Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

1 Sprühstoß enthält 2,92 mg Flurbiprofen.

1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 16,2 mg Flurbiprofen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Ethanol: 0,26 mg/ml entsprechend 0,14 mg /Dosis

Minz- und Kirscharoma (enthalten D-Limonen, Citral, Eugenol): 0,324 mg/Dosis

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.

Klare Lösung mit Kirsch- und Minzgeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg/Dosis Spray ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren:

Eine Dosis von 8,75 mg (3 Sprühstöße), angewendet im hinteren Rachenraum alle 3 bis 6 Stunden nach Bedarf, bis zu einem Maximum von 5 Dosen innerhalb von 24 Stunden.

Beim Sprühen nicht einatmen.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.

Die niedrigste wirksame Dosis ist über den kürzesten Zeitraum erforderlich zur Kontrolle der Symptome anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lemocin Flurbiprofen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- und Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Dieses Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung kontraindiziert (Siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle.

Vor der ersten Anwendung wird die Sprühpumpe durch mindestens viermaliges Auslösen eines Sprühstoßes aktiviert, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Die Sprühpumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit.

Zwischen jeder Dosis wird durch einmaliges Auslösen eines Sprühstoßes, sichergestellt, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Es ist immer darauf zu achten, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor das Arzneimittel dosiert wird.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Patienten, die nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria)

• Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische

  Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und Darmgeschwüre

• Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis,

  Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen

• Drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome notwendig ist, minimiert werden.

Infektionen

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde, ist der Patient anzuweisen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Therapie mit Flurbiprofen Spray Anzeichen einer bakteriellen Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer anti-infektiösen, antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Bei einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis ist der Patient anzuweisen einen Arzt zu konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss.

Sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln, ist die Behandlung zu überprüfen. Wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt, ist die Behandlung mit Flurbiprofen zu beenden.

Verschleierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen

Epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) die Symptome einer zugrunde liegenden Infektionskrankheit verschleiern können, was zu einer verzögerten Einleitung der angemessenen Behandlung und damit zu einer Verschlechterung des Infektionsverlaufs führen kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Varizellen beobachtet. Wenn Lemocin Flurbiprofen bei Patienten mit Fieber und Schmerzen in Zusammenhang mit einer Infektion angewendet wird, wird eine Überwachung des Infektionsverlaufs empfohlen.

Ältere Personen

Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und –Perforation, die tödlich verlaufen können.

Atemwege

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Flurbiprofen Spray ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Andere NSAR

Die Anwendung von Flurbiprofen Spray zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8) aufweisen; allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Spray nachgewiesen. Kardiovaskuläre Einschränkungen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Bei der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz, berichtet. Die Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz auslösen. Das größte Risiko für diese Reaktion haben Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, Patienten, die Diuretika anwenden und ältere Patienten. Allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Spray beobachtet worden.

Leber und Nieren

Vorsicht ist geboten bei leichter bis mäßiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten (Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker), da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasser-ansammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen bei einer Tages-dosis von max. 5 Dosen à 8,75 mg (3 Sprühstöße pro Dosis) dieses Risiko ausschließen zu können.

Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller und/oder zerebro-vaskulärer Erkrankung sind nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen zu behandeln. Die Anwendung von Flurbiprofen Spray in der zugelassenen Indikation wird aufgrund der niedrigen Dosierung und kurzzeitig begrenzten Anwendung als geeignet angesehen.

Wirkungen auf das Nervensystem

Analgetika-induzierte Kopfschmerzen: Bei längerer, außerhalb der empfohlenen Dosierung und der empfohlenen Dauer der Anwendung liegender Anwendung von Analgetika (länger als 3 Monate und häufiger als alle 2 Tage) können Kopfschmerzen auftreten oder sie können sich verschlimmern. Diese durch Arzneimittelübergebrauch verursachte Kopfschmerzen (Medication Overuse Headache, MOH) dürfen nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden. In solchen Fällen ist ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen.

Magen-Darm-Trakt

NSAR sind bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings wird dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen Spray beobachtet. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollen ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm- Blutungen) melden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Treten bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.

Hämatologische Effekte

Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Flurbiprofen Spray ist bei Patienten mit einem Potenzial für abnormale Blutungen mit Vorsicht anzuwenden.

Haut

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8.).

Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit ist Flurbiprofen Spray abzusetzen.

Patienten mit Diabetes Mellitus können dieses Arzneimittel nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mg Alkohol pro Dosis.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Lemocin Flurbiprofen enthält Duftstoffe mit Citral, D-Limonen und Eugenol, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

Bisher haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid gezeigt.

Kinder und Jugendliche

Keine zusätzlichen Informationen verfügbar.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lemocin Flurbiprofen während der Schwangerschaft vor. Selbst wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung geringer ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Lemocin Flurbiprofen-Exposition für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters ist Lemocin Flurbiprofen nicht anzuwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Wenn es angewendet wird, muss die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen.

Am Ende der Schwangerschaft kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen, und der Geburtsvorgang kann verzögert werden. Daher ist Lemocin Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

In Studien begrenzten Umfangs wurde Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch nachgewiesen und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling Nebenwirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher Nebenwirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Flurbiprofen Spray bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch Auswirkungen auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR. Wenn Patienten davon betroffen sind, sollen diese kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

(a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie. (b) Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe.

