Ibdulso 400 mg – Filmtabletten – Beipackzettel

1. Was sind Ibdulso 400 mg – Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) genannt werden. Ibdulso 400 mg – Filmtabletten lindern Schmerzen und Fieber.

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten werden angewendet zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen und Zahnschmerzen
• Migräne-Kopfschmerzen
• Fieber im Zusammenhang mit einer Erkältung

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter) bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten beachten?

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) jemals eine allergische Reaktion (wie z. B. Bronchospasmus [Anspannung der Muskeln in der Lunge, die Asthma und Kurzatmigkeit verursachen kann], Asthmaanfälle, laufende Nase, geschwollene Nasengänge, Hautausschlag oder plötzliche Gesichtsschwellungen) hatten - wenn Sie an schwerem Leber- oder Nierenversagen oder einer schweren Herzschwäche leiden
• wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben oder hatten
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit NSAR haben
• wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben
• wenn Sie stark dehydriert sind (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Blutungsneigung erhöht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen eingenommen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Dauer der Behandlung.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und im Halsbereich (Angioödeme), Schmerzen in der Brust wurden mit Ibuprofen berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen medizinischen Notdienst, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ibdulso 400 mg - Filmtabletten:

Schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibdulso 400 mg – Filmtabletten berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibdulso 400 mg – Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie Herzprobleme, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA]) hatten
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinspiegel oder eine Familienvorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen haben oder wenn Sie Raucher sind
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben. Bei längerer Einnahme ist eine Überwachung der Nierenfunktion, der Leberwerte sowie des Blutbildes erforderlich. Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften Nierenproblemen führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). o wenn Sie an Problemen mit dem Verdauungstrakt leiden oder gelitten haben oder an einer chronischen Darmentzündung wie einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) oder Morbus Crohn leiden oder gelitten haben
• Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide (z. B. Prednisolon), Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure)
• wenn Sie gleichzeitig ein anderes NSAR-Arzneimittel (einschließlich COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel zu vermeiden ist (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung) oder an systemischem Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung) leiden
• wenn Sie bestimmte angeborene Störungen bei der Blutbildung haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden
• wenn Sie sich vor Kurzem einer größeren Operation unterziehen mussten
• wenn Sie Asthma oder andere allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Kurzatmigkeit auftreten kann
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten
• wenn Sie dehydriert sind, da das Risiko einer Nierenschädigung besteht, insbesondere bei dehydrierten Jugendlichen und älteren Menschen
• wenn Sie eine Infektion haben - siehe Abschnitt „Infektionen“ unten
• Eine längere Einnahme jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies der Fall ist oder dieses vermutet wird, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibdulso 400 mg – Filmtabletten wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Nehmen Sie Ibdulso 400 mg – Filmtabletten nicht mehr ein und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie einen Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstige Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Das Risiko von Nebenwirkungen wird minimiert, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Nehmen Sie nicht verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre oder -Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Magen-Darm-Ereignissen. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren oder -Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 2. „Ibdulso 400 mg – Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden“) und bei älteren Menschen. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit schützenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ist für diese Patienten in Betracht zu ziehen, ebenso wie für Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere ältere Patienten, sollen alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), vor allem in der Anfangsphase der Behandlung, melden.

Infektionen

Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen) ist es ratsam dieses Arzneimittel nicht einzunehmen. Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn eine der oben genannten Beschwerden Sie betrifft.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Antikoagulanzien (d. h. Arzneimittel die das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibdulso 400 mg - Filmtabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch diese beeinträchtigt werden.

Holen Sie daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, bevor Sie Ibdulso 400 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Insbesondere, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:

Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Schränken Sie den Alkoholkonsum während der Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten ein oder vermeiden Sie ihn, da dies die Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Nehmen Sie Ibdulso 400 mg – Filmtabletten in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, es ist unbedingt notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit eine Behandlung benötigen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, ist die niedrigste Dosis für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Wenn Ibdulso 400 mg - Filmtabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage eingenommen werden, kann es bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, das das Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen des Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise eine zusätzliche Überwachung.

Stillzeit

Ibuprofen geht in die Muttermilch über, hat aber bei kurzfristiger Anwendung wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das gestillte Kind. Wenden Sie sich jedoch an einen Arzt, wenn die Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten während der Stillzeit mehr als gelegentlich erforderlich ist.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Einnahme von Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Anwendung von Ibuprofen wird nicht empfohlen, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden oder während der Untersuchung einer Unfruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei höheren Dosen Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält eine Zuckerart namens Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibdulso 400 mg – Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Ibdulso 400 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Einnahme bestimmt

Die niedrigste wirksame Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter):

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (400 mg) 1-3 mal täglich. Lassen Sie zwischen den einzelnen Dosen 6 Stunden Abstand.

Maximale Tagesdosis: 3 Filmtabletten (1200 mg) pro 24 Stunden

Regelschmerzen:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (400 mg) 1 - 3 mal täglich. Lassen Sie zwischen den einzelnen Dosen 6 Stunden Abstand.

Maximale Tagesdosis: 3 Filmtabletten (1200 mg) pro 24 Stunden. Beginnen Sie die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Menstruationsschmerzen.

Dauer der Behandlung:

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Ältere Menschen

Wenn Sie älter sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten immer an Ihren Arzt. Wenn Sie älter sind, sind Sie anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, wenden Sie sich vor der Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten immer an einen Arzt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie unter schwerem Leber- oder Nierenversagen leiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken. Menschen mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibdulso 400 mg – Filmtabletten mit etwas Nahrung einzunehmen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ibdulso 400 mg – Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blutstreifen), Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4. unten), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und zittrige Augenbewegungen sowie verschwommenes Sehen gehören. Auch Unruhe, Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit oder Koma können auftreten. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumwerte im Blut, kaltes Körpergefühl und Atemprobleme berichtet. Darüber hinaus kann sich die Prothrombinzeit/INR verlängern, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es kann zu akutem Nierenversagen und Leberschäden kommen. Bei Asthmatikern ist eine Verschlimmerung des Asthmas möglich. Darüber hinaus kann es zu niedrigem Blutdruck und eingeschränkter Atmung kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schmerzen in der Brust können ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), hohen Blutdruck und Herzversagen berichtet. Arzneimittel wie Ibdulso 400 mg - Filmtabletten können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-

/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, Erbrechen von Blut, Wunden (Ulzerationen) im Mund- und Rachenraum (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach der Anwendung berichtet worden. Seltener wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko, Magen-Darm-Blutungen zu entwickeln, hängt von der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Diese können sich äußern in: Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Wenn eines dieser Symptome auftritt, was schon bei der ersten Einnahme geschehen kann, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
• starke Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Einnahme von Ibdulso 400 mg - Filmtabletten (selten: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• schwarzer Stuhl, blutiger Durchfall oder Erbrechen von Blut (selten: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Fieber, Hals- und Mundschmerzen, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Diese können durch eine Verminderung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper (Agranulozytose) verursacht werden (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• starke oder anhaltende Kopfschmerzen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Schälen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen; DRESS-Syndrom) (nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
• es wurde über schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen wie epidermale Nekrolyse und/oder Erythema multiforme berichtet (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• wenn Sie einen Hautausschlag oder Schleimhautläsionen entwickeln. Zu den schweren Ausschlägen können Blasen auf der Haut gehören, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen, die auch das Gesicht und die Lippen betreffen können. Dies kann sich noch verschlimmern, wenn die Blasen größer werden und sich ausbreiten und Teile der Haut abblättern (toxische epidermale Nekrolyse). Es kann auch zu einer schweren Infektion mit Zerstörung (Nekrose) von Haut, Unterhautgewebe und Muskeln kommen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten auftreten, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Siehe auch Abschnitt 2. (Häufigkeit nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Magen-Darm-Symptome wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung
  • leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen zu Blutarmut führen können

• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlimmerung einer bestehenden Darmerkrankung (Colitis oder Morbus Crohn), Entzündung der Magenschleimhaut
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (evtl. mit Blutdruckabfall)
  • Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit und Müdigkeit
  • Sehstörungen

• Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Tinnitus, Verlust des Hörvermögens
  • Schmerzen in den Flanken und/oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen für eine Nierenschädigung (Papillennekrose) sein. Erhöhte Harnsäure- Konzentrationen im Blut, erhöhte Harnstoff-Konzentrationen im Blut.

• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

  • Wenn während der Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es ist zu prüfen, ob die Notwendigkeit für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie besteht.

    Die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung sind unter Ibuprofen beobachtet worden. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematosus (SLE), gemischte Bindegewebserkrankungen) scheinen dafür anfälliger zu sein.

  • Probleme bei der Blutzellproduktion (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), Eosinophilie, Koagulopathie (Veränderungen der Blutgerinnung), aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Führen Sie keine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln durch.
  • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie)
  • Psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Verwirrung, Depression
  • Kribbeln und Nadelstiche (Parästhesie) und Entzündung des Sehnervs
  • Herzklopfen, Herzinfarkt, Schwellungen, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR in hohen Dosen berichtet.
  • arterieller Bluthochdruck, Entzündung der Gefäße
  • Asthma, Atemnot, Atemnot durch Verengung der Atemwege
  • Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von zwerchfellartigen Verengungen im Darm. Bei relativ starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut oder schwarzem Stuhl müssen Sie die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

  • Leberschäden (erste Anzeichen können Verfärbungen der Haut sein), insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akuter Hepatitis, eingeschränkter Leberfunktion - verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie an allgemeinem Unwohlsein leiden, beenden Sie die Einnahme von Ibdulso

    400 mg

    • Filmtabletten und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein könnten.
  • schwere Formen von Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
  • In Ausnahmefällen können bei Windpocken (Varizelleninfektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität)
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
• akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Hautausschlag in Form eines wiederkehrenden rötlichen oder dunklen Flecks, der nach erneuter Einnahme von Ibdulso 400 mg – Filmtabletten an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem)
• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Kounis-Syndrom
• eingeschränkte Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ibdulso 400 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibdulso 400 mg – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol, Natriumcitrat

Wie Ibdulso 400 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „4“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 12,8 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erhältlich in PVC-Aluminium Blisterpackungen zu 10, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH, 23562 Lübeck, Deutschland

Z.Nr.: 142205

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Ibuprofen Sandoz

Deutschland: IbuHEXAL 400

Finnland: Ibuprofen STRIDES 400 mg Kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400mg, comprimé pelliculé sécable

Rumänien: Ibuprofen Strides Pharma 400 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.