Fachinformation - Intesticur überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intesticur überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
100 mg Myrrhe [Myrrha; Commiphora myrrha (T. Nees) Engl., syn. Commiphora molmol (Engl.) Engl. ex Tschirch, und/oder anderen Commiphora-Arten, gummi-resina]
50 mg Kaffeekohle (Coffeae carbo; Coffea arabica L., Coffea canephora Pierre ex A. Froehner, semen) 70 mg Trockenextrakt aus Kamillenblüten [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)
Rauschert)], flos, (Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 4-6:1),
Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 27 mg Glucose und 99,5 mg Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Schwarzbraune, runde, geruchslose überzogene Tablette mit glatter, bikonvexer und glänzender Oberfläche
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei Magen-Darm-Erkrankungen mit unspezifischem Durchfall.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
4 überzogene Tabletten 3-mal täglich
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Intesticur soll so lange eingenommen werden, bis ein geformter Stuhl zu beobachten ist. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen über 2 Tage, bei Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des mit Durchfällen einhergehenden Flüssigkeits- und Salzverlustes ist auf die Zufuhr ausreichender Mengen an Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten. Dies gilt besonders auch für ältere Menschen. Sollte es im Rahmen der Durchfallerkrankung zu Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen kommen, muss ein Arzt konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der angenommenen Wirkungsweise kann die Aufnahme anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigt werden. Dies kann auch schon durch die Durchfallerkrankung selbst verursacht werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten zusammen mit Intesticur ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren, um mögliche Auswirkungen auf die Resorption abzuklären.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei Allergikern, können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist auf Basis der vorhandenen Daten nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidiarrhoica, ATC-Code: A07X
Intesticur ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Die Inhaltsstoffe des Myrrhenharzes, vor allem Sesqui- und Diterpene, wirken unter anderem analgetisch, antiinflammatorisch und spasmolytisch. Weiter besitzt das Harz darmbarrierestabilisierende, adstringierende Eigenschaften und wirkt sekretionshemmend und damit antidiarrhoisch. Phenole aus der Kaffeekohle wirken ebenfalls adstringierend.
Außerdem besitzt die Kaffeekohle ein hohes Adsorptionsvermögen und wirkt somit unterstützend bei der Behandlung unspezifischer, akuter Durchfallerkrankungen. Kamille ist eine bewährte Heilpflanze bei Spasmen und entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes. Inhaltsstoffe der Kamille wirken antiinflammatorisch, spasmolytisch, antibakteriell und bakterientoxinhemmend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Inhaltstoffe Myrrhe, Kaffeekohle und Kamillenblüten-Trockenextrakt zeigen keine genotoxischen Eigenschaften im AMES-Test und im Mikronukleus-Test. Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität der Inhaltsstoffe vor und nur unzureichende zur reproduktiven Toxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Wachs, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Kakaobutter, Macrogol 6000, Povidon K-90, Schellack (gebleicht), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure 50, Saccharose, Talkum, Titandioxid E 171, Eisenoxid rot und braun E 172.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Aluminiumblisterpackung
Packungsgrößen: 50, 100, 200 und 500 überzogene Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Repha GmbH Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Deutschland
Tel.: +49 (0)511 7 86 10-0
Fax: +49 (0)511 7 86 10-99
E-Mail: info@repha.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
06.2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.