Inluriyo – Beipackzettel

1. Was ist Inluriyo und wofür wird es angewendet?

Inluriyo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imlunestrant enthält und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als selektive Östrogenrezeptor Degrader (Substanzen, die Östrogenrezeptoren abbauen) bezeichnet werden.

Inluriyo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Form von Brustkrebs eingesetzt, der lokal fortgeschritten ist oder sich bereits in andere Körperbereiche ausgebreitet hat (metastasiert). Die Behandlung ist für Patienten gedacht, deren Tumor auf mindestens eine vorherige antihormonelle Therapie nicht angesprochen hat oder weiter fortgeschritten ist. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass die Krebszellen Östrogenrezeptoren tragen (ER-positiv) und nur wenige oder keine Rezeptoren aufweisen, die als humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-negativ) bezeichnet werden. Inluriyo darf nur bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens ESR1 aufweisen.

Bei gebärfähigen Frauen und Frauen im Übergang in die Menopause sowie bei Männern ist die Behandlung mit Inluriyo mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten zu kombinieren.

Wie wirkt Inluriyo?

Östrogenrezeptoren sind Proteine in Zellen, die aktiviert werden, wenn das Hormon Östrogen an sie bindet. Durch die Bindung an diese Rezeptoren kann Östrogen in manchen Fällen Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung anregen. Imlunestrant bindet an Östrogenrezeptoren in den Krebszellen, wodurch es deren Funktion hemmt und ihren Abbau einleitet. Durch die Blockade und den Abbau von Östrogenrezeptoren kann Imlunestrant das Tumorwachstum verlangsamen, die Ausbreitung von Brustkrebs reduzieren und zur Abtötung von Krebszellen beitragen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inluriyo beachten?

Inluriyo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie allergisch gegen Imlunestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kinder und Jugendliche

Inluriyo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden, da es nicht zur Behandlung von Brustkrebs in dieser Altersgruppe bestimmt ist.

Einnahme von Inluriyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist deshalb notwendig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Inluriyo beeinflussen können und Inluriyo die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Zum Beispiel könnte eines der Arzneimittel weniger wirksam werden oder Sie könnten eher Nebenwirkungen verspüren.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Inluriyo, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Dabigatranetexilat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Dextromethorphan (zur Linderung von Husten)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Rosuvastatin (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)
• Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen

  Zuständen)

• Phenytoin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen

  Zuständen)

• Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Johanneskraut (zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Inluriyo kann ein ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann sind, müssen Sie während der Behandlung mit Inluriyo und für mindestens 1 Woche nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kontrazeption (Empfängnisverhütung) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt eine bestehende Schwangerschaft ausschließen, bevor er die Behandlung mit Inluriyo bei Ihnen beginnt. Dazu kann ein Schwangerschaftstest gehören. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Inluriyo. Es ist nicht bekannt, ob Inluriyo in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Inluriyo kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Inluriyo hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei einigen Patienten, die Inluriyo einnahmen,

.

Inluriyo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Inluriyo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Inluriyo beträgt 400 mg (zwei 200 mg Filmtabletten) einmal täglich.

Bei Leberproblemen kann Ihr Arzt die Dosis von Inluriyo auf 200 mg einmal täglich senken.

Wenn Sie während der Einnahme von Inluriyo bestimmte Nebenwirkungen bemerken, kann Ihr Arzt die Dosis senken, die Behandlung unterbrechen bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind oder die Behandlung dauerhaft absetzen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Nehmen Sie Inluriyo auf nüchternen Magen, jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach dem Essen ein.

Inluriyo sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken. Sie dürfen vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt werden.

Dieses Arzneimittel kann für Personen schädlich sein, die nicht mit Inluriyo behandelt werden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inluriyo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Inluriyo eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker oder gehen Sie in ein Krankenhaus, um sich beraten zu lassen. Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Inluriyo vergessen haben

• Wenn seit der gewohnten Einnahmezeit weniger als 6 Stunden vergangen sind: Nehmen Sie die vergessene Dosis unverzüglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am Folgetag zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn seit der gewohnten Einnahmezeit mehr als 6 Stunden vergangen sind: Überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis am Folgetag zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie erbrechen: Nehmen Sie keine zusätzliche (doppelte) Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am Folgetag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Inluriyo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Inluriyo nicht ab, außer Ihr Arzt oder Apotheker rät Ihnen dazu. Eine kontinuierliche Behandlung ist wichtig und ein Abbruch der Behandlung ohne ärztliche Beratung könnte den Zustand Ihrer Erkrankung verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen (Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht,

  Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht)

• Ermüdung (Fatigue)
• Gelenk-, Knochen- und Muskelschmerzen
• Durchfall
• Erhöhte Triglyzeridwerte, ein bestimmtes Fett in Ihrem Blut
• Übelkeit
• Rückenschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Husten
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Verminderter Appetit
• Hitzewallungen
• Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Inluriyo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inluriyo enthält

Der Wirkstoff ist Imlunestrant. Jede Filmtablette enthält Imlunestranttosylat entsprechend 200 mg Imlunestrant.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium (E 468), Hydroxypropylcellulose (E 463),

  Magnesiumstearat (E 470b) und mikrokristalline Cellulose (E 460) (siehe Abschnitt 2 „Inluriyo enthält Natrium“).

• Filmüberzug: Macrogol (E 1521), Poly(vinylalkohol) (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid

  (E 171).

Wie Inluriyo aussieht und Inhalt der Packung

Inluriyo 200 mg wird als weiße, kapselförmige Filmtablette (Tablette) mit den Maßen 14 x 7,5 mm und der Prägung „LILLY“ auf der einen Seite und „1717“ und einem länglichen vierzackigen Stern auf der anderen Seite, geliefert.

Es ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Hersteller

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Leganés, Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel.: + 370 (5) 2649600

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Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.