Fachinformation - Hova - Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hova-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

200,2 mg Trockenextrakt aus Valerianae radix (Baldrianwurzel-Extrakt 4 – 7:1),
Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
45,5 mg Trockenextrakt aus Lupuli flos (Hopfenzapfen-Extrakt 4 – 8:1), Auszugsmittel:
Methanol 40 % v/v.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose 19,5 mg, Lactose 7,92 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Runde, grüne, beidseitig gewölbte Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nervös bedingte Ein- und Durchschlafstörungen.

Unruhe und Nervosität.

Hova wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Ein natürlicher Baldriangeruch ist typisch für dieses Phytotherapeutikum.

Bei nervös bedingten Schlafstörungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2 Filmtabletten eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen. Kinder von 6-12 Jahren (wenn vom Arzt empfohlen, siehe 4.4): 1 Filmtablette eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Bei Unruhe, Nervosität und Angstzuständen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-3-mal täglich 1 Filmtablette. Kinder von 6-12 Jahren (wenn vom Arzt empfohlen, siehe 4.4): 1-2-mal täglich 1 Filmtablette.

Für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung:

Hova wirkt am besten, wenn es über 2 bis 4 Wochen angewendet wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Da Nervosität und Schlafprobleme bei Kindern verschiedenste Ursachen haben können, soll Hova bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. Hova-Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Informationen über sonstige Bestandteile

Hova enthält:

Glucose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die sedierende oder schlaffördernde Wirkung von Hova kann durch die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln oder Alkohol verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine unerwünschten (teratogene oder embryotoxische) Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillperiode bekannt geworden. Es liegen keine Untersuchungen zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode vor. Vorsichtshalber sollen daher Hova-Filmtabletten während Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hova-Filmtabletten können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei Einnahme höherer Dosen, die eine Schlafbereitschaft herbeiführen, soll daher das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

4.8 Nebenwirkungen

Kopfschmerzen oder leichte gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) sind möglich. Allergische Hautreaktionen können nicht ausgeschlossen werden. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM

Die Kombination von Baldrian und Hopfen hat sich als klassisches Phytotherapeutikum bewährt. Die zentral dämpfende Wirkung von Baldrianextrakten ist sowohl durch Hirnstoffwechseluntersuchungen als auch in klinischen Schlafstudien belegt worden. Die Effekte können zurzeit keinem der bekannten Inhaltsstoffe mit Sicherheit zugeordnet werden. Mehrere Mechanismen und Substanzen aus mehreren Stoffgruppen (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) tragen möglicherweise zur klinischen Wirksamkeit bei. Interaktionen mit dem GABA-System, Antagonismus am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT1A-Rezeptor wurden dokumentiert.

Für die sedativen Effekte des Hopfens werden die Hopfensäuren, Methylbutenol und das Chalkon Xanthohumol verantwortlich gemacht. Xanthohumol beeinflusst die GABA_A-Rezeptoren in Neuronen des Hippocampus in ähnlicher Weise wie Benzodiazepinagonisten, ohne aber mit dem Benzodiazepinrezeptor zu interagieren.

Bei vorschriftsmäßigem Gebrauch bestehen keine Gefahr der Gewöhnung und keine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit am nächsten Tag.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Alkoholische Baldrianextrakte zeigen bei Nagern geringe akute und chronische Toxizität in Studien über 4 – 8 Wochen. Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität alkoholischer Baldrianextrakte liegen nicht vor.

Tests zur Genotoxizität alkoholischer Hopfenextrakte verliefen negativ. Daten zur Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität von Zubereitungen aus Hopfenzapfen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup (getrocknet), Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Lactose, Methylhydroxypropylcellulose, Titandioxid E 171, Polyethylenglykol 4000, Chinolingelb E 104 verlackt mit Aluminiumhydroxid, Indigotin E 132 verlackt mit Aluminiumhydroxid, Polyethylenglykol 6000.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC-Tiefziehfolie mit PVDC-Beschichtung und Aluminiumfolie. Faltschachtel mit 1, 3 bzw. 6 Blister zu je 10 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Haleon – Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn