Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nr. 30 Schlaftropfen "Mag. Doskar"
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Tropfen (111 ml, 1 ml = 23 Tropfen) enthalten:
Ambra grisea D3 20,0 g, Coffea arabica D12 20,0 g, Strophanthus gratus D2 20,0 g, Zincum metallicum D30 20,0 g, Avena sativa D1 20,0 g.
1 ml enthält 0,57 g Alkohol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt: ca. 64,7 Vol.%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, grünliche – gelbliche klare Lösung
4. Klinische Angaben
Die Anwendungsgebiete von Nr. 30 Schlaftropfen „Mag. Doskar“ leiten sich aus dem homöopathischen Arzneimittelbild der einzelnen Inhaltsstoffe ab.
Dazu gehören:
SchlafstörungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene :
1 Stunde vor dem Schlafen und beim Zubettgehen jeweils 20 Tropfen, kann bei Bedarf wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung:
Homöopathische Tropfen sollen möglichst unverdünnt, wenn möglich auf die Zunge direkt eingenommen werden, da diese über die Mundschleimhäute resorbiert werden. Wenn der Geschmack zu scharf ist, kann man die abgezählten Tropfen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnen. Falls nicht anders angegeben, sind homöopathische Tropfen immer nüchtern d. h vor dem Essen einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Nr. 30 Schlaftropfen „Mag. Doskar“.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nr. 30 Schlaftropfen „Mag. Doskar“ enthalten pro Einzeldosis 0,50 g Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind harmlos.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nr. 30 Schlaftropfen „Mag. Doskar“ hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 64,7 Vol% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dieses Arzneimittel enthält 64,7 Vol% Ethanol (Alkohol). Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder ist darauf zu achten, dass das Präparat für Kinder unerreichbar aufbewahrt wird.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Reiz- und Regulationstherapie. Die organotropen Wirkungen der Arzneien dieser Kombination richten sich auf das Schlafzentrum.
Die klinischen Indikationsgebiete der Einzelarzneien bezüglich ihrer Wirkung auf diese Beschwerdebilder gliedern sich wie folgt:
Ambra grisea Senilität, präsenile Demenz,
Coffea arabica
Strophantus gratus
Zincum metallicum
Avena sativa
Schlaflosigkeit von nervöser Erschöpfung und Überreiztheit. Insomnia chron., Chron. fatigue Syndrom, Schlaflosigkeit von Erregung und Gedankenzufluß
Schlaflosigkeit bei nervösen Herzleiden, nach Grippe oder Infektionskrankheiten Schlafstörungen bei Depressionen, Überarbeitung, Restless leg Syndrom, Zittern bei Schwäche und Überempfindlichkeit
Schlaflosigkeit bei Sucht, Morphiumsucht auch als Folge von schweren Krankheiten
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
Gereinigtes Wasser, Ethanol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch innerhalb eines Jahres aufzubrauchen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Braunglasfläschchen mit Senkrechttropfer und weißer Verschraubung aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber
Mag. Martin Doskar pharm. Produkte, Schottenring 14, 1010 Wien
8. Zulassungsnummer
Z. Nr. 3–00225
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15.06.2005
10. Stand der Information
11.2012
Mehr Informationen über das Medikament Nr. 30 Schlaftropfen "Mag. Doskar"
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00225
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mag. Martin Doskar, pharm. Produkte e.U., Schottenring 14, 1010 Wien, Österreich