Nubeqa – Beipackzettel

1. Was ist NUBEQA und wofür wird es angewendet?

NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt,

• der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet)

oder

• der sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und auf medikamentöse oder chirurgische

  Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs bezeichnet).

  In diesem Fall erhalten Sie von Ihrem Arzt möglicherweise auch Docetaxel.

Wie wirkt NUBEQA?

NUBEQA blockt die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone, die Androgene genannt werden wie z. B. Testosteron. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebs verursachen. Durch die Blockade dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NUBEQA beachten?

NUBEQA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUBEQA einnehmen, falls:

• Sie Probleme mit den Nieren haben
• Sie Probleme mit der Leber haben

• Sie eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie

  Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen

• Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefäße unterzogen haben.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihre Leberfunktion beeinflussen. Wenn Ihre Blutuntersuchungen auffällige Werte Ihrer Leberfunktion zeigen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Einnahme von NUBEQA dauerhaft beenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Prostatakrebs kommt in dieser Altersgruppe nicht vor.

Einnahme von NUBEQA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von NUBEQA beeinflussen oder NUBEQA kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Diese Arzneimittel werden normalerweise eingesetzt zur Behandlung von:

• bakteriellen Infektionen wie z. B. Rifampicin
• Epilepsie wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin

• leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches

  Arzneimittel)

• hohem Cholesterinspiegel wie z. B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin

• schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie

  Krebserkrankungen: Methotrexat

• entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin

Ihr Arzt kann deswegen möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

NUBEQA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung:

• Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein

  Kondom oder eine andere hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.

• Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

NUBEQA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist NUBEQA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

2 Tabletten zweimal täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein.

Ihr Arzt kann die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich senken, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen – Sie dürfen sie nicht teilen oder zerdrücken. Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit und mit einem Glas Wasser ein.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie NUBEQA einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von NUBEQA eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA vergessen haben

Holen Sie Ihre versäumte Dosis nach, sobald Sie sich vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn Ihr Arzt ordnet es Ihnen an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von NUBEQA treten mit folgender Häufigkeit auf:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit
• bei Blutuntersuchungen auftretende verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten“ bezeichnet wird

• bei Blutuntersuchungen auftretende erhöhte Spiegel von in der Leber hergestellten Substanzen:

  Bilirubin, Alanintransaminase und Aspartattransaminase

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung der Arterien im Herzen
• Herzschwäche
• Ausschlag
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Knochenbrüche

Nebenwirkungen von NUBEQA in Kombination mit Docetaxel treten mit folgender Häufigkeit auf:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck
• Ausschlag
• bei Blutuntersuchungen auftretende verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten“ bezeichnet wird

• bei Blutuntersuchungen auftretende erhöhte Spiegel von in der Leber hergestellten Substanzen:

  Bilirubin, Alanintransaminase und Aspartattransaminase

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenbrüche
• Vergrößerung der Brust bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist NUBEQA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NUBEQA enthält

Der Wirkstoff ist: Darolutamid. Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid. Die sonstigen Bestandteile sind:

• Calciumhydrogenphosphat (E 341)
• Croscarmellose-Natrium
• Hypromellose
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol (E 1521)
• Magnesiumstearat (E 470b)
• Povidon (E 1201)
• Titandioxid (E 171)

Weitere Informationen siehe „NUBEQA enthält Lactose” in Abschnitt 2.

Wie NUBEQA aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis weißgrau und oval mit einer Länge von 16 mm und einer Breite von 8 mm. Sie sind auf einer Seite mit der Prägung „300“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „BAYER“ versehen.

Jeder Umkarton enthält: 112 Filmtabletten in 7 Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 16 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargennummer identifiziert werden, die auf dem Umkarton und auf jeder Blisterpackung aufgedruckt ist:

• Wenn die Zeichen nur aus Zahlen bestehen, ist der Hersteller

  Orion Corporation, Orion Pharma

  24100 Salo

  Finnland

• Wenn die ersten beiden Zeichen “BX” sind, ist der Hersteller

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 51 348

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.