Gaviscon Dual Waldfruchtgeschmack 500 mg/213 mg/325 mg Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon Dual Waldfruchtgeschmack 500 mg/213 mg/325 mg Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 10 ml-Dosis enthält 500 mg Natriumalginat, 213 mg Natriumhydrogencarbonat und 325 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede 10 ml-Dosis enthält:

40 mg Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218)

6 mg Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216)

32 mg Propylenglycol (E1520)

128 mg Natrium (aus sonstigen Bestandteilen, Natriumalginat und Natriumhydrogencarbonat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

Cremefarbene Suspension mit Waldfruchtgeruch und -geschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von säurebedingten Symptomen des gastroösophagealen Refluxes wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, und Verdauungsstörungen, z.B. nach Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 10 – 20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, bis zu 4-mal täglich.

Die Behandlung von Kindern, die jünger als 12 Jahre alt sind, wird nicht empfohlen.

Ältere Personen:

Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Vorsicht ist geboten, wenn eine strenge natriumarme Diät erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die empfohlene maximale Anwendungsdauer ohne medizinische Intervention beträgt 7 Tage. Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, muss eine ärztliche Abklärung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, muss eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Eine längere Anwendung ist zu vermeiden.

Wie bei anderen Antazida kann die Einnahme dieses Arzneimittels die Symptome anderer schwerwiegenderer, zugrunde liegender Erkrankungen verschleiern.

Gaviscon Dual Waldfruchtgeschmack ist in den folgenden Fällen nicht anzuwenden:

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Patienten mit Hypophosphatämie

Es besteht die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit bei Patienten mit sehr niedrigem Magensäurespiegel.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypernatriämie.

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 128 mg (5,56 mmol) Natrium pro 10 ml-Dosis, entsprechend 6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 51% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dieses Arzneimittel ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn eine strikte kochsalzarme Diät empfohlen wurde, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Jede 10 ml-Dosis enthält 130 mg (3,25 mmol) Calcium. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederholt auftretenden kalziumhaltigen Nierensteinen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Propylenglycol (E1520) pro 10 ml-Dosis.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des Vorhandenseins von Calcium und Carbonaten, die als Antazida wirken, ist ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und der Anwendung anderer Arzneimittel einzuhalten. Dies gilt insbesondere für H2-Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolon, Eisensalze, Schilddrüsenhormone, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonate. Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine mäßige Anzahl von Daten schwangerer Frauen (zwischen 300 – 1000 Schwangerschaftsausgänge) zeigen keine missbildende oder fetale/neonatale Toxizität der Wirkstoffe.

Auf Grundlage dieser und früherer Erfahrungen kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Aufgrund des Vorhandenseins von Calciumcarbonat wird jedoch empfohlen, die Behandlungsdauer so weit wie möglich zu begrenzen.

Stillzeit

Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe bei gestillten Säuglingen/Kleinkindern festgestellt, deren Mütter mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Fertilität

Präklinische Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Alginat keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung von Eltern oder Nachkommen hat.

Klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die mit Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat in Verbindung gebracht wurden, sind im Folgenden tabellarisch nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 und <1/10); Ungewöhnlich (≥1/1000 und <1/100); Selten (≥1/10.000 und <1/1000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihres abnehmenden Schweregrades aufgeführt.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

¹ Tritt in der Regel nach höheren als den empfohlenen Dosierungen auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung können Abdominalbeschwerden auftreten.

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit. ATC-Code: A02BX13

Das Arzneimittel ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat), die eine schützende und neutralisierende Wirkung haben.

1. 1. Schützende Wirkung:

Nach der Einnahme bildet dieses Arzneimittel bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt. Der gastroösophageale Reflux kann somit bis zu 4 Stunden wirksam verhindert werden. Dies bedeutet, dass das saure Aufstoßen mechanisch verhindert wird und die Speiseröhre somit geschützt ist. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.

1. 2. Neutralisierende Wirkung:

Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat reagieren unmittelbar nach der Einnahme, um die Magensäure zu neutralisieren und Verdauungsstörungen und Sodbrennen schnell zu lindern. Die Gesamtneutralisierungskapazität des Arzneimittels beträgt bei der niedrigsten Dosis von zwei Kautabletten etwa 10 mEqH+.

Diese Wirkung wurde auch in einer In-vivo-Studie durch Überwachung des pH-Wertes im Magen mit Hilfe eines Multielektroden-Katheters bei nüchternen gesunden Teilnehmern nachgewiesen, um die durch die postprandiale Pufferung verursachte Variabilität auszuschließen. Der primäre Endpunkt der Studie war der prozentuale Anteil der Zeit, in der der pH-Wert im Magen während der 30-minütigen Nachbehandlungsphase ≥ 4 war. Dieser Endpunkt wurde mit dem Natriumalginat-Antazid-Arzneimittel in 50,8 % der Zeit erreicht, mit Placebo in 3,5 % der Zeit (p=0,0051).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den Arzt liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten vor, außer jenen, die bereits in anderen angegebenen Abschnitten der Fachinformation angegeben sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer

Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218)

Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216)

Saccharin-Natrium

Himbeeraroma (Aromastoffe, Propylenglycol (E1520))

Cranberryaroma (Aromastoffe, Wasser, Propylenglycol (E1520))

Fruchtaroma (Aromastoffe, Wasser, Propylenglycol (E1520))

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen, die einen Sicherheitsverschlussring aus Polyethylen aufweisen und mit einem breiten Polyethylenpfropf ausgekleidet sind, mit 150, 200, 250, 300, 500 oder 600 ml.

Kann in einer Faltschachtel geliefert werden.

Kann mit einer Dosierhilfe (natürliches Polypropylen) mit einer Skala von 5 ml-, 10 ml-, 15 ml- und 20 ml geliefert werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Faltschachtel und die Dosierhilfe sind möglicherweise nicht in allen Märkten/ Packungsgrößen erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 - 4

69115 Heidelberg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

04/2024

REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.