Klosterfrau Thymian Isländisch Moos Hustensaft für Kinder und Jugendliche Sirup – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Klosterfrau Thymian Isländisch Moos Hustensaft für Kinder und Jugendliche - Sirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (= 126,3 g) enthalten:

5 g Dickextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 2-4:1, Auszugsmittel Wasser, 1,1 g Dickextrakt aus Isländisch Moos (Lichen islandicus), DEV 3-7:1, Auszugsmittel Wasser

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

85 g Maltitol-Lösung (E 965) (enthält bis zu 5,8 g Sorbitol (E 420)) 378 mg Natriumbenzoat (E 211)

265 mg Propylenglycol (E 1520) (enthalten im Kirscharoma)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Brauner Sirup mit Geruch nach Thymian und Kirsche.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Reizlinderung bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis 17 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 4 bis 11 Jahren:

3-mal täglich 10 ml

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren:

3- bis 4-mal täglich 15 ml

Kinder unter 4 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder unter 4 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat, Propylenglycol, Sorbitol und Maltitol

Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden bei Arzneimitteln mit Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Klosterfrau Thymian-Isländisch Moos Hustensaft für Kinder und Jugendliche nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate. ATC-Code: R05.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Lösung (E 965) (enthält Sorbitol (E 420))

Kaliumsorbat

Natriumbenzoat (E 211)

Kirscharoma (enthält Propylenglycol (E 1520))

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das originalverschlossene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch

Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluss (PE) mit 100 ml (126,3 g), 150 ml (189,5 g), 200 ml (252,6 g).

Ein Messbecher (PP) mit Skalierungen zwischen 2,5 und 20 ml liegt bei.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH,

Doerenkampgasse 11, 1100 Wien

Tel.: +43 (0)1-688 21 61 - 0

Fax: +43 (0)1-688 21 61 - 27

E-Mail: office@klosterfrau.at

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: 741691

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 16.05.2023

10. STAND DER INFORMATION

11/2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig