Luuf ätherische Öle Balsam – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Luuf® ätherische Öle-Balsam

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 27,5 mg Menthol (Levomentholum), 50 mg Eucalyptusöl (Eucalypti aetheroleum), 50 mg Terpentinöl (Terebinthinae aetheroleum), 30 mg Latschenkiefernöl (Pini pumilionis aetheroleum) und 25 mg Kiefernnadelöl (Pini silvestris aetheroleum).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Muskatöl (enthält Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool) und Zedernblattöl (enthält Limonen und Linalool). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Milchig-weiße, weiche Salbe.

Salbe zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung und zur Inhalation bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie Husten, Schnupfen und Rachenkatarrh, sowie zur unterstützenden Behandlung bei Bronchitis.

Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2 bis 3 mal täglich etwa ½ bis 1 Teelöffel zum Auftragen oder ½ Teelöffel zum Inhalieren.

Kinder unter 12 Jahren

Luuf ätherische Öle-Balsam darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Für Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren stehen Baby Luuf ätherische Öle Balsam bzw. Kinder Luuf Balsam zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut:

Hals, Brust und Rücken einreiben. Die Wirkung wird verbessert, wenn Brust und Rücken mit einem vorgewärmten Tuch bedeckt werden.

Zur Inhalation:

Luuf ätherische Öle-Balsam in ein Gefäß mit heißem Wasser geben und die Dämpfe 10 Minuten lang durch Mund und Nase einatmen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bereits früher aufgetretene Fieberkrämpfe oder Epilepsie.

Luuf ätherische Öle-Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei

Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren bzw. während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6 und 4.8). Luuf ätherische Öle-Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei

Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Luuf ätherische Öle-Balsam kann zu einer Bronchokonstriktion führen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Fieber, Atemnot oder eitriger/blutiger Auswurf auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.

Luuf ätherische Öle-Balsam darf nicht bei vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag angewendet werden.

Luuf ätherische Öle-Balsam nur äußerlich anwenden. Nicht im Gesichtsbereich oder auf Schleimhäute auftragen, Kontakt mit Augen, Mund und Nase vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool.

Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl kann eine Induktion des Cytochrom P450 Enzymsystems in der Leber bewirken. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können somit abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Luuf ätherische Öle Balsam darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, da das Risiko eines Laryngospasmus beim Kind während des Trinkens nicht ausgeschlossen werden kann.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und < 1/10

Gelegentlich: ≥1/1 000 und < 1/100

Selten: ≥1/10 000 und < 1/1 000

Sehr selten: < 1/10 000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Kurzatmigkeit und Hustenreiz nach Inhalation Menthol-haltiger ätherischer Öle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktallergie (-ekzem).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC Code: R05X

Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Luuf ätherische Öle-Balsam liegen nicht vor.

Die im Luuf ätherische Öle-Balsam enthaltenen Wirkstoffe werden zum einen Teil perkutan resorbiert und bewirken eine verstärkte Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl erzeugt. Zum anderen gelangen die ätherischen Öle von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die Lunge.

Die ätherischen Öle haben eine bronchospasmolytische, sekretolytisch-mukolytische und antiseptische Wirkung. Durch die Verdünnung des Bronchialsekretes wird das Abhusten erleichtert und der Hustenreiz gemildert.

Kampfer hat an der Haut eine hyperämisierende und leicht lokalanästhetische, an den Bronchien eine sekretolytische und spasmolytische, sowie auf Atmung und Kreislauf eine stimulierende Wirkung.

Menthol wirkt kühlend und abschwellend auf die entzündeten Schleimhäute und vermittelt durch die Erregung von Rezeptoren im Nasen-Rachen-Raum das Gefühl einer Zunahme des nasalen Luftstroms.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

Die ätherischen Öle werden perkutan resorbiert und gelangen aufgrund des niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge. Die Ausscheidung erfolgt teils über Abatmen, teils über die Niere.

Kampfer wird perkutan rasch und vollständig resorbiert, in der Leber hydrolisiert und mit Glukuronsäure gekoppelt über die Nieren im Harn ausgeschieden. Ein kleiner Teil wird wieder über die Lunge ausgeatmet.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Genotoxizität

Menthol zeigte keine mutagenen Wirkungen in einer Reihe von Genotoxizitätstests, einschließlich des Ames-Tests. Im Salmonella / Mikrosomen-Assay unter Verwendung der Teststämme TA98 und TA100 wurde kein Hinweis auf ein mutagenes Potential einer Eucalyptus-Tinktur gefunden. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität von Terpentinöl durchgeführt. In AMES-Tests mit Bestandteilen von Terpentinöl (α-Pinen, β-Pinen und Camphen) wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.

Genotoxische Tests von Kiefernnadelöl unter Verwendung von Chromosomenaberrations- und Schwesterchromatidaustauschtests in menschlichen Lymphozyten in vitro und somatischer Mutations- und Rekombinationstest von Drosophila melanogaster in vivo zeigten in allen drei Tests moderate genotoxische Wirkungen des Öls.

Reproduktionstoxizität

Menthol ist nicht embryo- oder fetotoxisch und hatte in Studien keine teratogenen Eigenschaften. Für Eucalyptusöl wurden keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Fetotoxizität festgestellt. Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Kiefernnadelöl durchgeführt.

Kanzerogenität

Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben bei Menthol und Eucalyptusöl keine Anhaltspunkte für ein entsprechenden Potential.

Für Terpentinöl gibt es keine Studien zur Kanzerogenität.

Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Kiefernnadelöl identifiziert.

In Anbetracht der erhobenen präklinischen Daten und der kurzen Anwendungsdauer sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Racemischer Campher, Thymol, Muskatöl (enthält Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool), Zedernblattöl (enthält Limonen und Linalool), weißes Vaselin und Hartparaffin.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für das originalverschlossene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis (Weissglastiegel) mit Kunststoffdeckel (HDPE) und Dichtung (AL/PET/EPE).

Inhalt 30 g

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Rosseggerkai 3

8010 Graz

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: 740563

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 27.06.2021

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.