Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gelsemium-Homaccord-Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gelsemium-Homaccord -Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 105 ml; 1 ml = 19 Tropfen) enthalten:
Wirksame Bestandteile:
| Gelsemium sempervirens | D2 | 0,4 g |
| Gelsemium sempervirens | D10 | 0,4 g |
| Gelsemium sempervirens | D30 | 0,4 g |
| Gelsemium sempervirens | D200 | 0,4 g |
| Rhus toxicodendron | D3 | 0,3 g |
| Rhus toxicodendron | D10 | 0,3 g |
| Rhus toxicodendron | D30 | 0,3 g |
| Rhus toxicodendron | D200 | 0,3 g |
| Cimicifuga racemosa | D2 | 0,3 g |
| Cimicifuga racemosa | D10 | 0,3 g |
| Cimicifuga racemosa | D30 | 0,3 g |
| Cimicifuga racemosa | D200 | 0,3 g |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 35 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose bis gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Schmerzen und Beschwerden der Halswirbelsäule, sowie Nervenschmerzen nach Infektionen und Überlastungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Gelsemium-Homaccord wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Bei akuten Beschwerden: alle 15 Min.10 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8-mal täglich)
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 – 11 Jahren: 3-mal täglich 5 Tropfen
Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Bei akuten Beschwerden:
Kinder von 6 – 11 Jahren: alle 15 Min. 5 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8-mal täglich)
Jugendliche ab 12 Jahren: alle 15 Min. 10 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, maximal 8mal täglich)
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung von Gelsemium-Homaccord- bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tropfen werden mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach
1–2 Tagen – beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen – keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Überempfindlichkeit gegen Giftsumachgewächse.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlechterung des Allgemeinbefindens, oder bei Auftreten von Fieber, Taubheitsgefühlen oder andere Missempfindungen, Lähmungen, Schwindelgefühl, Seh- oder Hörstörungen, oder bei starken Schmerzen soll unverzüglich ein Arzt um Rat gefragt werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis von 10 Tropfen ca. 147 mg Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung von Gelsemium-Homaccord bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten. Gelsemium-Homaccord ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexmittel) mit Potenzakkorden. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Ein Potenzakkord ist eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen
Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Verschluss (Polyethylen) und Tropfer -(Polypropylen) mit 30 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
Mehr Informationen über das Medikament Gelsemium-Homaccord-Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00447
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland