Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel 500 mg magensaftresistente Weichkapseln – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel 500 mg magensaftresistente Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 500 mg Natriumhydrogencarbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol und Sojaöl.

Jede Kapsel enthält 50 mg Sorbitol und 15 mg Sojaöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapsel

Opake, rotbraun und weiße, länglich-ovale magensaftresistente Weichkapsel mit einer ungefähren Größe von 22 mm (Länge) und 7,8 mm (Durchmesser).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der metabolischen Azidose und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten einer metabolischen Azidose bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose gemäß den Ergebnissen der Blutgasanalyse oder der Bicarbonatspiegel im Serum.

Die mittlere Dosis beträgt 3 bis 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag, entsprechend 40-65 mg Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Tagesdosis kann durch die Einnahme von 6 bis 10 Kapseln Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel erreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden unzerkaut über den Tag verteilt mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dieses Arzneimittel darf nicht längere Zeit ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.

Hinweis: Patienten mit einem pH-Wert im Blut von weniger als 7,2 bedürfen der Korrektur der Azidose durch eine Infusion.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• metabolische Alkalose
• Hypokaliämie
• Hypernatriämie
• natriumarme Diät

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Wirkung von Natriumhydrogencarbonat MEDICE ARZNEIMITTEL ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens ein- bis zweiwöchigem Abstand zu kontrollieren (z. B. mittels Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat oder Alkalireserve). Die Plasmaelektrolytwerte, insbesondere von Natrium, Kalium und Calcium, sind ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren. Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Die weitere Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen dieser Kontrollen. Eine eventuelle Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hypoventilation, Hypocalcämie und hyperosmolaren Zuständen.

Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend ca. 7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (10 Kapseln) entspricht 70 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel gilt als natriumreich. Dies ist insbesondere bei Personen, die eine kochsalzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Kapsel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über die Erhöhung des pH-Werts in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung schwacher Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt beispielsweise für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H₂‑Antagonisten, Captopril und Chinidin.

Mit Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, sind funktionelle Wechselwirkungen möglich.

Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Arzneimitteln, die mit dem Harn eliminiert werden (z. B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

Patienten sollen darauf hingewiesen werden, innerhalb einer Stunde vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels alkoholische Getränke, insbesondere solche mit hohem Alkoholgehalt, zu vermeiden, da dies die Filmbeschichtung beschädigen und zu Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen oder Aufstoßen führen kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Grundsätzlich bestehen keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat im entsprechenden Anwendungsgebiet. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass oral verabreichtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und leicht die Plazentaschranke passiert. Eine bestehende Blutdruckstörung wie die physiologische respiratorische Alkalose bei einer Schwangerschaft kann ebenfalls aufgrund der Natriumbelastung verstärkt sein.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Begünstigung der Bildung von Calzium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere bei langanhaltendem Gebrauch.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: hypocalcämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit aufgrund verminderter Calciumspiegel) bei Überschreiten der Dosis. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Diarrhö ist eine Verschlechterung dieser Erkrankungen möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: allergische Reaktionen auf Sojaöl.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei einer absoluten oder relativen Überdosierung (z. B. bei Niereninsuffizienz) kann auch die orale Gabe von Natriumhydrogencarbonat zu einer Alkalose mit Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Ermüdung, Zyanose, Hypoventilation und Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie, Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps auftreten. Die Behandlung besteht im Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts, insbesondere im Hinblick auf die Versorgung mit Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen können auch Symptome einer akuten Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit sowie Krampfanfällen und Koma vorherrschen. In diesen Fällen ist die Gabe von Flüssigkeit (z. B. Glucoselösungen und hypo-osmolare Elektrolytlösungen) und Diuretika äußerst wichtig.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida mit Natriumbicarbonat, ATC-Code: A02AH

Natriumhydrogencarbonat ist ein Salz, dessen wesentliche pharmakologische Eigenschaften sich aus seiner physiologischen Rolle als Bestandteil des HCO₃-/CO₂‑Puffers ergeben. Natriumhydrogencarbonat führt zu einer Anhebung des pH-Werts im Organismus.

Das in Natriumhydrogencarbonat MEDICE Arzneimittel enthaltene Natriumhydrogencarbonat wird in Form von magensaftresistenten Weichgelatinekapseln bereitgestellt, die sich erst im Dünndarm auflösen. Dadurch wird gastrischer Meteorismus vermieden, der durch die Bildung des Gases Kohlendioxid in der sauren Umgebung des Magens entstehen würde. Die Verfügbarkeit der verabreichten Bicarbonatmenge ist ähnlich wie bei der Gabe von Natriumhydrogencarbonat als Infusion, da die magensaftresistente Formulierung die Umwandlung des Bicarbonats im Magen verhindert. Es kommt zu einem Anstieg der Carbonatspiegel im Plasma und einer Korrektur des Bicarbonatmangels. Daher kann eine metabolische Azidose unterschiedlicher Ätiologie behandelt werden, sofern der pH-Wert im Blut nicht weniger als 7,2 beträgt. Ungeachtet dessen hat die Behandlung von diabetischen Ketoazidosen gezeigt, dass nach Korrektur des pH-Werts auf 7,2 die Weiterbehandlung mit Insulin wirksamer ist als der Einsatz von Puffersubstanzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogencarbonat in Form von magensaftresistenten Kapseln im Vergleich zur i.v.-Applikation durch Messung des Säure-Base-Status und der renalen Na+-Elimination untersucht.

Nach dieser Untersuchung setzt die Resorption des Natriumhydrogencarbonats von insgesamt 12 Kapseln zu jeweils 0,5 g nach ca. 2 Stunden ein. Maximale Veränderungen des Säure-Basen-Status werden nach ca. 5‑8 Stunden beobachtet. Im Zusammenhang damit sind die renale Elimination von Na⁺ und die Basenäquivalente in dieser Zeit am größten.

Insgesamt waren die Veränderungen in Bezug auf aktuelles und Standardbicarbonat sowie der Basenüberschuss nach oraler Gabe signifikant größer als nach i.v. Verabreichung. Auch wenn dies darauf hindeutet, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonatdosis resorbiert wird, ist eine Quantifizierung dieser Menge hierdurch jedoch nicht möglich. Eine grobe Schätzung der im Darm resorbierten Menge ist jedoch möglich, wenn die Menge des renal eliminierten Na⁺ nach oraler und intravenöser Verabreichung verglichen wird. Diese Schätzung ergibt eine Resorptionsrate von 70 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbes Bienenwachs, hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, raffiniertes Rapsöl, Sojalecithin, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Salzsäure 25 %, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Schachteln mit Kapseln in klaren PVC/PVDC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie versiegelt. Packungen mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Klinikpackungen mit 500 magensaftresistenten Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 143162

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.01.2026

10. STAND DER INFORMATION

10.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig