Fachinformation - Klimaktoplant - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klimaktoplant®-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Cimicifuga racemosa Trit. D2 25 mg
Sepia officinalis Trit. D2 25 mg
Strychnos ignatii Trit. D3 25 mg
Sanguinaria canadensis Trit. D6 25 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 223,75 mg Lactose-Monohydrat, 22,5 – 25 mg Weizenstärke
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Graufarbene, flache, facettierte Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Zur Linderung von Beschwerden der Wechseljahre wie z.B.: Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Juckreiz im Bereich der Scheide (Pruritus vulvae), innere Unruhe und Stimmungsschwankungen, Herzklopfen und Schlafstörungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Klimaktoplant - Tabletten werden angewendet bei weiblichen Erwachsenen im Klimakterium.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3-mal täglich 1-2 Tabletten.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Klimaktoplant - Tabletten sind ausschließlich zur Anwendung bei erwachsenen Frauen im Klimakterium bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Tabletten vorzugsweise langsam im Mund zergehen lassen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Klimaktoplant -Tabletten sollten wegen des Gehaltes an Lactose von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption nicht eingenommen werden.
Die verwendete Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
Patienten sollten die Einnahme von Klimaktoplant -Tabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Klimaktoplant - Tabletten sind ausschließlich zur Anwendung bei erwachsenen Frauen im Klimakterium bestimmt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Klimaktoplant - Tabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Klimaktoplant -Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten.
Regelblutungen oder Nasenbluten wurden beobachtet. In diesen Fällen ist das Medikament abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Klimaktoplant - Tabletten sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Weizenstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus Aluminiumfolie und PVC-Folie. Packungsgröße: 100 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG Ottostraße 24
76227 Karlsruhe
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00109
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.08.2000
10. STAND DER INFORMATION
07/2019
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig