Fachinformation - Kaloba Direkt Granulat im Beutel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaloba Direkt Granulat im Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 800 mg Granulat enthält:
20 mg Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) (DEV 4 - 25 : 1) (EPs® 7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Beige-braunes Granulat im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich den Inhalt eines Beutels einnehmen Kinder von 6-11 Jahren: 2-mal täglich den Inhalt eines Beutels einnehmen
Kinder
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Für Kinder ab 1 Jahr stehen auch Kaloba-Tropfen zum Einnehmen oder Kaloba-Sirup zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Granulat wird morgens, mittags und abends eingenommen. Geben Sie das Granulat direkt in den Mund. Das Granulat löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Dauer der Anwendung
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei schweren Lebererkrankungen darf Kaloba Direkt nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbfärbung der Skleren oder der Haut), oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba Direkt während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100
Selten: ≥1/10.000 bis <1/1000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
gelegentlich: Magen-/Darmbeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall selten: leichtes Zahnfleischbluten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
selten: leichtes Nasenbluten
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/ Erkrankungen des Immunsystems:
selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten) sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall
Leber- und Gallenerkrankungen:
Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
Kaloba enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze. Die traditionelle Verwendung alkoholischer Auszüge aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten ist seit mehr als 30 Jahren auch in Europa bekannt. Ausgehend von der traditionellen Anwendung wurden systematische Studien zum Wirkmechanismus und der klinischen Wirksamkeit bei akuten bronchialen Infekten durchgeführt. Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Kaloba folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
- Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
- Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen − Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
- Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
- Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden
Epithelzellen
- Hemmung der β-Lactamase
Zytoprotektive Eigenschaften:
- Hemmung der humanen Leukozytenelastase
- Antioxidative Eigenschaften
Die Wirksamkeit von EPs® 7630 in der symptomatischen Behandlung der akuten Bronchitis wurde durch vier doppelblinde placebokontrollierte Studien mit 341 Erwachsenen und 420 Kindern bzw. Heranwachsenden nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Hinweis für den Patienten:
Kaloba Direkt ist ein Naturprodukt, bei dem leichte Abweichungen in Aussehen und Geschmack auftreten können, die keinen Einfluss auf seine Qualität haben.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel aus PET/Aluminium/PE-Folie.
Packungsgrößen: 21 Beutel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
E-Mail: info@schwabepharma.com
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
E-Mail: med.service@schwabe.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 141931
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.12.2023
10. STAND DER INFORMATION
August 2024
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.