Fachinformation - Kneipp Johanniskraut Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kneipp Johanniskraut Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Johanniskraut-Pulver (Hyperici herba) 300 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 105 mg, Glucose bis zu 8 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis cremefarbene oder schwachgraue, runde, bikonvexe, überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung bei vorübergehender geistiger Erschöpfung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Kneipp Johanniskraut Dragees werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3mal täglich 1 überzogene Tablette.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Kneipp Johanniskraut Dragees ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen einnehmen. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung von Kneipp Johanniskraut Dragees sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 105 mg Saccharose und bis zu 8 mg Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der empfohlenen Dosierung und bei einer Anwendungsdauer von 2 Wochen sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, da die Einnahme von Hyperforin unter 1 mg pro Tag liegt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Kneipp Johanniskraut Dragees kann Ermüdung verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Ermüdung, Unruhe können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik reagieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Zu diesem Arzneimittel wurden bisher keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
Ein Einzelfall einer massiven Überdosierung mit einem Johanniskraut-Trockenextrakt ist in der Literatur beschrieben und führte zu Krampfanfällen und Verwirrtheit.
Wegen einer möglichen Steigerung der Photosensibilität sollte nach der Einnahme von massiven Überdosierungen der Patient für 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderem UV-Licht geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva,
ATC-Code: N06AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Zeichen von toxischen Effekten.
Das schwach positive Ergebnis eines ethanolischen Extrakts im AMES Test (Salmonella thyphimurium TA 98 und TA 100, mit und ohne metabolische Aktivierung), kann dem Inhaltsstoff Quercetin zugeschrieben werden und ist für die therapeutische Anwendung irrelevant. In weiteren in vitro und in vivo Testsystemen konnten keine Zeichen von Mutagenität festgestellt werden. Es wurden keine adäquaten Tests zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Phototoxizität:
Nach oraler Applikation von 1800 mg eines Extraktes pro Tag war die Hautsensitivität gegen UVA erhöht und die minimale Dosis für die Pigmentation war reduziert. In der empfohlenen Dosierung werden keine Zeichen einer Phototoxizität berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Schellack, Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Langkettige Partialglyceride, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium Blisterpackung mit 90 oder 240 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kneipp-GmbH
Winterhäuser Straße 85
D-97084 Würzburg
Telefon: 00800-56 34 77 46 36
Fax: +49. (0)180 500 1897
Email: info@kneipp.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: HERB-00055
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 06. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
August 2017
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig