Fachinformation - Nr. 4 Beruhigungs- und Schlaftropfen für Kinder "Mag. Doskar"
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nr. 4 Beruhigungs- und Schlaftropfen für Kinder „Mag. Doskar“
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Tropfen (108 ml, 1 ml = 24 Tropfen) enthalten:
Zincum isovalerianicum D30 33,33 g, Coffea arabica D12 33,33 g, Helleborus niger D4 33,33 g.
1 ml enthält 0,45 g Alkohol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt: ca. 52,5 Vol.%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete von Nr. 4 Beruhigungs- und Schlaftropfen für Kinder „Mag. Doskar“ leiten sich aus dem homöopathischen Arzneimittelbild der einzelnen Inhaltsstoffe ab.
Dazu gehören:
- nervöse Schlafstörungen bei Kindern von 6 – 12 Jahren
- zur Beruhigung tagsüber bei Kindern von 6 – 12 Jahren
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Kinder: Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren erhalten 1 – 2 mal tagsüber und vor dem Schlafengehen 10 – 12 Tropfen
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung:
Homöopathische Tropfen für Kinder sollen möglichst unverdünnt, wenn möglich auf die Zunge direkt eingenommen werden, da diese über die Mundschleimhäute resorbiert werden. Wenn der Geschmack zu scharf ist, kann man die abgezählten Tropfen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnen. Falls nicht anders angegeben, sind homöopathische Tropfen immer nüchtern d. h vor dem Essen einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Nr. 4 Beruhigungs- und Schlaftropfen für Kinder „Mag. Doskar“.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nr. 4 Beruhigungs- und Schlaftropfen für Kinder „Mag. Doskar“ enthalten pro Einzeldosis 0,23 g Alkohol und dürfen daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind harmlos.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nr. 4 Beruhigungs- und Schlaftropfen für Kinder „Mag. Doskar“ hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 52,5 Vol% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dieses Arzneimittel enthält 52,5 Vol% Ethanol (Alkohol). Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder ist darauf zu achten, dass das Präparat für Kinder unerreichbar aufbewahrt wird.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Reiz- und Regulationstherapie. Die organotropen Wirkungen der Arzneien dieser Kombination richten sich auf das zentrale Nervensystem, besonders auf das Schlafzentrum.
Die klinischen Indikationsgebiete der Einzelarzneien bezüglich ihrer Wirkung auf diese Beschwerdebilder gliedern sich wie folgt:
| Zincum isovalerianicum | Extreme Erregbarkeit, Hysterie, Schlaflosigkeit durch Ängste, Schlaflosigkeit durch Kopfschmerzen |
| Coffea arabica | Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit bei geistiger Hyperaktivität |
| Helleborus niger | Cri encephalique, Ein- und Durchschlafstörungen nach geistiger Überlastung, Muskelzuckungen im Schlaf |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch innerhalb eines Jahres aufzubrauchen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Braunglasfläschchen mit Senkrechttropfer und weißer Verschraubung aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber
Mag. Martin Doskar pharm. Produkte, Schottenring 14, 1010 Wien
8. Zulassungsnummer
Z. Nr. 3-00221
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
14.09.2004
10. Stand der Information
12.2012
Verschreibungspflicht /Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.