Jakavi – Beipackzettel

1. Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?

Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.

Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.

Jakavi wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera angewendet, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

Jakavi wird auch angewendet zur Behandlung von:

• Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 28 Tagen und Erwachsenen mit akuter

  Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD).

• Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten und Erwachsenen mit chronischer

  GvHD.

Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.

Wie Jakavi wirkt

Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind, und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.

Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann Jakavi bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.

Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert Jakavi die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.

Jakavi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

  Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen, wenn

• Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
• Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
• Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
• Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
• Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
• Sie Herzprobleme haben oder hatten.

• Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes

  Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.

• Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Jakavi, wenn

• Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.

• Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und

  Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.

• Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass

  Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.

• Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind

  Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.

• Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere

  Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.

• Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen

  Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann Jakavi bei Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet werden.

Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Jakavi verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Jakavi-Dosis möglicherweise anpassen muss:

• Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

    Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol)

  • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin,

    Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS

    (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon).
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib).

• Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder

  Phenobarbital und andere Antiepileptika).

• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin).
• Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

• Während der Einnahme von Jakavi darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung

• Die Einnahme von Jakavi wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine

  Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakavi schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Jakavi enthält Lactose und Natrium

Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jakavi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Jakavi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.

Myelofibrose

• Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Polycythaemia vera

• Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.Die maximale

  Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung

• Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich.

• Kinder ab 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

  10 mg zweimal täglich.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die ganze Tablette zu schlucken, und für Kinder unter 6 Jahren ist eine Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.

Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.

Myelofibrose und Polycythaemia vera

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut
• unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen – mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes
• Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung – mögliche Symptome einer Gürtelrose (Herpes zoster)
• Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

  (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung

Andere Nebenwirkungen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Gewichtszunahme
• Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen im Brustbereich beim Atmen – mögliche Anzeichen einer Pneumonie
• hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
• Verstopfung
• hohe Lipasewerte im Blut

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verringerte Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• häufige Blähungen (Flatulenz)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Tuberkulose

• erneutes Auftreten einer Hepatitis-B-Infektion (welche folgende Symptome verursachen kann:

  Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit oder Krankheitsgefühl).

Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit:

  • Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (Cytomegalievirus-

    Infektion)

  • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion)
  • schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht)
• häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre
• spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck (Hypertonie)

• abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich:

  • hohe Lipase- und/oder Amylasewerte
  • hohe Cholesterinwerte
  • abnormale Leberfunktion
  • erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut)
  • erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann

  • niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße

    Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

• Übelkeit
• Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut – mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus
• Gewichtszunahme
• Verstopfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Jakavi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jakavi enthält

• Der Wirkstoff in Jakavi ist Ruxolitinib.
• Jede 5-mg-Tablette Jakavi enthält 5 mg Ruxolitinib.
• Jede 10-mg-Tablette Jakavi enthält 10 mg Ruxolitinib.
• Jede 15-mg-Tablette Jakavi enthält 15 mg Ruxolitinib.
• Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses

  Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (siehe Abschnitt 2), Povidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2).

Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung

Jakavi 5 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L5“ eingeprägt.

Jakavi 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L10“ eingeprägt.

Jakavi 15 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße ovale Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt.

Jakavi 20 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße längliche Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L20“ eingeprägt.

Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

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Nederland

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Slovenija

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?

Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.

Jakavi wird angewendet zurBehandlung von:

• Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 28 Tagen und Erwachsenen mit akuter

  Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD).

• Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten und Erwachsenen mit chronischer

  GvHD.

Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.

Wie Jakavi wirkt

Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert Jakavi die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.

Jakavi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

  Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen, wenn

• Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
• Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
• Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
• Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
• Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
• Sie Herzprobleme haben oder hatten.

• Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes

  Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.

• Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Jakavi, wenn

• Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.

• Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und

  Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.

• Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass

  Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.

• Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind

  Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.

• Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere

  Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.

• Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen

  Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Jakavi verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Jakavi-Dosis möglicherweise anpassen muss:

• Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

    Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol)

  • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin,

    Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS

    (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon).
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib).

• Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder

  Phenobarbital und andere Antiepileptika).

• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin).
• Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

• Während der Einnahme von Jakavi darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung

• Die Einnahme von Jakavi wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine

  Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakavi schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht mit dem Fahrrad oder Roller fahren, keine Maschinen bedienen oder an keinen sonstigen Aktivitäten teilnehmen, die Wachsamkeit erfordern.

Jakavi enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Jakavi enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat)

Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Jakavi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.

Sie sollten Jakavi zweimal täglich etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis nennen. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes. Jakavi kann entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können anschließend Wasser trinken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis geschluckt wird.

Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.

Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung der Lösung zum Einnehmen von Jakavi finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Jakavi Tabletten sind für Patienten ab 6 Jahren erhältlich, die Tabletten im Ganzen schlucken können.

Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit:

  • Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (Cytomegalievirus-

    Infektion)

  • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion)
  • schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht)
• häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre
• spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck (Hypertonie)

• abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich:

  • hohe Lipase- und/oder Amylasewerte
  • hohe Cholesterinwerte
  • abnormale Leberfunktion
  • erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut)
  • erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann

  • niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße

    Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

• Übelkeit
• Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut - mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus
• Gewichtszunahme
• Verstopfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Jakavi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jakavi enthält

• Der Wirkstoff in Jakavi ist Ruxolitinib.
• Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ruxolitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520) (siehe Abschnitt 2), wasserfreie

  Zitronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) (siehe Abschnitt 2), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) (siehe Abschnitt 2), Sucralose (E 955), Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser.

Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung

Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die einige kleine farblose Teilchen oder eine geringe Menge an Bodensatz enthalten kann.

Jakavi Lösung zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus weißem Polypropylen erhältlich.

Die Packungen enthalten eine Flasche mit 60 ml Lösung zum Einnehmen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Flaschenadapter zum Eindrücken.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanweisung Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bitte lesen Sie diese „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung von Jakavi beginnen. Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie die Dosis von Jakavi richtig abmessen und verabreichen. Wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Jakavi haben, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal.

Verabreichung

1. 1.

   Waschen und trocknen Sie immer Ihre Hände, bevor Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen abmessen und verabreichen, um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden. Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie die Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.

   Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen sofort gründlich mit kaltem Wasser aus.

2. 2.

   Überprüfen Sie, ob das Originalitätssiegel der Flasche intakt ist, und überprüfen Sie das

   Verfallsdatum auf dem Flaschenetikett.

   Verabreichen Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen nicht, wenn das Originalitätssiegel beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist.

Reinigung der Spritze

Hinweis: Um die Applikationsspritze sauber zu halten, bewahren Sie sie getrennt von Ihren anderen Küchenutensilien auf.

1. 1. Füllen Sie ein Glas mit warmem Wasser.
2. 2.

   Tauchen Sie die Applikationsspritze in das Glas mit warmem Wasser.

   Ziehen Sie den Kolben nach oben und drücken Sie ihn dann nach unten, um das Wasser in die Spritze hinein- und herauszuziehen. Wiederholen Sie den Vorgang 4 bis 5 Mal.

3. 3.

   Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder heraus.

   Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Spritzenzylinder unter warmem Leitungswasser ab.

4. 4.

   Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen.

   Bewahren Sie die Spritze immer für Kinder unzugänglich auf.

Verabreichung über eine Ernährungssonde

• Sprechen Sie immer mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jakavi Lösung zum

  Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen. Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen können.

• Jakavi Lösung zum Einnehmen kann über eine nasogastrale (NG) oder gastrale (G)

  Ernährungssonde der Größe von 4 Charrière (oder größer) mit einer Länge von maximal 125 cm verabreicht werden.

• Möglicherweise benötigen Sie einen ENFIT-Adapter (nicht in der Packung enthalten), um die

  1-ml-Spritze mit der Ernährungssonde zu verbinden.

• Spülen Sie die Ernährungssonde gemäß den Anweisungen des Herstellers unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Jakavi Lösung zum Einnehmen.