500 I.E.) oder 40 mL (1000 I.E.) – Einmalspritze mit dem Luer-Lock-Anschluss am weißen Teil des Nextaro®-Adapters der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.

Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom Nextaro®-Adapter der Pulverflasche entfernen. Dabei die Spritze weiter nach unten halten.

Verwerfen Sie die leere Pulverflasche mit dem Nextaro®-Adapter.

2. Injektionsstelle auf geeignete Weise desinfizieren.

3. Die Injektionslösung langsam (zu Beginn 1 mL pro Minute, nicht mehr als 2 – 3 mL pro Minute) intravenös applizieren.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch Fibringerinnsel injiziert werden. Das Nextaro® ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Tel. 01 61032 – 0

8. ZULASSUNGSNUMMER

Octaplex 500 I.E.

2–00307

Octaplex 1000 I.E.

236525

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Octaplex 500 I.E.

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14. März 2008

Octaplex 1000 I.E.

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2015

Datum der Verlängerung der Zulassung: 07. Mai 2020

Mehr Informationen über das Medikament Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00307
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich