Beipackzettel - Linagliptin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
1. Was ist Linagliptin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Linagliptin ratiopharm enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“. Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet. Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Linagliptin ratiopharm wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Linagliptin ratiopharm kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z.B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin, angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Linagliptin ratiopharm beachten?
Linagliptin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linagliptin ratiopharm einnehmen, wenn Sie:
- Typ-1-Diabetes (d. h., Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben. Linagliptin ratiopharm darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
- ein Antidiabetikum einnehmen, das als „Sulfonylharnstoff“ bekannt ist (z. B. Glimepirid, Glipizid). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Linagliptin ratiopharm wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt.
- allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
- an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) haben.
Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Linagliptin ratiopharm abzubrechen.
Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Linagliptin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren wirkt es nicht. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam ist.
Einnahme von Linagliptin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere sollen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
- Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin ratiopharm eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Daher wird empfohlen, die Einnahme von Linagliptin ratiopharm zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin ratiopharm beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt muss entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Linagliptin ratiopharm beendet werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Linagliptin ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls Linagliptin ratiopharm in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerspiegeln
(Hypoglykämie) führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben können. Möglicherweise werden jedoch häufigere Blutzuckertests empfohlen, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers zu vermeiden, insbesondere wenn Linagliptin ratiopharm zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
3. Wie ist Linagliptin ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Linagliptin ratiopharm beträgt einmal täglich eine Tablette zu 5 mg. Sie können Linagliptin ratiopharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Ihr Arzt kann Ihnen Linagliptin ratiopharm zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Wenn Sie eine größere Menge von Linagliptin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Linagliptin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Linagliptin ratiopharm vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Linagliptin ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Linagliptin ratiopharm abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Linagliptin ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Linagliptin ratiopharm absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei manchen Symptomen ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich
Bitte setzen Sie die Einnahme von Linagliptin ratiopharm nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken: Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankung oder Verwirrung. Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Linagliptin ratiopharm zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.
Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit; Häufigkeit gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter Einnahme von Linagliptin ratiopharm allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes auf, die schwerwiegend sein können, einschließlich pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit (Hyperreagibilität des Bronchialsystems; Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten). Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Linagliptin ratiopharm ein und rufen Sie umgehend einen Arzt. Ein Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.
Bei einigen Patienten ist unter Einnahme von Linagliptin ratiopharm allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
BEENDEN Sie die Einnahme von Linagliptin ratiopharm und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Linagliptin ratiopharm allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes die folgenden Nebenwirkungen auf:
- häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
- gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Verstopfung (in Kombination mit Insulin), erhöhte Amylase-Werte im Blut.
- selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Linagliptin ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Linagliptin ratiopharm nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Linagliptin ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist Linagliptin.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Linagliptin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol, kolloidales Siliciumdioxid-Hydrat, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Hypromellose (E464), Calciumcarbonat (E170), Macrogol (8000) (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E172)
Wie Linagliptin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Linagliptin ratiopharm 5 mg Tabletten sind pinke, runde, standardmäßig nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „TV“ auf einer Seite und „U5“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser beträgt in etwa 7,2 mm.
Linagliptin ratiopharm ist in OPA/Alu/PVC//Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 90 und 100 Filmtabletten oder in perforierten OPA/Alu/PVC//Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 90x1 und 100x1 Filmtablette erhältlich.
HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und Trockenmittel mit 100, 120 und 250 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Donau-City-Straße 11, Ares Tower, Top 13
1220 Wien
Österreich
Tel.: +43 (0) 1 97 007 0
Fax-Nr.: +43 (0) 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Actavis International Ltd;
4, Sqaq tal- Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD,
Samokovsko Shosse 3,
2600 Dupnitsa,
Bulgarien
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Linagliptin Teva
Estland Linagliptin Teva
Finnland Linagliptin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irland Linagliptin Teva 5 mg film-coated tablets
Island Linagliptin Teva
Italien Linagliptin Teva
Kroatien Linagliptin Teva 5 mg filmom obložene tablete
Niederlande Linagliptine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen Linagliptin Teva
Portugal Linagliptina Teva
Schweden Linagliptin Teva
Slowakei Linagliptin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Spanien Linagliptina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische Republik Linagliptin Teva
Ungarn Linagliptin Teva 5 mg filmtabletta