Melleva 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Melleva 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkstoff: Levonorgestrel / Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

• 1. Was ist Melleva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Melleva beachten?

• 3. Wie ist Melleva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Melleva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Melleva und wofür wird es angewendet?

• Melleva ist ein Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“) und wird zur Schwangerschaf­tsverhütung angewendet.
• Jede rosa Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch als Placebo-Tabletten bezeichnet.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspi­llen“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Melleva beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Melleva beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Melleva abzusetzen ist, oder in denen die Zuverlässigkeit von Melleva vermindert sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Melleva die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhal­sschleims verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Melleva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie regelmäßig, mindestens zweimal im Jahr, Ihren Arzt aufsuchen.

Sollten Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome, wie zum Beispiel unerklärliche Schmerzen im Brustkorb, Bauch oder in den Beinen, verspüren, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Melleva darf nicht angewendet werden

Melleva darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

o sehr hoher Blutdruck

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

o eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben);

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war);

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Geschlechtsorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;

wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Erdnuss, Azo-Farbstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir und Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen ist bei der Anwendung von Melleva oder jeder anderen „Kombinationspille“ besondere Vorsicht erforderlich und es können regelmäßige Kontrollunter­suchungen beim Arzt notwendig sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Melleva einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Falls sich die Krankheit entwickelt oder verschlechtert, während Sie Melleva verwenden, sollten Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankun­g) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtig­t) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyce­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyce­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Melleva beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasener­krankung leiden;
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden. Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Melleva anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham));
• wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte „Schwangerschaf­tsflecken“, insbesondere im Gesicht oder am Hals, haben oder früher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen, siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Melleva ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Melleva gering ist.

So erkennen sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivum­s auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Melleva beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Melleva ist gering.

• – Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind, noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

  Population	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
  Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
  Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen
  Frauen, die Melleva anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Melleva ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Ihr Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g haben;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Melleva mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Melleva beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Melleva abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Melleva zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Melleva sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Melleva wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) ha­ben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Melleva zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Melleva und Krebserkrankungen

Brustkrebs wird bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, etwas häufiger festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfters von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonellen Kombinationspräpa­raten zur Schwangerschaf­tsverhütung allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie einen Knoten spüren, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Pillenanwenderinnen festgestellt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben. Bei Langzeitanwen­derinnen wurde über Gebärmutterhal­skrebs berichtet, aber es ist nicht geklärt, inwieweit unterschiedliches Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) dazu beitragen.

Blutungen zwischen zwei Perioden

Unter der Anwendung von Melleva kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebo-Woche). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder erst einige Monate nach Beginn der Tabletteneinnahme einsetzen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebo-Woche ausbleibt

Wenn Sie alle rosa wirkstoffhaltigen Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten sich dann unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung erst dann, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen ist.

Einnahme von Melleva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Melleva anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Melleva haben und zu einer Minderung der empfängnisver­hütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

o Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

o Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

o hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Melleva kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, darunter:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte vermehrt zu Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Melleva nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir und Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktion­swerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. zwei Wochen nach Behandlungsende kann Melleva wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Melleva darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Laboruntersuchun­gen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss, denn orale Kontrazeptiva können die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Melleva nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Einnahme von Melleva schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Melleva jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Melleva abbrechen möchten“).

Stillzeit

Die Anwendung von Melleva wird in der Stillzeit generell nicht empfohlen. Halten Sie bitte unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die Pille nehmen möchten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Melleva einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Melleva enthält Lactose, Sojalecithine, Allurarot AC Lack und Indigotin-Aluminiumlack

Melleva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Melleva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Melleva enthält Sojalecithine

Wenn Sie allergisch gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Melleva enthält Azo-Farbstoffe

Melleva enthält Azo-Farbstoffe namens Allurarot AC Lack und Indigotin-Aluminiumlack, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3. Wie ist Melleva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie vor der Einnahme von Melleva Tabletten ein anderes Kontrazeptivum angewendet haben, wissen Sie, dass die meisten Kontrazeptiva 21 Tabletten enthalten. Bei diesen Kontrazeptiva nehmen Sie 21 Tabletten und dann beginnt eine Woche, in der Sie keine Tabletten einnehmen (Einnahmepause).

Das Einnahmeschema von Melleva Tabletten ist ein anderes. Nachdem Sie die 21 rosa Tabletten eingenommen haben, müssen Sie weitermachen und die 7 Placebo-Tabletten einnehmen; es gibt also keine Einnahmepause, sondern eine Placebo-Woche (in der Woche, in der Sie die Placebo-Tabletten aus Reihe 4 einnehmen). Da Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen müssen und es zwischen zwei Packungen keine Einnahmepause gibt, wird die Tabletteneinnahme zur Routine und das Risiko, dass Sie vergessen eine Tablette einzunehmen, sinkt.

