Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Genotropin® MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Genotropin MiniQuick und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin MiniQuick beachten?

• 3. Wie ist Genotropin MiniQuick anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. 5 Wie ist Genotropin MiniQuick aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Genotropin MiniQuick und wofür wird es angewendet?

Genotropin MiniQuick ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.

Bei Kindern wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet:

• Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.
• Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei Mädchen, der das Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.
• Bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.
• Bei Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörun­g). Wachstumshormon trägt bei Kindern, die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert darüber hinaus die Körperzusammen­setzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die verringerte Muskelmasse zunimmt.
• Bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum führen.

Bei Erwachsenen wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormon­mangel angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der Kindheit fortsetzen.

Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormon­mangel während der Kindheit mit Genotropin MiniQuick behandelt wurde, wird deren Wachstumshormon­status nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht. Sollte sich ein schwerer Wachstumshormon­mangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die Behandlung mit Genotropin MiniQuick fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Wachstumshormon­behandlung hat und der die Diagnose bestätigt hat.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin MiniQuick beachten?

Verwenden Sie Genotropin MiniQuick nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Genotropin MiniQuick sind.
• Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin MiniQuick beginnen.
• bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte, mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
• Ihnen Genotropin MiniQuick verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum bei Ihnen bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin MiniQuick ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

• Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin MiniQuick überwachen.
• Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin MiniQuick engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
• Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhor­monersatz.
• Falls Sie mit Schilddrüsenhor­monen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
• Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
• Wenn Sie Genotropin MiniQuick zur Behandlung eines Wachstumshormon­mangels infolge einer vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung hin untersucht werden.
• Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin MiniQuick sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

• Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin MiniQuick sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbe­handlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplan­tation sollte Genotropin MiniQuick abgesetzt werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

• Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter Kontrolle gehalten werden kann.
• Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin MiniQuick auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine Atemwegsinfektion hin untersucht.
• Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin MiniQuick unterbricht.
• Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung der Wirbelsäule, hin untersucht.
• Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

• Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren, sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät bitten.
• Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der Behandlung vom Arzt kontrolliert.
• Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Genotropin MiniQuick kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin MiniQuick mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin MiniQuick anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Schilddrüsenhor­mone,
• synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone,
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin MiniQuick anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Genotropin MiniQuick enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Genotropin MiniQuick anzuwenden?

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin MiniQuick in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) – ermittelt aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht – berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäu­figkeit informiert. Dosierung und Anwendungshäu­figkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.

Kinder mit Wachstumshormon­mangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormon­mangel bis ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin MiniQuick fortgesetzt werden bis eine vollständige körperliche Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung: Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1. Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormon­mangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin MiniQuick nach einem Wachstumshormon­mangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormon­mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin MiniQuick injiziert?

Genotropin MiniQuick ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin MiniQuick anwenden. Injizieren Sie Genotropin MiniQuick immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tipps zum Gebrauch von Genotropin MiniQuick finden Sie in der „Gebrauchsanwe­isung“ am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation. Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, was zu tun ist, dann versuchen Sie nicht, die Injektion vorzunehmen. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen den Vorgang nochmals zu zeigen.

Sie können Ihr Wachstumshormon eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormon­spiegel nachts von Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden. So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin MiniQuick angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin MiniQuick Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Bei Erwachsenen:

• Gelenkschmerzen,
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).
• Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle,
• Gelenkschmerzen.
• Ausschlag
• pickelartiger juckender Hautausschlag
• Empfindungsstörun­gen/Kribbeln,
• Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen,
• Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyn­drom).
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze Zeit nach dem Beginn der Behandlung äußern).
• Juckreiz
• Brustvergrößerung (Gynäkomastie)

Bei Erwachsenen:

• Brustvergrößerung (Gynäkomastie)
• Empfindungsstörun­gen/Kribbeln,
• Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormon­mangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist.),
• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Muskelschmerzen.
• Diabetes Typ II,
• Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.
• Gesichtsschwellung
• Steifheit in Armen und Beinen.
• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.
• Ausschlag
• Juckreiz
• pickelartiger juckender Hautausschlag

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin MiniQuick festgestellt werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes-Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon könnte folgende inkludieren. Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhor­monwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Genotropin MiniQuick aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Rekonstitution:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder zurückzulegen, jedoch für maximal 6 Monate bei einer Aufbewahrungstem­peratur nicht über 25 °C. Das Datum der Entnahme des Arzneimittels sowie das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton aufgeschrieben werden. Dieses neue Verfalldatum darf, das auf dem Umkarton angezeigte nicht überschreiten. Sollte das Arzneimittel nicht vor dem neuen Verfalldatum verbraucht worden sein, sollte es entsorgt werden.

