Gelsemium-Homaccord-Tropfen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gelsemium-Homaccord -Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (= 105 ml; 1 ml = 19 Tropfen) enthalten:

Wirksame Bestandteile:

Gelsemium sempervirens D2 0,4 g Gelsemium sempervirens D10 0,4 g Gelsemium sempervirens D30 0,4 g Gelsemium sempervirens D200 0,4 g Rhus toxicodendron D3 0,3 g Rhus toxicodendron D10 0,3 g Rhus toxicodendron D30 0,3 g Rhus toxicodendron D200 0,3 g Cimicifuga racemosa D2 0,3 g Cimicifuga racemosa D10 0,3 g Cimicifuga racemosa D30 0,3 g Cimicifuga racemosa D200 0,3 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Gesamtethanolgehalt ca. 35 Vol.-%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose bis gelbliche Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Schmerzen und Beschwerden der Halswirbelsäule, sowie Nervenschmerzen nach Infektionen und Überlastungen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Gelsemium-Homaccord wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Bei akuten Beschwerden: alle 15 Min.10 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8-mal täglich)

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 - 11 Jahren: 3-mal täglich 5 Tropfen

Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen

Bei akuten Beschwerden:

Kinder von 6 – 11 Jahren: alle 15 Min. 5 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8-mal täglich)

Jugendliche ab 12 Jahren: alle 15 Min. 10 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8-mal täglich)

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Anwendung von Gelsemium-Homaccord- bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tropfen werden mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach

1-2 Tagen - beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen - keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Überempfindlichkeit gegen Giftsumachgewächse.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlechterung des Allgemeinbefindens, oder bei Auftreten von Fieber, Taubheitsgefühlen oder andere Missempfindungen, Lähmungen, Schwindelgefühl, Seh- oder Hörstörungen, oder bei starken Schmerzen soll unverzüglich ein Arzt um Rat gefragt werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis von 10 Tropfen ca. 147 mg Alkohol.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Anwendung von Gelsemium-Homaccord bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten. Gelsemium-Homaccord ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexmittel) mit Potenzakkorden. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

Ein Potenzakkord ist eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Verschluss (Polyethylen) und Tropfer -(Polypropylen) mit 30 ml Inhalt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg Straße 2 - 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co

Richard Strauß – Straße 13

1230 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3-00447

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.02.2011

10. STAND DER INFORMATION

04/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig