Isorel M (Mali) - Ampullen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isorel® M (Mali) - Ampullen

Wirkstoff : Wässriger Frischpflanze­nauszug aus der Apfelbaummistel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Isorel® M (Mali) und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel® M (Mali) beachten?

• 3. Wie ist Isorel® M (Mali) anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Isorel® M (Mali) aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Isorel® M (Mali) und wofür wird es angewendet?

Isorel® M (Mali) ist ein wässriger Frischpflanze­nauszug aus der Apfelbaummistel.

Anwendung : Unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen, zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebs und Kolorektalkarzinom während und nach einer Standardtherapie.

Die individuelle Auswahl des zu verwendenden Isorel®-Präparates trifft Ihr behandelnder Arzt.

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel® M (Mali) Ampullen beachten? Isorel® darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie unter einer akut entzündlichen bzw. fieberhaften Erkrankung ab einer Körpertemperatur von über 38 °C leiden. Eine laufende Behandlung mit Isorel® sollte bis zum Abklingen der Erkrankung unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isorel® ist erforderlich,

• – wenn Sie überempfindlich auf Mistelpräparate reagieren. In diesen Fällen ist eine Therapie nur nach erfolgreich durchgeführter Desensibilisi­erungsbehandlung (siehe unter Punkt 3), mit einschleichender Dosierung möglich. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt;

• – wenn Sie zu Venenentzündungen neigen, sollten die Spritzen außerhalb entzündungsgefährde­ter Regionen verabreicht werden;

• – falls Sie an einer ausgeprägten Schilddrüsen-Überfunktion leiden, ist eine langsamere Dosissteigerung notwendig;

• – wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, sollte Isorel® nicht in die Bestrahlungsfelder gespritzt werden.

Anwendung von Isorel® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Isorel® darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer gemeinsamen Spritze aufgezogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Isorel® während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie anwenden, kann in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion eine Reduzierung der Dosierung notwendig sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu Wechselwirkungen mit anderen das Immunsystem beeinflussenden Substanzen (z. B. Thymusextrakte, Interferone) liegen keine Untersuchungen vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Isorel® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen keine Besonderheiten beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine gezielten Studien zur Anwendung von Isorel® in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, empfehlen wir, eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode zu vermeiden und sich ausführlich mit Ihrem behandelnden Arzt zu besprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isorel® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isorel®

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Isorel® M (Mali) anzuwenden?

Wenden Sie Isorel® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Grundsätzlich gilt, dass eine Behandlung mit Isorel® immer von einem Arzt zu begleiten ist, der die für Sie individuelle optimale Dosierung ermittelt.

Art der Anwendung:

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (Injektion).

Isorel® kann entweder unter die Haut (subkutan) oder in das Muskelgewebe (intramuskulär) gespritzt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt, wobei grundsätzlich zwischen einer Einleitungs- und eine Therapiephase zu unterscheiden ist.

Einleitungsphase

Eine übliche Einleitungsthe­rapie beginnt mit der Serienpackung IV. Diese enthält in aufsteigender Konzentration die Stärken 1, 6, 12, 24 und 36.

Bei Überempfindlichkeit stehen die Serienpackungen I, II und III zur Verfügung (Desensibilisi­erungsbehandlung ). Diese enthalten in langsam aufsteigenden Konzentration­sreihen die Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Gespritzt wird in der Regel 3× pro Woche bis zu täglich je 1 Ampulle, entsprechend der Ampullenanordnung der jeweiligen Packung, von links nach rechts bzw. von der niedrigeren zur höheren Stärke.

Therapiephase

Nach Abschluss der Einleitungsphase erfolgt der Übergang zur Therapiephase mit der Stärke 60 unter Berücksichtigung der optimalen individuellen Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt.

Gespritzt wird die Stärke 60 – in der Regel 3× pro Woche bis zu täglich – in ansteigender Konzentration bis zur empfohlenen Dosierung (siehe Tabelle) in Abhängigkeit von der Tumorklassifi­kation (TNM):

In der Therapiephase hat sich eine rhythmisierte Verabreichung in auf- und absteigender Dosierung im Wochenrhythmus bewährt, wie zum Beispiel:

Tageshöchstdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Ampullen der Stärke 60.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Isorel® bei Kindern und Jungendlichen wird nicht empfohlen, da bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isorel® bei Kindern und Jungendlichen vorliegen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Sie beträgt in der Regel mehrere Jahre und ist grundsätzlich nicht begrenzt, wobei zunehmend längere Pausen eingeschaltet werden können.

Hinweis zur Handhabung

Isorel® ist in Brechpunktampullen abgefüllt, die leichter zu öffnen sind: Halten Sie den Punkt nach oben, lassen Sie die Lösung durch Klopfen nach unten fließen und öffnen Sie die Ampulle durch Abknicken des Ampullenkopfs mit leichtem Druck nach unten.

