mCombriax – Beipackzettel

1. Was ist mCOMBRIAX und wofür wird es angewendet?

mCOMBRIAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene ab 50 Jahren vor einer Grippe (Influenza)-Erkrankung sowie einer durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung, zu schützen.

Die Wirkstoffe in mCOMBRIAX sind Moleküle, die als Boten- oder Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) bezeichnet werden. Die mRNA enthält Bauanleitungen sowohl für Teile des Spike-Proteins (Protein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2, mit dessen Hilfe das Virus in die Körperzellen eindringt) als auch für Glykoproteine (Proteine auf der Oberfläche von Typ-A- und Typ-B-Influenza-Viren, mit deren Hilfe die Viren in die Körperzellen eindringen und sich im Körper ausbreiten).

Nach einer Impfung mit mCOMBRIAX lesen einige Zellen im Körper der geimpften Person diese mRNA-Bauanleitungen und stellen vorübergehend Teile des Spike-Proteins und die Glykoproteine her. Das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) erkennt diese Proteine dann als körperfremd und stellt seinerseits Abwehrstoffe (Antikörper) gegen diese Viren her. Wenn die geimpfte Person dann später mit SARS-CoV-2 oder Influenza-Viren in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem die Viren wieder und ist dafür gerüstet, sie abzuwehren.

Keiner der Inhaltsstoffe dieses Impfstoffs kann eine Grippe- oder COVID-19-Erkrankung verursachen.

Der Impfstoff ist gegen drei Stämme von Influenza-Viren und eine Variante von SARS-CoV-2 gerichtet:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 .................…………………..............8,3 Mikrogramm RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ……..........................…………….…..................8,3 Mikrogramm RNA B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-Linie) …….............................................8,3 Mikrogramm RNA SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 ……..............................................................6,7 Mikrogramm RNA

Der Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche Hemisphäre) und den Empfehlungen der EU für die Saison 2023/2024.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mCOMBRIAX erhalten?

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mCOMBRIAX erhalten, wenn:

• bei Ihnen nach einer Injektion mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit mCOMBRIAX schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist.
• Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben.
• Sie eine Blutungsstörung haben.
• Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; in diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten Infektion wie z. B. einer Erkältung braucht die Impfung nicht verschoben zu werden, aber sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt darüber.
• Sie Angst vor Spritzen haben.

Nach der Impfung mit einigen anderen COVID-19-Impfstoffen wurden Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündung des Herzmuskels bzw. des Herzbeutels) gemeldet.

Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten bisher hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern beobachtet.

Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mCOMBRIAX erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass die Impfung mit mCOMBRIAX nicht allen geimpften Personen vollständigen Impfschutz verleiht.

Kinder und Jugendliche

mCOMBRIAX darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Es ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.

Anwendung von mCOMBRIAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Immungeschwächte Personen

Es kann sein, dass die Wirksamkeit von mCOMBRIAX bei immungeschwächten Personen geringer ist. Wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Therapie geschwächt ist, sollten Sie weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Grippe und COVID-19 einhalten. Zudem sollten Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von mCOMBRIAX in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. mCOMBRIAX kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Einige der in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) aufgeführten Nebenwirkungen der Impfung, z. B. Müdigkeit, können vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn eine solche Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, warten Sie, bis sie abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie wird mCOMBRIAX verabreicht?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Einzeldosis von 0,32 ml, mit mindestens 3 Monaten Abstand zur letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs.

mCOMBRIAX wird als Einzelinjektion in einen Muskel im Oberarm (Deltamuskel) gespritzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Schwellung/Druckschmerz in der Achselhöhle (Lymphadenopathie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit (Ermüdung)
• Schüttelfrost
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Schwellung an der Injektionsstelle
• Hautrötung (Erythem) an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• Durchfall (Diarrhö)
• Jucken an der Injektionsstelle

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist mCOMBRIAX aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Impfstoffs und Entsorgung jeglicher Reste. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gefrorener Impfstoff

Bis zu 1 Jahr im Gefrierschrank lagern bei -40 °C bis -15 °C.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufgetauter Impfstoff

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff für 4 Monate stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 4 Monate ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.

Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.

Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 12 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht erneut im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie in diesem Zeitraum nicht verwendet wurde.

Transport aufgetauter Fertigspritzen

Aufgetaute Fertigspritzen können bei 2 °C bis 8 °C in Transportbehältern, die für die Aufrechterhaltung von 2 °C bis 8 °C qualifiziert sind, transportiert werden. Nach dem Auftauen und Transport bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden, sondern sind bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was mCOMBRIAX enthält

Die Wirkstoffe sind eine Kombination aus mRNA von Influenza-Viren der folgenden Stämme sowie von SARS-CoV-2.

mCOMBRIAX ist ein in Lipid-Nanopartikeln verkapselter Impfstoff auf der Basis von mRNA, die für Antigene von saisonalen Influenzaviren und SARS-CoV-2 kodiert.

Die sonstigen Bestandteile sind Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat (SM-102), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglykol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie mCOMBRIAX aussieht und Inhalt der Packung

mCOMBRIAX ist eine weiße bis cremefarbene Injektionsdispersion (pH: 7,1 – 7,8) in einer Fertigspritze.

mCOMBRIAX ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über den Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel.: +370 800 31 114

България

Teл.: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

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Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von mCOMBRIAX vor dem Gebrauch

Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.

Das Präparat nicht verdünnen.

Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln.

Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist.

Aus jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis von 0,32 ml verabreicht werden.

mCOMBRIAX wird als Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Nadel) mit 0,32 ml Inhalt (insgesamt 31,7 Mikrogramm RNA) geliefert und muss vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden.

mCOMBRIAX wird als Fertigspritze entweder im gefrorenen oder im aufgetauten Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt 5). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor Gebrauch aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäß den Anweisungen in Tabelle 1.

Nach dem Auftauen ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern.

Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 12 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie in diesem Zeitraum nicht verwendet wurde.

Jede Fertigspritze ist vor Gebrauch gemäß den nachstehenden Anweisungen aufzutauen. Die Fertigspritzen können außerhalb des Kartons oder im Karton selbst aufgetaut werden, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (Tabelle 1).

Tabelle 1: Anweisungen zum Auftauen von Fertigspritzen und Kartons vor dem Gebrauch

Verabreichung

• Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
• Die Fertigspritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
• Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder andere Partikel enthält.
• In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten.

• Eine sterile Nadel mit der geeigneten Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-

  Gauge-Nadel oder dünner).

• Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen.
• Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest auf der Fertigspritze sitzt.
• Die Kappe der Nadel entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind.
• Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen.
• Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
• Die Fertigspritze nach dem einmaligen Gebrauch entsorgen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.