Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Modafinil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Modafinil Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Aristo beachten?

• 3. Wie ist Modafinil Aristo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Modafinil Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Modafinil Aristo und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.

Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken). Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Aristo beachten?

Modafinil Aristo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

• – wenn Sie an einem nicht bzw. nicht ausreichend behandelten mittelschweren bis schweren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Modafinil Aristo einnehmen.

• – wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig untersuchen, während Sie Modafinil Aristo einnehmen.

• – wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil Aristo diese Erkrankungen verschlimmern könnte.

• – wenn Sie an einer Nieren – oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).

• – wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.

Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten – Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid-

/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4). Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensände­rungen zu achten.

• – Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Modafinil Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Modafinil Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Modafinil Aristo und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Ihr Arzt muss daher möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch Modafinil Aristo einnehmen/anwenden:

• – Hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich „Pille“, Implantate, Spiralen und Pflaster); Sie sollten andere Verhütungsmethoden für die Behandlungsdauer und für weitere 2 Monate nach dem Absetzen von Modafinil Aristo verwenden, da Modafinil Aristo die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen kann.

• - Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)

• – Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhi­bitoren, z. B.

Indinavir oder Ritonavir)

• - Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur Behandlung von Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) oder Psoriasis (Schuppenflechte))

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin) oder Angststörungen (z. B. Diazepam)

• – Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin ); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre Blutgerinnungszeit überwachen.

• – Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Amlodipin, Verapamil oder Propranolol)

• – Statine zur Senkung des Cholesterinspi­egels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Modafinil Aristo nicht einnehmen.

Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil Aristo einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Modafinil Aristo kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.

Modafinil Aristo enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Modafinil Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Modafinil Aristo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“

3. Wie ist Modafinil Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sind als Ganzes mit Wasser zu schlucken.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.

Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen, vorausgesetzt, Sie leiden nicht an einer Leber- oder Nierenerkrankung.

Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Modafinil Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit (z.B. Zittern, gesteigerter Bewegungsdrang), Angst oder Erregungszustände. Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.

Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Modafinil Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt ,

• – wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.

• – wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt). Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern. Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse sind außerhalb des Normbereichs.

• – wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen. Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten:

• – Stimmungsschwan­kungen oder Denkstörungen

• – Aggressionen oder Feindseligkeit

• – Vergesslichkeit oder Verwirrtheit

• – Extreme Glücksgefühle

• – Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität

• – Angstzustände oder Nervosität

• – Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten

• – Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeit­sstörungen

Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Schwindelgefühle

• – Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann

• – Brustschmerzen

• – Erröten

• – Mundtrockenheit

• – Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Durchfall oder Verstopfung

• – Schwäche; Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen

• – Verschwommenes Sehen

• – Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)

• – Reizbarkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Zucken oder Zittern (Tremor)

• – Drehschwindel

• – Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen, Muskelverspannung, Koordinationspro­bleme

• – Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckender/laufender Nase oder tränenden Augen

• – Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit

• – Hautausschlag, Akne oder juckende Haut

• – Schwitzen

• – Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge (EKG), und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag

• – Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund

• – Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit, Gewichtsveränd­erungen, Durst oder Geschmacksverände­rungen

• – Erbrechen

• – Migräne

• – Sprachstörungen

• – Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker

• – Erhöhter Cholesterinspiegel

• – Anschwellen der Hände und Füße

• – Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume

• – Verlust des sexuellen Verlangens

• – Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis)

• – Sehstörungen oder trockene Augen

• – Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen

• – Störungen der Periode (Menstruation)

• – Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verändert ist

• – Unruhe mit erhöhtem Bewegungsdrang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Modafinil Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Modafinil Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Modafinil.

Jede Tablette enthält 100 Milligramm Modafinil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A (E1202), wasserfreie Lactose, Povidon K30 (E1201), Siliciumdioxid (E551), Natriumstearyl­fumarat, Talkum (E553b).

Wie Modafinil Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Modafinil Aristo 100 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbige Oblongtabletten, 12,65 mm x 5,55 mm, mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

Modafinil Aristo ist in undurchsichtig weißen PVC/PVDC/Alumi­nium oder

PVC/PE/PCTFE/­Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Hersteller

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Tschechische Republik: Modafinil Aristo 100/200 mg tablety

Deutschland: Modafinil Aristo 100/200 mg Tabletten

Spanien: Modafinilo Aristo 100 mg comprimidos

Z.Nr.: 138860

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138860
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland