Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lupolac Tropfen
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
10 g (= 10,8 ml; 1ml = 37 Tropfen) Tropfen enthalten:
Euphorbium D4, 1,0g; Luffa operculata D6, 1,0g; Schoenocaulon officinale (Sabadilla) D6, 1,0g.
1 ml Lösung = 37 Tropfen enthalten 0,45 g Ethanol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt: 53 vol%;
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, goldgelbe, klare Lösung,
4. Klinische Angaben
Die Anwendungsgebiete von Lupolac Tropfen leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören:
allergischer Schnupfen (Heuschnupfen), Reizzustände der Nasennebenhöhlen, Niesanfälle, Reizhusten, Bindehautentzündung.Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene : 3mal täglich 20 Tropfen einnehmen. Zu Behandlungsbeginn und bei akuten
Beschwerden kann die Dosierungshäufigkeit auf bis zu 4 – Istündlich 20 Tropfen gesteigert werden (maximal 12mal täglich).
Jugendliche von 12 – 18 Jahren: 3mal täglich 10 Tropfen einnehmen. Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden kann die Dosierungshäufigkeit auf bis zu 4 – 1stündlich 10 Tropfen gesteigert werden (maximal 10mal täglich).
Kinder von 7 – 12 Jahren: 3mal täglich 5 Tropfen in etwas Wasser verdünnt einnehmen. Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden kann die Dosierungshäufigkeit auf bis zu 4 –1stündlich 5 Tropfen gesteigert werden (maximal 8mal täglich).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Die Anwendung von Lupolac Tropfen bei Kindern unter 7 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung:
Homöopathische Tropfen sollen möglichst unverdünnt, wenn möglich auf die Zunge direkt eingenommen werden, da diese über die Mundschleimhäute resorbiert werden. Wenn der Geschmack zu scharf ist, kann man die abgezählten Tropfen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnen. Falls nicht anders angegeben, sind homöopathische Tropfen immer nüchtern d. h vor dem Essen einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann, insbesondere nach Beginn er Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln, eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind harmlos.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Lupolac Tropfen bei Kindern unter 7 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 53 vol% Ethanol (Alkohol). Die Einzeldosis für Erwachsene (20 Tropfen) enthält 0,24 g Alkohol (ca. 4 Teelöffel Wein, ca. 1 Teelöffel Bier). Die Einzeldosis für Jugendliche (10 Tropfen) enthält 0,12 g Alkohol. Die Einzeldosis für Kinder 7 – 12 Jahre (5 Tropfen) enthält 0,06 g Alkohol und soll daher in etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.
Der genannte Alkoholgehalt stellt ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden dar. Der genannte Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lupolac Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 53 vol% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Lupolac Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Der Alkoholgehalt von 53 vol% ist zu beachten. Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 24 g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten. Lupolac Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel, das sich aus folgenden Einzelmitteln zusammensetzt.
| Euphorbium | Niesreiz, Rhinitis, Pharyngitis, Bindehautreizung. |
| Luffa operculata | Stockschnupfen, Fließschnupfen, Sinusitis. |
| Schoenocaulon officinale (Sabadilla) | allergischer Schnupfen, Augentränen, häufiges, krampfhaftes Niesen, Hustenreiz. |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für homöopathische Arzneimittel liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
Wasser, Ethanol.Gesamtethanolgehalt 53 vol%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate, 6 Monate nach Anbruch
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 oder 100 ml Medizinflasche Braunglas mit Senkrechttropfer und weißer Verschraubung aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
HWS OTC-Service GmbH, 5570 Mauterndorf
8. Zulassungsnummer
Z. Nr. 3–00007
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 07.08.1990
Datum der Erteilung der Verlängerung: 27.6.2012
10. Stand der Information
Feburar 2017
Mehr Informationen über das Medikament Lupolac Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00007
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HWS - OTC - Service GmbH, Steindorf 65, 5570 Mauterndorf, Österreich