Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: 100 g Hypericum Auro cultum, Herba Dilution
D2: 100 g = 108 ml, 1 ml = 26 Tropfen, Gesamtalkoholgehalt 43 ca. Gew.-%
D3: 100 g = 105 ml, 1 ml = 29 Tropfen, Gesamtalkoholgehalt 30 ca. Gew.-%
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.
Bräunliche Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis:
Seelische Verstimmungszustände, die mit Interessensverlust, gedrückter Stimmung und Antriebslosigkeit einhergehen können Funktionelle Störungen des Herz-Kreislaufsystems Vegetative SyndromeDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 – 4× täglich 10 – 15 Tropfen
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren sollten Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.
Kinder unter 12 Jahren :
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden am besten mit Wasser verdünnt eingenommen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hypericum (Johanniskraut) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro maximaler Einzeldosis (15 Tropfen) 0,23g Alkohol (D2) bzw. 0,15g Alkohol (D3) und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren sollten Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 43 Gew.-% (D2) bzw. 30 Gew.-% (D3) ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung. Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitFür die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Kunststoff-Tropfergarnitur aus Polyethylen im Überkarton.
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27
A-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 336620
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.10.2015
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATION10.2015
Mehr Informationen über das Medikament Hypericum Auro cultum, Herba Flüssige Verdünnung Weleda
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336620
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich