Fachinformation - Marrubin Andorn-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Marrubin® Andorn-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entspr. 1,04 g) enthält:
1,04 g Flüssigextrakt aus Andornkraut (Marrubii herba), Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 1:0,9-1,1; Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
40 Tropfen = ca. 2,2 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt ca. 22,5 % V/V)
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
Dunkelbraune Flüssigkeit mit aromatischem Geruch und bitterem Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
zur Schleimlösung bei Husten im Rahmen von Erkältungen - zur symptomatischen Behandlung von leichten Verdauungsstörungen
(dyspeptischen Beschwerden) wie Blähungen und Völlegefühl sowie bei vorübergehender Appetitlosigkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 40 Tropfen (Tagesgesamtdosis: 120 Tropfen)
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Schleimlösung bei Husten:
Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen.
Bei Dyspepsie/Appetitlosigkeit:
Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche (Schleimlösung bei Husten), bzw. 2 Wochen (Dyspepsie/Appetitlosigkeit) keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Vertreter aus der Familie der
Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gallengangobstruktion, Entzündungen des Gallengangs, Lebererkrankungen und
Darmverschluss.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit akutem Magengeschwür, Gallensteinen oder anderen Gallengangserkrankungen sollten vor Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt aufsuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 415 mg Alkohol (Ethanol) pro 40 Tropfen. Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 11 ml Bier oder 5 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Marrubin keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
ATC-Codes: R05, A03
Es wird davon ausgegangen, dass Andornkraut als Bitterstoffdroge durch die Interaktion mit Bitterstoffrezeptoren die Magensaft- und Gallesekretion stimuliert und appetitanregend wirkt. Sekretolytische, entzündungshemmende, spasmolytische, analgetische und gastroprotektive Eigenschaften der Inhaltsstoffe des Weißen Andorns untermauern die Plausibilität der langjährigen traditionellen Anwendung bei Husten, funktionellen gastrointestinalen Störungen wie dyspeptischen Beschwerden und bei Appetitlosigkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %, Wasser zur Herstellung von Extrakten.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das original verschlossene Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (50 ml), Tropfeinsatz (LDPE) und Schraubverschluss (HDPE).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Repha GmbH Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Deutschland
Telefon: + 49 5 11 7 86 10-0
Telefax: +49 05 11 7 86 10-99
E-Mail: info@repha.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
10. STAND DER INFORMATION
05/2022
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig