Fachinformation - GALSTENA - Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GALSTENA - Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten: 2 ml Silybum marianum D1, 10 ml Taraxacum officinale D6, 10 ml Chelidonium majus D6, 10 ml Natrium sulfuricum D12 und 10 ml Phosphorus D12.
1 ml = ca. 25 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew. %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität.
Tropfen zum Einnehmen.
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.
Beschwerden wie z.B.: Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen bei Erkrankungen der Leber, der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse und bei Verdauungsstörungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
GALSTENA wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen (maximal 4x täglich).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3x täglich zu reduzieren.
Kinder von 2 bis 11 Jahren:
Anfangs halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 4x täglich).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3x täglich zu reduzieren. Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von GALSTENA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
GALSTENA sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten. GALSTENA in etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Bei chronischen Verlaufsformen kann ein mehrwöchiger Behandlungszyklus notwendig sein.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (wie z. B.: Kamille, Ringelblume, Chrysanthemen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung von GALSTENA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 160 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen und ca. 80 mg pro 5 Tropfen. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 4 ml Bier oder weniger als 2 ml Wein. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 2 ml Bier oder weniger als 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GALSTENA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von GALSTENA keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX.
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
GALSTENA ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Da GALSTENA pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Geruch sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststofftropfer (LDPE) und Kunststoffverschluss (HDPE). Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
1030 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00076
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.05.1999 / 24.09.2012
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.