Die verschiedenfarbigen Melleva Tabletten sind einer bestimmten Reihenfolge in der Blisterpackung angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Melleva, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme soll jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht : Nehmen Sie an den ersten 21 Tagen täglich eine rosa Tablette und dann an den letzten 7 Tagen täglich eine weiße Tablette ein. Anschließend müssen Sie sofort mit einer neuen Blisterpackung beginnen (21 rosa Tabletten und 7 weiße Tabletten). Zwischen zwei Blisterpackungen wird also keine Pause eingelegt.

Die Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Die tägliche Tabletteneinnahme über 28 aufeinander­folgende Tage ist wichtig, um den Empfängnisschutz zu erhalten.

Die Packung enthält zusätzlich zur Blisterpackung Aufkleber mit den Wochentagen. Nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Kleben Sie den Wochenaufkleber über die Worte „Hier Wochenaufkleber aufkleben“ auf die Blisterpackung. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pille jeden Tag einnehmen. Nehmen Sie die erste Tablette aus der ersten Reihe, wo das Wort „START“ steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung. Nehmen Sie zunächst 21 Tage lang die rosa Tabletten ein und dann 7 Tage lang die weißen Tabletten, bis Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben. Dann beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung. Dies bedeutet es gibt keine Einnahmepause zwischen zwei Packungen.

Während der 7 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (Placebo-Tage), sollte eine Blutung beginnen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag nach der letzten rosa wirkstoffhaltigen Tablette Melleva. Wenn Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie mit jeder neuen Blisterpackung stets am gleichen Wochentag beginnen, und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten müsste.

Wenn Sie Melleva auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen.

Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

• Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Melleva am ersten Tag Ihres Zyklus (also am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Melleva am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch an Zyklustag 2 bis 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel Kondome) anwenden.
• Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten empfängnisver­hütenden Vaginalring oder Verhütungspflaster wechseln Sie können mit der Einnahme von Melleva vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, welche die Wirkstoffe enthält) Ihrer bisherigen „Pille“ beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem Ende der tablettenfreien Tage Ihrer bisherigen Pille (bzw. nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisver­hütenden Vaginalring oder ein kombiniertes Verhütungspflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie von einer Verhütungsmethode wechseln, die nur ein Gestagen (Gelbkörperhormon) enthält (reine Gestagen-Pille [„Minipille“], Gestagen-Verhütungsspritze, GestagenVerhütun­gsimplantat oder Gestagen- freisetzendes Intrauterinpes­sar [IUP])

Sie können die Umstellung von der „Minipille“ an jedem beliebigen Tag vornehmen (bei Umstellung von einem Implantat oder einem IUP beginnen Sie mit der Einnahme von Melleva am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUP; die Umstellung von einer Verhütungsspritze erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem Ihre nächste Spritze fällig wäre). In allen genannten Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme jedoch eine zusätzliche Verhütungsmethode (zum Beispiel Kondome) anwenden.

• Wenn Sie eine Fehlgeburt oder Abtreibung hatten Folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben

Sie können mit Melleva zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes beginnen. Wenn Sie damit nach Tag 28 beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Melleva zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel Kondome) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt vor (erneutem) Beginn der Anwendung von Melleva bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor dem (erneuten) Beginn der Einnahme von Melleva sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

• Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Melleva beginnen wollen

Lesen Sie hierzu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Melleva eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme zu vieler Melleva Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Melleva Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Melleva vergessen haben

Die Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Melleva. Verwerfen Sie die vergessene Placebo-Tablette.

Wenn Sie die Einnahme einer rosa wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten in der ersten, zweiten oder dritten Reihe) vergessen haben, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

• Wenn Sie die Einnahmezeit einer Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisver­hütende Wirkung nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie die Einnahmezeit einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisver­hütende Wirkung vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisver­hütende Wirkung vermindert ist.

Das Risiko eines unvollständigen Schwangerschaf­tsschutzes ist am höchsten, wenn Sie eine rosa Tablette am Anfang (erste Reihe) oder am Ende (dritte Reihe) der Blisterpackung vergessen. Sie sollten daher die folgenden Regeln beachten (siehe auch Schema weiter unten):

o Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

o Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 vergessen (erste Reihe)

Holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden , zum Beispiel Kondome, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie beachten, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

o Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (zweite Reihe)

Holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht vermindert, und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden.

o Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 21 vergessen (dritte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

• 1. Holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen Placebo-Tabletten aus dieser Blisterpackung einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit der nächsten Blisterpackung (die Einnahme beginnt dann an einem anderen Wochentag als bisher).