Nach Rekonstitution:

Unmittelbar verwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Wenn Sie die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nicht verwenden, dürfen Sie sie nicht mehr verwenden.

Werfen Sie die Nadeln oder leere Einmalspritzen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine Nadel verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, so dass niemand sie wiederverwenden oder sich damit stechen kann. Von Ihrem Krankenhaus oder Ihrer Fachpraxis können Sie hierfür einen speziellen Spritzenbehälter bekommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Genotropin MiniQuick enthält

• Der Wirkstoff ist Somatropin*.
• Eine Patrone enthält nach Rekonstitution 0,2 mg Somatropin* pro 0,25 ml, entsprechend einer Konzentration von 0,8 mg pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies Natriumdihydro­genphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohy­drogenphosphat (E339) (siehe Sektion 2 „Genotropin MiniQuick enthält Natrium“).
• Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke und Mannitol (E421).

* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

Wie Genotropin MiniQuick aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (0,2 mg/0,25ml). Die Patrone befindet sich in einer Spritze.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 4, 7 oder 28 Spritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

7 Einmalspritzen und 7 Injektionsnadeln

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin MiniQuick: Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich

Genotonorm MiniQuick: Belgien, Frankreich, Luxemburg, Spanien

Z.Nr.: 1–22045

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

Gebrauchsanweisung für Genotropin MiniQuick

Genotropin MiniQuick ist eine Einmalspritze zum Mischen und Verabreichen einer Einzeldosis Genotropin (Wachstumshormon).

Genotropin MiniQuick ist mit einer Zweikammerpatrone und einer Injektionsnadel versehen. Falls Sie zusätzliche Nadeln benötigen, fragen Sie nach den gleichen Nadeln mit der Bezeichnung Becton-Dickinson Micro-Fine Nadeln, die Genotropin MiniQuick beiliegen. Das Injektionsvolumen beträgt immer 0,25 ml.

Genotropin MiniQuick ist ein Einwegartikel; nach Verabreichung einer Dosis entsorgen Sie ihn wie in Schritt 6 beschrieben.

Die folgende Abbildung zeigt die unterschiedlichen Bestandteile.

In der einen Kammer der Zweikammerpatrone Genotropin MiniQuick befindet sich das Wachstumshormon­pulver, während die andere Kammer das Lösungsmittel enthält. Wenn Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn drehen, vermischen sich das Wachstumshormon­pulver und das Lösungsmittel, und das Pulver löst sich auf.

• 1. Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel. Platzieren Sie die Nadel genau auf das Ende des Gummistopfens. Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag auf den Genotropin MiniQuick.

  
  

• 2. Halten Sie den Genotropin MiniQuick mit der Nadel nach oben. Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

Schütteln Sie die Lösung NICHT. Schwenken Sie sie vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung auf Klarheit und verwenden Sie nur klare Lösungen, in denen sich keine Partikel befinden.

• 3. Entfernen Sie die äußere und die innere Schutzkappe der Nadel.

  
  
  
  

• 4. Drücken Sie an der Einstichstelle eine Hautfalte fest zusammen und stechen Sie die Nadel in diese Hautfalte.

• 5. Drücken Sie den Spritzenkolben so weit wie möglich durch, damit der gesamte Inhalt des Genotropin MiniQuick eingespritzt wird. Warten Sie einige Sekunden, bevor Sie die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass alles Wachstumshormon eingespritzt wird.

• 6. Stecken Sie die Schutzkappen nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel. Zur Entsorgung der Spritze mit Nadel, der äußeren und inneren Schutzkappe folgen Sie den üblichen Richtlinien oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen.

Mehr Informationen über das Medikament Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22045
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich