Fachinformation - Luuf Efeu Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luuf Efeu Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4 – 8 : 1.
Auszugsmittel: Ethanol 30 % m/m
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 7,36 mg Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol pro Kapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Braune, ovale Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustens bei Katarrhen der Atemwege.
Luuf Efeu Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3mal täglich 1 – 2 Kapseln
Kinder von 4 – 11 Jahren :
3mal täglich 1 Kapsel
Kinder unter 4 Jahren:
Luuf Efeu Kapseln sind nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Luuf Efeu Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Luuf Efeu Kapseln sind nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Luuf Efeu Kapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 und < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1 000 und < 1/100 |
| Selten: | > 1/10 000 und < 1/1 000 |
| Sehr selten: | < 1/10 000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, QuinckeÖdem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA
Diese Arzneispezialität enthält einen Efeublätter – Trockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von α-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol (400, 1500), Glycerol (85 %), Dimeticon, Siliciumdioxid, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Mannitol, Sorbitan), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Luuf Efeu Kapseln sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 30, 50 und 100 Stück erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 1 - 24662
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Feber 2013
10. STAND DER INFORMATION
Feber 2013
Rezeptpflicht / Apothekenpflicht
rezeptfrei und apothekenpflichtig