Itoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung – Beipackzettel

1. Was ist Itoco und wofür wird es angewendet?

Itoco enthält Dorzolamid, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Carboanhydrase-Hemmer bezeichnet werden. Itoco sind Augentropfen ohne Konservierungsmittel.

Itoco wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks und zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom) angewendet.

Itoco kann am Auge allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die den Augeninnendruck senken (sog. Betablocker), angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Itoco beachten?

Itoco darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine hyperchlorämische Azidose (Erkrankung mit abnormalem Säuregehalt des Blutes), eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenprobleme haben oder schon einmal Nierensteine hatten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itoco anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme (einschließlich Augenproblemen und Augenoperationen), die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, und auch über eventuelle Arzneimittelallergien.

Wenn Sie eine Augenreizung oder irgendwelche neuen Augenprobleme wie eine Augenrötung oder eine Schwellung der Augenlider entwickeln, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie vermuten, dass Itoco bei Ihnen eine allergische Reaktion (beispielsweise Hautausschlag, eine schwere Hautreaktion oder Juckreiz) verursacht, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Kontaktallergie gegen Silber hatten, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, da die Tropfen Spuren von Silber aus der Flasche enthalten können.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, halten Sie vor der Anwendung von Itoco Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kinder

Dorzolamid (mit Konservierungsmittel) wurde in Studien mit Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren mit erhöhtem Augeninnendruck oder diagnostiziertem Glaukom angewendet. Um weitere Informationen zu erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten

In Studien mit Dorzolamid waren die Wirkungen bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Leberprobleme, die Sie haben oder in der Vergangenheit hatten.

Anwendung von Itoco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich anderer Augentropfen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie einen anderen Carboanhydrase-Hemmer wie z. B. Acetazolamid (zur Behandlung des grünen Stars) oder andere Arzneimittel zu Verminderung von Wassereinlagerungen (Ödem) oder Arzneimittel, die Sulfonamide enthalten (z. B. zur Behandlung von Infektionen) einnehmen bzw. anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht an. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit nicht an. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten vor, die auf eine Wirkung der Behandlung mit Dorzolamid auf die menschliche Fertilität hindeuten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Itoco kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Warten Sie, bis Sie sich wieder wohl fühlen und klar sehen können, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu beurteilen, ob Sie fit genug sind ein Kraftfahrzeug zu fahren oder Arbeiten auszuführen, bei denen erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Einer der Faktoren, die Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinträchtigen können, ist die Anwendung von Arzneimitteln mit ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Itoco sind in den anderen Abschnitten beschrieben. Lesen Sie daher bitte die gesamte Packungsbeilage zur Information. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3. Wie ist Itoco anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Behandlungsdauer für Sie festlegen.

Wenn Sie nur dieses Arzneimittel anwenden, ist die empfohlene Dosis jeweils morgens, frühnachmittags und abends 1 Tropfen in jedes betroffene Auge.

Hat Ihnen Ihr Arzt zur Senkung des Augeninnendrucks dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen verordnet, dann beträgt die empfohlene Dosis jeweils morgens und abends 1 Tropfen in jedes betroffene Auge.

Falls Sie neben Itoco auch noch andere Augentropfen anwenden, sind die Tropfen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 10 Minuten anzuwenden. Augensalben sind immer als letztes anzuwenden.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Achten Sie darauf, dass die Tropfspitze der Flasche nicht mit dem Auge oder der Augenumgebung in Berührung kommt. Sie kann sonst durch Bakterien verunreinigt werden, die Augeninfektionen mit schwerwiegenden Augenschäden bis hin zum Sehverlust verursachen können. Um einer Verunreinigung der Flasche vorzubeugen, waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung des Arzneimittels und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Tropfspitze der Flasche mit anderen Gegenständen.

Vor dem Einträufeln der Augentropfen:

• Bei der ersten Anwendung üben Sie vor dem Einträufeln eines Tropfens in Ihr Auge zunächst den Umgang mit dem Tropfmechanismus: drücken Sie die Tropfflasche langsam zusammen und lassen Sie einen Tropfen in die Umgebung (nicht in Ihr Auge) austreten.
• Erst wenn Sie sich sicher sind, dass Sie einzelne Tropfen träufeln können, suchen Sie sich die für Sie bequemste Position zum Einträufeln (Sie können sich hinsetzen, auf den Rücken legen oder vor einen Spiegel stellen).

Anwendungshinweise:

1. 1. Waschen Sie sich vor der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände.
2. 2. Wenn die Verpackung oder die Flasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
3. 3. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung, dass der Verschlussring am Deckel intakt ist, und schrauben Sie dann den Deckel ab. Sie werden dabei einen leichten Widerstand spüren, bis der Manipulationsschutzring abbricht (siehe Bild 1).