Höchstwahrsche­inlich kommt es am Ende der zweiten Blisterpackung – während Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen – zu einer Monatsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

• 2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen rosa Tabletten auch abbrechen und sofort mit der Einnahme der 7 weißen Placebo-Tabletten beginnen (vor Einnahme der Placebo-Tabletten müssen Sie den Tag der vergessenen Tabletteneinnahme notieren). Dann setzen Sie mit der nächsten Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebo-Tabletten weniger als 7 Tage lang ein.

Wenn Sie einer dieser beiden Alternativen folgen, sind Sie vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine oder mehrere der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und es während der Placebo-Woche zu keiner Blutung kommt, kann dies bedeuten, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist. In diesem Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was müssen Sie bei Erbrechen oder schwerem Durchfall beachten?

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen rosa Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe in der „Pille“ noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurden. Diese Situation ist fast so wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere rosa Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“ ein. Wenn dies nicht möglich ist bzw. wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Melleva vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die weißen Placebo-Tabletten nicht einnehmen und direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung von Melleva fortfahren und diese aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung mit den 7 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Beginnen Sie dann mit Ihrer nächsten Blisterpackung.

Gegebenenfalls sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten? Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der PlaceboTage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verringern Sie die Anzahl der Placebo-Tage (Sie dürfen die Anzahl der Placebo-Tage aber auf keinen Fall erhöhen – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Sie mit der Einnahme der Placebo-Tabletten beispielsweise an einem Freitag beginnen und diesen Tag auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben möchten, müssen Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung 3 Tage früher als üblich anfangen. Es kann sein, dass es während dieser Zeit zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie sich hinsichtlich der Vorgehensweise nicht sicher sind, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Melleva abbrechen

Sie können die Einnahme von Melleva jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere zuverlässige Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Melleva und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Melleva beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Melleva in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwan­kungen, Depressionen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Hautausschlag

Migräne

Erbrechen, Durchfall Juckreiz, Hautpusteln Geschwollene Brüste Wassereinlagerungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenun­verträglichke­it
• Allergische Reaktionen
• Erhöhtes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Ausfluss aus der Brust oder Vagina
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)
• Gewichtsabnahme

Von den folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde etwas öfter von Frauen, die die Pille nehmen, berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien
• Schlaganfall
• Hoher Cholesterinspiegel
• Veränderungen in der Glucose-Toleranz
• Gelbbraune Flecken auf der Haut (Chloasma), auch „Schwangerschaf­tsflecken“ genannt
• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumoren oder Brustkrebs
• Störungen der Leberfunktion
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Erkrankungen können bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva erstmals auftreten oder sich verschlimmern:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (eine Stoffwechseler­krankung, die sich mit Bauchschmerzen und psychische Störungen bemerkbar macht), systemischer Lupus erythematosus (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift), Herpes während der fortgeschrittenen Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unkontrollierte Zuckungen), Hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach Durchfall, der durch E.coli verursacht wurde, auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht bemerkbar machen, Gallenerkrankungen oder Gallensteine.

Bei Frauen mit erblich bedingtem exogenem Angioödem können die in der Pille enthaltenen Östrogene die Symptome eines Angioödems (Auftreten von plötzlichen Schwellungen der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns) herbeiführen oder verschlimmern.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• – (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

• – Allurarot AC Lack und Indigotin-Aluminiumlack können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Melleva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton von Melleva und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Melleva enthält

Die Wirkstoffe ist sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Melleva enthält Tabletten mit zwei unterschiedlichen Farben:

Jede rosa Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, wasserfrei; Povidon K-30 (E1201);

Magnesiumstearat (E572); Opadry II Pink [Poly(vinylal­kohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Polyethylenglykol 3350, Allurarot AC Lack (E129), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja) (E322), Eisen(III)-oxid (E172) und Indigotin-Aluminiumlack (E132)]

Jede weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebo-Tablette) enthält nur sonstige Bestandteile (keinen Wirkstoff).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, wasserfrei; Povidon K-30 (E1201); Magnesiumstearat (E572), Opadry II white [Poly(vinylal­kohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Polyethylengly­kol 3350]

Wie Melleva aussieht und Inhalt der Packung

• Jede wirkstoffhaltige Filmtablette ist rosa und rund.
• Jede Placebo-Filmtablette ist weiß und rund.
• Melleva ist in Blisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich: 21 rosa wirkstoffhaltige Tabletten und 7 weiße Placebo-Tabletten.
• Melleva steht in Umkartons mit 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils 28 Filmtabletten zur Verfügung.

Mehr Informationen über das Medikament Melleva 100 Mikrogramm/20 Mikrogramm Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135940
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland