Fachinformation - Globuli gegen Kopfschmerzen "Similasan"
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Globuli gegen Kopfschmerzen „Similasan“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g (=ca. 80 Globuli) enthält:
2,5 mg Gelsemium sempervirens D12, 2,5 mg Hepar sulfuris D12, 2,5 mg Iris versicolor D15, 2,5 mg Kalium carbonicum D12.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße Streukügelchen (Globuli) zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
- Kopfschmerzen,
- Migräne.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: ca. 7 Globuli als Einzeldosis, 3 -mal täglich Je 10 Minuten vor und nach Einnahme des Mittels nichts essen und trinken.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Kügelchen im Mund zergehen lassen.
Darf auch auf nüchternem Magen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Bis zur vollständigen Beschwerdefreiheit
Die Anwendung von Globuli gegen Kopfschmerzen ”Similasan" bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind harmlos.
Maßnahmen bei anfänglicher Symptomverstärkung
- 1. Präparat nicht mehr einnehmen bis die Reaktion abgeklungen ist.
- 2. Einmal ca. 7 Globuli einnehmen, Wirkung abwarten.
- 3. Bei Wiederholung der Reaktion gleiches Verhalten wie unter 1. und 2. beschrieben. 4. Wird keine Reaktion mehr verspürt, die Empfehlungen unter Abschnitt 4.2. „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ einhalten.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Die Anwendung von Globuli gegen Kopfschmerzen „Similasan" bei Kindern unter 6 Jahren wird empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Globuli gegen Kopfschmerzen „Similasan“ haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Globuli gegen Kopfschmerzen „Similasan“ keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Die Erkenntnisse über die Heilwirkung von homöopathischen Einzelmitteln, die aus Pflanzen, Tieren und Mineralien stammen, werden durch Arzneimittelprüfungen am gesunden Menschen (Arzneimittel-Prüfungssymptome), durch Anwendung am Kranken und aufgrund von Erkenntnissen der Toxikologie gewonnen. Die Zusammenfassung ergibt das Arzneimittelbild als Grundlage der homöopathischen Medizin.
Die Wirksamkeit ist bei Übereinstimmung von Krankheitsbild und Arzneimittelbild nicht so sehr an die Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der Dosis-Wiederholung. Das Kombinationsmittel Globuli gegen Kopfschmerzen „Similasan“ ist eine homöopathische Arzneispezialität und setzt sich aus homöopathischen Einzelmitteln zusammen.
Komplexmittel entsprechen der gewohnten klinischen Verordnung nach Indikationen. Dabei werden solche homöopathische Einzelmittel gemischt, die vergleichbare Anwendungsgebiete haben.
Gelsemium sempervirens
Der gelbe Jasmin hilft bei Blutandrang zum Kopf mit dunkelrotem Gesicht, Benommenheit, Schmerzen im Nacken zum Hinterkopf sowie bei Schläfrigkeit, Zuckungen und Entzündungen im Auge mit Beeinträchtigung der Sehkraft. Ferner zeigt er gute Wirkungen bei Schwindelzuständen (bei Kopfdrehen) sowie bei Kopfschmerzen nach Erregung.
Hepar sulfuris
Kalkschwefelleber wirkt bei Zerschlagenheit, stechenden Kopfschmerzen sowie bei Neigung zu Eiterungen.
Iris versicolor
Die buntfarbige Schwertlilie stellt das Hauptmittel bei Migräne dar. Verwendet wird hier der frische Wurzelstock. Er zeigt gute Wirkung bei Migräne nach körperlicher und geistiger Überlastung, bei Kopfschmerzen mit Magen-Darm-Beschwerden (Sodbrennen, Durchfall, andauernder Übelkeit, Koliken). Ferner hilft das Mittel bei Migräne und Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Leberbeschwerden.
Kalium carbonicum
Kaliumcarbonat hilft bei nervöser Erregbarkeit, Spannungszuständen, depressiver Verstimmung sowie bei chronischen Katarrhen der Atemwege und Nebenhöhle, welche vielfach die Ursache für chronische Kopfschmerzen sind. Eine gute Wirkung entfaltet Kaliumcarbonat auch bei Schwindel, stechenden und reißenden Kopfschmerzen sowie bei Kopfdruck.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Calciumcarbonat
Spuren von Laktose, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit 15 g Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04
E-Mail: sanova.pharma@sanova.at
Hersteller
Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz
Verantwortlichkeit für die Chargenfreigabe im EWR
SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
3-00196
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
7.10.2002 / 29.8.2007
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.