Wenn Sie eine größere Menge von Isorel® angewendet haben, als Sie sollten

In der Regel werden keine Veränderungen auftreten. Fallen Ihnen jedoch starke örtliche Reaktionen an der Einstichstelle (Rötungen über 5 cm Größe), Fieber über 38_°C oder grippeartige Symptome auf, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Anwendung von Isorel® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der anstehenden (vergessenen) Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Isorel® abbrechen

Bitte besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Isorel® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle (kleiner als 5 cm, mit leichtem Juckreiz) oder kurzzeitige Steigerungen der Temperatur von 1 – 1,5 °C sind unbedenklich.

Treten entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle größer als 5 cm, eine Temperaturste­igerungen von 1 – 1,5 °C über mehr als 1 – 2 Tage auf oder steigt das Fieber auf mehr als 38 °C oder empfinden Sie grippeartige Symptome, stoppen Sie die Anwendung mit Isorel® und kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Auch wenn für Isorel® bisher noch keine Fälle von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische Schocks) berichtet wurden, können diese aufgrund des natürlich biologischen Ursprungs nicht völlig ausgeschlossen werden: Wenn Sie daher großflächige juckenden Ausschläge über den ganzen Körper, Atemnot, plötzlich auftretenden Schüttelfrost, Gesichtsschwe­llungen, Kreislaufschwäche und/oder andere Anzeichen für einen Kollaps bemerken, brechen Sie die Anwendung mit Isorel® sofort ab und kontaktieren Sie schnellstmögliche einen Arzt.

Hinweis für den Arzt :

Die Therapie allergischer Reaktionen richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres

Auftretens angegeben. Dabei wird folgende Bewertung verwendet: ___________________

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen

Sehr häufig können – vor allem wenn Isorel® unter die Haut gespritzt wird – bei Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosierung, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung, vorübergehende örtliche Rötungen an der Einstichstelle – mit oder ohne Schwellungen – von etwa 1 bis 5 cm Durchmesser auftreten. Diese Reaktionen sind unbedenklich , allerdings ist der Ort der Einstichstelle zu wechseln.

Bei den gelegentlich auftretenden, stark ausgeprägten örtlichen Reaktionen (Rötungen sind größer als 5 cm), ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen dieser Erscheinungen die Dosierung vorübergehend zu senken. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisi­erungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III durchzuführen (siehe Punkt 3). Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel® M (Mali) auf ein anderes Isorel®-Präparat – beginnend mit einer Desensibilisi­erungsbehandlun­g – hilfreich sein.

Venenentzündung

Selten können Venen lokal mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.

Temperaturste­igerungen

Auch häufig auftretende Temperaturste­igerungen von 1 – 1,5 °C sind unbedenklich. Diese klingen in der Regel nach 1 – 2 Tagen ab und bedürfen keiner besonderen Maßnahme. Das durch Isorel® hervorgerufene Fieber sollte nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Abklingen der Temperatur abzuwarten, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Eine langsamere Dosissteigerung ist danach angezeigt.

Hält eine Temperaturste­igerung länger als 1 – 2 Tage an bzw. steigt die Temperatur auf über 38 °C, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er, falls notwendig, Untersuchungen auf entzündliche Erkrankungen veranlassen kann.

Allergische Reaktion

Im Gegensatz zu den oben beschriebenen örtlichen Reaktionen sind selten zu beobachtende allergische Reaktionen gegen Mistelpräparate an sofort auftretenden generalisierten Hautreaktionen (Rötung über den ganzen Körper, juckende Ausschläge, Gesichtsschwellung) zu erkennen. Sollten bei Ihnen solche Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

In diesen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und nach Abklingen der Reaktionen eine Desensibilisi­erungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III durchzuführen (siehe Punkt 3). Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, kann in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel® M (Mali) auf ein anderes Isorel®-Präparat – beginnend mit einer Desensibilisi­erungsbehandlun­g – hilfreich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Isorel® M (Mali) aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Ampullen sind nach Anbruch unverzüglich zu verwenden. Eventuell übrig bleibende Restmengen sind sofort zu verwerfen und dürfen keinesfalls zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die Keimfreiheit des Ampulleninhalts nicht mehr gewährleistet ist.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isorel® M (Mali) enthält

Der Wirkstoff ist: Auszug aus frischer Apfelbaummistel.

Eine Ampulle (1 ml) enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Isorel® aussieht und Inhalt der Packungen

Isorel® steht Ihnen in Form von 1 ml Brechampullen zur Verfügung, die mit farbloser (Stärke 1), gelblicher (Stärke 6 bis 24) bis hin zu bräunlich-gelber (Stärke 36 und 60), klarer, isotoner Injektionslösung befüllt sind.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

• Packungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Jeweils von den Stärken 1 , 6 , 12 , 24 , 36 und 60.

• Packungen mit je 50 Ampullen zu 1 ml

Nur von Stärke 60.

• Serienpackungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Mehr Informationen über das Medikament Isorel M (Mali) - Ampullen

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17312
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LUKAS Heil-Betriebsstätte GmbH, Maglern 60, 9602 Thörl-Maglern, Österreich