Fachinformation - Mastodynon Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mastodynon Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (10,8 ml) enthalten:
Vitex agnus-castus ∅ 2,0 g
Caulophyllum thalictroides Dil. D4 1,0 g
Cyclamen purpurascens Dil. D4 1,0 g
Strychnos ignatii Dil. D6 1,0 g
Iris versicolor Dil. D2 2,0 g
Lilium lancifolium Dil. D3 1,0 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ethanol, Gesamtethanolgehalt: 53 Vol.-%
1 ml = 0,9 g = 30 Tropfen
1 ml enthält 0,405 g Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen
Klare, leicht gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Beschwerden vor der Periodenblutung, wie z. B. Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten
(Mastodynie),
Beschwerden während der Periodenblutung und bei unregelmäßigen Periodenblutungen
(Zyklusstörungen).
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Mastodynon Tropfen werden angewendet bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren und erwachsenen Frauen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen:
2-mal täglich 30 Tropfen
Weibliche Jugendliche unter 18 Jahren:
2-mal täglich 30 Tropfen
Die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen unter 18 Jahren darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Mastodynon – Tropfen sollten nicht vor Ende der Pubertät eingenommen werden. Das Ende der Pubertät muss vom Arzt festgestellt werden.
Kinder unter 12 Jahren:
Es gibt keine Indikation zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tropfen jeweils morgens und abends in etwas Wasser verdünnt einnehmen. Mastodynon Tropfen können gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten eingenommen werden.
Mastodynon Tropfen sollen über einen längeren Zeitraum auch während der Regelblutung eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis 405 mg Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Mastodynon Tropfen nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.
Patientinnen sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirkt. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.
Bei Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren können bei Einnahme von Vitex agnus-castus die Symptome des Tumors maskiert werden.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Mastodynon Tropfen sollten nicht vor dem Ende der Pubertät angewendet werden.
Es gibt keine Indikation zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Einnahme während der Schwangerschaft besteht keine Indikation.
Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus-castus die Milchbildung beeinflusst.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mastodynon Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u.a. Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.
Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurde keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Mastodynon Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei längerer Lagerung auftreten. Sie beeinträchtigt die Wirkung des Präparates nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss aus Kunststoff (HD Polyethylen und Tropfer aus LD Polyethylen) gefüllt mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Flasche zur Entnahme senkrecht halten.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00235
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.11.2005
10. STAND DER INFORMATION
11.2015
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.