Fachinformation - Kinder Luuf Balsam
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kinder Luuf® Balsam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 27,5 mg Menthol (Levomentholum), 15 mg Eucalyptusöl (Eucalypti aetheroleum) und 50 mg Terpentinöl (Terebinthinae aetheroleum).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Muskatöl (enthält Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool) und Zedernblattöl (enthält Limonen und Linalool).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Milchig-weiße, weiche Salbe
Salbe zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung und zur Inhalation bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie Husten, Schnupfen und Rachenkatarrh, sowie zur unterstützenden Behandlung bei Bronchitis.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 2 bis 11 Jahren: 2- bis 3-mal täglich etwa ½ bis 1 Teelöffel zum Auftragen oder ½ Teelöffel zum Inhalieren (ab 6 Jahren, siehe Abschnitt 4.4.).
Kinder unter 2 Jahren: Kinder Luuf Balsam darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Für Kinder von 6 bis 23 Monaten steht Baby Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung. Für Erwachsene und Jugendliche steht Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut
Hals, Brust und Rücken einreiben. Die Wirkung wird verbessert, wenn Brust und Rücken mit einem vorgewärmten Tuch bedeckt werden.
Zur Inhalation (bei Kindern ab 6 Jahren) Kinder Luuf Balsam in ein Gefäß mit heißem Wasser geben und die Dämpfe 10 Minuten lang durch Mund und Nase einatmen.
Dauer der Anwendung Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Bereits früher aufgetretene Fieberkrämpfe oder Epilepsie.
- Kinder Luuf Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
- Kinder Luuf Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Kinder Luuf Balsam kann zu einer Bronchokonstriktion führen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Fieber, Atemnot oder eitriger/blutiger Auswurf auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder Luuf Balsam darf nicht bei vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag angewendet werden.
Kinder Luuf Balsam nur äußerlich anwenden. Nicht im Gesichtsbereich oder auf Schleimhäute auftragen, Kontakt mit Augen, Mund und Nase vermeiden.
Inhalation wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Verletzungsrisikos durch heißes Wasser und Dämpfe nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool.
Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eucalyptusöl kann eine Induktion des Cytochrom P450 Enzymsystems in der Leber bewirken. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können somit abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥1/10 |
| Häufig: | ≥1/100 und <1/10 |
| Gelegentlich: | ≥1/1 000 und <1/100 |
| Selten: | ≥1/10 000 und <1/1 000 |
| Sehr selten: | <1/10 000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Kurzatmigkeit und Hustenreiz nach Inhalation Menthol-haltiger ätherischer Öle.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktallergie (-ekzem).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN
ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.
Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC Code: R05X
Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Kinder Luuf Balsam liegen nicht vor.
Die im Kinder Luuf Balsam enthaltenen Wirkstoffe werden zum einen Teil perkutan resorbiert und bewirken eine verstärkte Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl erzeugt. Zum anderen gelangen die ätherischen Öle von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die Lunge.
Die ätherischen Öle haben eine bronchospasmolytische, sekretolytisch-mukolytische und antiseptische Wirkung. Durch die Verdünnung des Bronchialsekretes wird das Abhusten erleichtert und der Hustenreiz gemildert.
Kampfer hat an der Haut eine hyperämisierende und leicht lokalanästhetische, an den Bronchien eine sekretolytische und spasmolytische, sowie auf Atmung und Kreislauf eine stimulierende Wirkung.
Menthol wirkt kühlend und abschwellend auf die entzündeten Schleimhäute und vermittelt durch die Erregung von Rezeptoren im Nasen-Rachen-Raum das Gefühl einer Zunahme des nasalen Luftstroms.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Die ätherischen Öle werden perkutan resorbiert und gelangen aufgrund des niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge. Die Ausscheidung erfolgt teils über Abatmen, teils über die Niere.
Kampfer wird perkutan rasch und vollständig resorbiert, in der Leber hydrolysiert und mit Glukuronsäure gekoppelt über die Nieren im Harn ausgeschieden. Ein kleiner Teil wird wieder über die Lunge ausgeatmet.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Genotoxizität
Menthol zeigte keine mutagenen Wirkungen in einer Reihe von Genotoxizitätstests, einschließlich des Ames-Tests. Im Salmonella / Mikrosomen-Assay unter Verwendung der Teststämme TA98 und TA100 wurde kein Hinweis auf ein mutagenes Potential einer Eucalyptus-Tinktur gefunden. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität von Terpentinöl durchgeführt. In AMES-Tests mit Bestandteilen von Terpentinöl (α-Pinen, β-Pinen und Camphen) wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Menthol ist nicht embryo- oder fetotoxisch und hatte in Studien keine teratogenen Eigenschaften. Für Eucalyptusöl wurden keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Fetotoxizität festgestellt.
Kanzerogenität
Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben bei Menthol und Eucalyptusöl keine Anhaltspunkte für ein entsprechenden Potential. Für Terpentinöl gibt es keine Studien zur Kanzerogenität.
In Anbetracht der erhobenen präklinischen Daten und der kurzen Anwendungsdauer sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Racemischer Campher, Thymol, Muskatöl (enthält Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen und Linalool), Zedernblattöl (enthält Limonen und Linalool), weißes Vaselin und Hartparaffin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für das originalverschlossene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Mehrdosenbehältnis (Weißglastiegel) mit Kunststoffdeckel (HDPE) und Dichtung (AL/PET/EPE)).
Inhalt: 30 g
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 740562
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 27.06.2021
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.