Bild 1

1. 4. Wenn der Manipulationsschutzring sich gelöst hat, muss er weggeworfen werden, da er sonst in das Auge fallen und Verletzungen verursachen könnte.
2. 5. Legen Sie den Kopf in den Nacken und ziehen Sie Ihr Unterlid leicht herab, sodass sich eine Tasche zwischen dem Augenlid und Augapfel bildet (siehe Bild 2). Vermeiden Sie dabei jeden Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge, den Augenlidern oder den Fingern, damit die Lösung nicht verunreinigt wird.

Bild 2

1. 6. Durch vorsichtigen Druck auf die Flasche soll ein einzelner Tropfen in die Tasche abgegeben werden. Drücken Sie die Flasche vorsichtig in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen ins Auge fallen. Nach dem Zusammendrücken der Flasche kann es einige Sekunden dauern, bis der Tropfen herausfällt (siehe Bild 3). Drücken Sie nicht zu fest, wenn Sie nicht sicher sind, wie das Arzneimittel einzutropfen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bild 3

1. 7. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel (siehe Bild 4). Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.

Bild 4

1. 8. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie Schritt 5, 6 und 7 am anderen Auge.
2. 9. Bevor Sie den Deckel nach der Anwendung wieder aufsetzen, schütteln Sie die Flasche noch einmal kurz nach unten, ohne die Tropfspitze zu berühren, um eventuell an der Spitze verbliebene Flüssigkeit zu entfernen. Das ist erforderlich, um die sichere Abgabe weiterer Tropfen zu gewährleisten. Schrauben Sie den Deckel nach der Anwendung wieder auf die Flasche (siehe Bild 5).

Bild 5

Wenn ein Tropfen neben das Auge fällt, machen Sie einen weiteren Versuch.

Wenn Sie eine größere Menge von Itoco angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt der Flasche geschluckt haben, oder wenn beispielsweise ein Kind versehentlich die Tropfen getrunken hat, wenden Sie sich zur Risikobewertung und Beratung an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Itoco vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie vom Arzt verschrieben anwenden. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie sie baldmöglichst nach.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis des Arzneimittels ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und träufeln Sie die nächste nach dem von Ihrem Arzt verordneten Anwendungsschema ein.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Itoco abbrechen

Wenn es erforderlich ist, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie allergische Reaktionen wie Nesselausschlag oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann, oder schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Dorzolamid berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Brennen und Stechen der Augen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erkrankung der Hornhaut mit Augenschmerzen und Verschwommensehen (Keratitis superficialis punctata), Tränen, Sekretbildung mit Juckreiz (Bindehautentzündung), Reizung/Entzündung der Augenlider, verschwommenes Sehen.
• Kopfschmerzen.
• Übelkeit.
• Bitterer Geschmack im Mund.
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers im Auge (Iridozyklitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Kribbeln und Gefühllosigkeit der Hände oder Beine.
• Vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich bei Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet), Bildung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (Aderhautabhebung nach Filtrationsoperation), Augenschmerzen, verkrustete Augenlider, niedriger Augeninnendruck, Hornhautödem (mit Symptomen von Sehstörungen), Augenreizung und -rötung.
• Nierensteine.
• Schwindelgefühl.
• Nasenbluten, Rachenreizung.
• Mundtrockenheit.
• Lokaler Hautausschlag (Kontaktdermatitis), schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag, Jucken. In seltenen Fällen auch Anschwellung von Lippen, Augen und Mund, Atemnot sowie seltener auch pfeifende Atmung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kurzatmigkeit.
• Fremdkörpergefühl im Auge (das Gefühl, etwas im Auge zu haben), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen.
• Kräftiger Herzschlag, der schnell und unregelmäßig sein kann (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Itoco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B./Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch nicht über 30 °C lagern.

Flasche mit 5 ml Inhalt

Flasche 60 Tage nach Anbruch verwerfen (auch wenn noch Restlösung darin enthalten ist).

Flasche mit 10 ml Inhalt

Flasche 90 Tage nach Anbruch verwerfen (auch wenn noch Restlösung darin enthalten ist).

Notieren Sie das Anbruchdatum der Flasche auf dem Umkarton, damit Sie es nicht vergessen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Itoco enthält

• Der Wirkstoff ist Dorzolamid. 1 ml enthält Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid. Ein Tropfen (etwa 35 Mikroliter) enthält 0,7 mg Dorzolamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose, Mannitol (E 421), Natriumcitrat (E 331), Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Itoco aussieht und Inhalt der Packung

Itoco ist eine klare, farblose, dickflüssige Lösung.

Das Arzneimittel wird in einer weißen LDPE-Flasche mit Mehrdosen-HDPE-Tropferapplikator mit Silikonventil und einem manipulationssicheren HDPE-Schraubverschluss in einem Umkarton geliefert.

Packungsgrößen:

1 Flasche à 5 ml

3 Flaschen à 5 ml

1 Flasche à 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TRB Chemedica (Austria) GmbH

A-2355 Wiener Neudorf

IZ NOE Süd, Strasse 7, Objekt 58D/1/2. OG

Hersteller

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Griechenland

Z.Nr.: 141352

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.