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HO-LEN-COMPLEX Muco-cyl Tropfen zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HO-LEN-COMPLEX Muco-cyl Tropfen zum Einnehmen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

HO-LEN-COMPLEX® Muco-cyl® Tropfen zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 26 Tropfen = 1,06 ml) enthält 0,125 g Allium cepa Dil. D6, 0,125 g Ammonium chloratum Dil. D3, 0,125 g Eupatorium perfoliatum Dil. D4, 0,125 g Fagopyrum esculentum Dil. D3, 0,125 g Kalium bichromicum Dil. D4, 0,125 g Hydrargyrum sulfuratum rubrum Dil. D8, 0,125 g Natrium chloratum Dil. D8, 0,125 g Thuja occidentalis Dil. D6.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanol­gehalt ca. 44 Vol.-%)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Leicht gelbliche, nahezu klare Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zur Besserung der Beschwerden bei katarrhalischen Entzündungen

– der oberen Luftwege

– der Ohren

– des Magens

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

HO-LEN-COMPLEX Muco-cyl Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

2 – 3 mal täglich 7 – 15 Tropfen

In akuten Fällen kann die Einnahmehäufigkeit auf 5 – 10 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 x täglich, erhöht werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die abgezählten Tropfen sollte man am besten unverdünnt oder mit wenig Wasser (1/2 Teelöffel) einnehmen und einige Zeit im Mund belassen. Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler, gegen Chrom, oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Atembeschwerden oder krampfartigen Schmerzen ist unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 100 mg Alkohol (Ethanol) pro 7 Tropfen und ca. 215 mg pro 15 Tropfen. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die Menge in 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nach Anwendung kann verstärkt Speichelfluß auftreten, das Mittel ist dann geringer zu dosieren oder abzusetzen. Nach Anwendung können aufgrund des Bestandteiles Kalium bichromicum Hautreaktionen auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. HOLEN-COMPLEX Muco-cyl Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsar­zneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschir­me, Mikrowellenherde).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss (HDPE, weiß) und Tropfeinsatz (LDPE, natur)

Packungsgröße: 30 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharma Liebermann GmbH

Hauptstr. 27

DE-89423 Gundelfingen

Tel.: 0049–9073–958930

Fax.: 0049–9073–9589355

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 3–00398

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.05.2010

Mehr Informationen über das Medikament HO-LEN-COMPLEX Muco-cyl Tropfen zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00398
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharma Liebermann, Hauptstraße 27, 89423 Gundelfingen, Deutschland