Fachinformation - Imupret Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imupret® Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
Althaeae radix (Eibischwurzel, gepulvert) 8 mg
Quercus cortex (Eichenrinde, gepulvert) 4 mg
Matricariae flos (Kamillenblüten, gepulvert) 6 mg
Taraxaci herba (Löwenzahnkraut, gepulvert) 4 mg
Equiseti herba (Schachtelhalmkraut, gepulvert) 10 mg
Millefolii herba (Schafgarbenkraut, gepulvert) 4 mg
Juglandis folium (Walnussblätter, gepulvert) 12 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucose-Monohydrat 0,93 mg
Glucose-Sirup 1,39 mg
Lactose-Monohydrat 51,52 mg
Saccharose 62,00 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Die überzogenen Tabletten sind weiß bis fast weiß, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche. Die überzogene Tablette hat einen Durchmesser von 8,0–8,3 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Imupret Dragees ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z. B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
| Alter | Dosierung bei akuter Symptomatik | Dosierung nach Abklingen der akuten Symptomatik |
Kinder von 6-11 Jahren Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 5 - 6-mal täglich 1 überzogene Tablette 5 - 6-mal täglich 2 überzogene Tabletten | 3-mal täglich 1 überzogene Tablette 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten |
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Es liegen keine ausreichenden Daten für spezifische Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und aufgrund allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen, da die Darreichungsform überzogene Tablette für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet ist (Risiko eines unbeabsichtigten Verschluckens), nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die überzogenen Tabletten unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser),einnehmen.
Dauer der Anwendung
Imupret Dragees ist nicht länger als 2 Wochen am Stück einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Chrysantheme, Margerite oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, ist ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und aufgrund allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen, da die Darreichungsform überzogene Tablette für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet ist (Risiko eines unbeabsichtigten Verschluckens), nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Imupret Dragees bei Schwangeren und Untersuchungen in Tieren zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Imupret Dragees während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Imupret Dragees sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten können allergische Reaktionen (z.B. Exanthem, Urtikaria) und Magen-Darm-Störungen auftreten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0)50 555 36207
Webseite: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung soll eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika ATC-Code: R02AP30
Nach Artikel 16c(1)(a) (iii) der Direktive 2001/83/EC sind keine Studien zur Pharmakodynamik erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Artikel 16c(1)(a) (iii) der Direktive 2001/83/EC sind keine Studien zur Pharmakokinetik erforderlich. Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaften als traditionell angewandtes pflanzliches Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
In bakteriellen Rückmutationstests an 5 Salmonella-typhimurium-Stämmen konnte kein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile von Imupret Dragees nachgewiesen werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Glucose-Monohydrat
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Kartoffelstärke
Siliciumdioxid , hochdisperses
Stearinsäure
Überzug:
Calciumcarbonat
Rizinusöl, natives
Dextrin
Glucose-Sirup
Maisstärke
Montanglycolwachs
Povidon K25
Povidon K30
Saccharose
Schellack (wachsfrei)
Siliciumdioxid , hochdisperses
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packung mit 50 überzogenen Tabletten
Packung mit 100 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt, Deutschland
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231- 265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr. 741229
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 18.05.2022
10. STAND DER INFORMATION
06.12.2023
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.