Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lymphdiaral Basistropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lymphdiaral Basistropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,5 ml) enthalten:
Taraxacum officinale 0 0,8 g; Calendula officinalis 0 0,45 g; Acidum arsenicosum D8 0,1 g; Chelidonium majus D8 0,05 g; Veronicastrum virginicum 0 0,03 g; Echinacea D3 0,03 g; Phytolacca americana D2 0,02 g; Silybum marianum D1 0,02 g; Marsdenia cundurango D2 0,01 g; Hydrastis canadensis 0 0,01 g; Lycopodium clavatum D2 0,01 g; Sanguinaria canadensis D8 0,01 g
1 g entspricht 41 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 40 Vol.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare bis leicht opaleszierende hell-gelbe Lösung.
Aufgrund des Gehaltes an pflanzlichen Urtinkturen können natürliche Trübungen und Ausflockungen auftreten. Der Flascheninhalt soll in diesem Fall kurz aufgeschüttelt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Neigung zu Infekten und entzündlichen Erkrankungen, insbesondere mit Beteiligung des lokalen Lymphsystems mit Schwellungen der Lymphknoten und Mandeln, Infekte der Mandeln, Ohren und Nebenhöhlen.Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Lymphdiaral Basistropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden:
halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 6 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 3 x täglich 10 Tropfen.
Kinder (7 – 11 Jahre)
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 7 Tropfen (maximal 6 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 3 x täglich 7 Tropfen.
Kinder (1 – 6 Jahre)
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 6 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 3 x täglich 5 Tropfen.
Kinder unter 1 Jahr
Die Anwendung von Lymphdiaral Basistropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Pur oder in etwas Wasser einnehmen.
Kinder unter 7 Jahren in etwas Wasser einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 81 mg pro Einzeldosis, entsprechend 3 ml Bier, 1 ml Wein bzw. 20 ml Apfelsaft pro Einzeldosis (10 Tropfen).
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder
Die Anwendung von Lymphdiaral Basistropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von ca. 40 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme von Lymphdiaral Basistropfen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Hautausschlag, Hautrötung, Nesselsucht (Urticaria) und Juckreiz auftreten.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Einnahme größerer Mengen ist der Alkoholgehalt zu beachten. Der Flascheninhalt von 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml enthält 6 g, 16 g bzw. 32 g Ethanol.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
Lymphdiaral Basistropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche nach Gebrauch fest verschlossen halten. Aufgrund des Gehaltes an pflanzlichen Urtinkturen können natürliche Trübungen und Ausflockungen auftreten. Bitte schütteln Sie in diesem Fall den Inhalt der Flasche kurz auf.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Originalverschluss aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Deutschland
Telefon +49–641–7960–0
Telefax +49–641–7960–109
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00350
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
24. September 2009/02.03.2017
10. STAND DER INFORMATION
11/2016
Mehr Informationen über das Medikament Lymphdiaral Basistropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 300350
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen, Deutschland