(c) Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbiprofen Spray auszuschließen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosen von rezeptfreien Flurbiprofen 8,75 mg-Arzneimittel aufgetreten sind:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt: Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie,

Gelegentlich: Somnolenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig: Rachenreizung

Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, erschwertes Ein und/oder Ausatmen, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Stomatitis

Häufig: Durchfall, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln)

Gelegentlich: abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Mund-trockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen

Sehr selten: gastrointestinale Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: diverse Hautausschläge, Pruritus

Sehr selten: Angioödem

Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Fieber, Schmerzen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gelbsucht

Nicht bekannt: Hepatitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei den meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen haben, beschränkten sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten.

Bei einer schwereren Vergiftung mit NSAR zeigten sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äußern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie

Die Therapie einer Überdosierung soll symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Anwendung von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung und wenn nötig eine Korrektur der Serumelektrolyte können in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein NSAR/Propionsäurederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese entfaltet. Beim Menschen hat Flurbiprofen ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Zudem wurde gezeigt, dass eine Dosis von 8,75 mg Flurbiprofen gelöst in artifiziellem Speichel die Prostaglandin Synthese in kultivierten Atemwegszellen reduziert. Gemäß Studien, die mit dem „Vollblut-Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX 1/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Eine Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen, bestehend aus 3 lokal im Rachenraum angewandten Sprühstößen, führte nachweislich zu einer Linderung des Gesamtbeschwerdebildes einer Pharyngitis einschließlich Schwellung und Entzündung der Rachenschleimhaut. Die Gereiztheit des Rachens wurde als Fläche unter der Kurve gegenüber der Ausgangslage dargestellt. Die Beschwerden wurden über folgende Zeiträume signifikant reduziert (Verum Mittlere Differenz (Standardabweichung) vs. Placebo Mittlere Differenz (Standardabweichung)): 0 – 2 Stunden: (-1,82 (1,35) vs. -1,13 (1,14)), 0 – 3 Stunden: (-2,01 (1,405) vs. -1,31 (1,233)), 0 – 6 Stunden: (-2,14 (1,551) vs. -1,5 (1,385))

Verglichen zum Placebo wurden signifikante Unterschiede in der Fläche unter der Kurve gegenüber der Ausgangslage ebenfalls bestätigt für den Zeitraum von 0 bis 6 Stunden nach Anwendung für folgende weitere Wirksamkeitsparameter: Schmerzintensität: (-22,50 (17,894) vs. 15,64 (16,413)), Schluckbeschwerden: (22,50 (18,260) vs. -16,01 (15,451)), Schwellung der Rachenschleimhaut: (-20,97 (18,897) vs. -13,80 (15,565)) und Halsschmerzlinderung: (3,24 (1,456) vs. 2,47 (1,248)). Die Veränderungen gegenüber der Ausgangslage zu den verschiedenen Beobachtungszeiträumen bestätigen insgesamt eine signifikante Linderung der Beschwerden ab 5 Minuten nach Anwendung, die für bis zu 6 Stunden anhält.

Patienten, die wegen einer Streptokokkeninfektion zusätzlich eine Antibiotikatherapie erhalten haben, verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlinderung durch eine 8,75 mg Flurbiprofen enthaltende Lutschtablette ab 7 Stunden nach Antibiotikagabe. Die schmerzlindernde Wirkung der 8,75 mg Lutschtabletten wurde durch die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.

Die Wirksamkeit von Mehrfachdosen über einen Behandlungszeitraum von 3 Tagen wurde ebenfalls gezeigt.

Kinder und Jugendliche

Mit Flurbiprofen wurden keine spezifischen Studien an Kindern durchgeführt. In Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten wurden Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren eingeschlossen, wobei aufgrund der geringen Stichprobengröße keine statistischen Schlussfolgerungen gezogen werden können.

5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Resorption

Eine Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen wird in Form von drei Sprühstößen direkt in den Rachenraum verabreicht und das Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 2 bis 5 Minuten nachgewiesen werden; die maximale Plasmakonzentration ist 30 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,6 μg/ml, was etwa 4-mal geringer ist als das einer 50 mg Tablettendosis. Flurbiprofen 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist gegenüber der Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette bioäquivalent. Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen. Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzentration schneller, aber in ähnlicher Größenordnung, als nach einer äquivalenten, geschluckten Dosis erreicht wird.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert.

Ausscheidung

Flurbiprofen wird über die Nieren ausgeschieden. Es hat eine Eliminationshalbwertszeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 μg/ml). Ca. 20 – 25 % einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Nach Einnahme von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen, erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet. Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der Anwendung von Flurbiprofen 8,75 mg erhoben, allerdings zeigen sowohl die Anwendung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformulierung bei den pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Abschnitten 4.4, 4.6 und 4.8 enthalten sind, gibt es keine relevanten präklinischen Daten.

Publizierte Daten haben gezeigt, dass Flurbiprofen ein mögliches Risiko für das Ökosystem der Gewässer, insbesondere für Fische, darstellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Betadex (E459)

Hydroxypropylbetadex

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Citronensäure (E330)

Natriumhydroxid

Sacharin-Natrium (E954)

Gereinigtes Wasser

Kirschgeschmack (enthält: D-Limonen, Citral, Eugenol, Ethanol, Glyceryltriacetat (E1518), Wasser, Propylenglycol (E1520), Ascorbinsäure (E300), Alpha-Tocopherol (E307), Citronensäure (E330))

Minzgeschmack (enthält: D-Limonen, Propylenglycol (E1520), Glyceryltriacetat (E1518), Alpha-Tocopherol (E307), Ethanol, Pulegon, Menthofuran).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist in einer HDPE-Flasche mit einer Dosierpumpe verpackt.

Jede Flasche enthält 15 ml Lösung, äquivalent zu 84 entnehmbaren Sprühstößen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 141864

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.09.2023

10. STAND DER INFORMATION

06.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.