Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gacela Schlankheits - Tabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittel
GACELA Schlankheits-Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Der Wirkstoff ist:
Calotropis gigantea (Madar) Trit. D4 64,00 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Arzneispezialität
weiße, runde Tabletten zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete von GACELA Schlankheits-Tabletten leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen: Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 2 – 3 mal täglich 2 Tabletten ein. Bei Beginn von Schlankheitskuren wird stündlich 1 Tablette eingenommen.
Über die Anwendung an Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte man GACELA Schlankheits-Tabletten im Mund zergehen lassen. Die Einnahme sollte vor den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
GACELA Schlankheits-Tabletten sollten über einen längeren Zeitraum, am besten in Verbindung mit einer ausgewogenen und kalorienreduzierten Ernährung eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 287 mg Lactose-Monohydrat, und sollte von Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Lactoseunverträglichkeit, Lapp-Lactase-Defizit oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.
Wenn das Körpergewicht trotz Behandlung über mehr als 1 Monat nicht abnimmt oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann abzusetzen.
Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Arzneimittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können. Beim Auftreten neuer Beschwerden soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Allgemeiner Hinweis: In der Homöopathie ist bekannt, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GACELA Schlankheits-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von GACELA Schlankheits-Tabletten keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
GACELA Schlankheits-Tabletten sind eine homöopathische Arzneispezialität mit dem Einzelbestandteil Calotropis gigantea (Madar).
Dieser Wirkstoff hat im Einzelnen folgende Wirkungen:
Madar verstärkt die Zirkulation in der Haut und wirkt stark schweißtreibend. Zusätzlich kommt es zu einer Festigung der Muskeln und einer Verringerung des Fettgewebes.5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Für homöopathische Arzneimittel liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitFür die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat , Maisstärke, vorverkleisterte Stärke
6.2.Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
6 Blister (Oberseite PVC-Folie, Unterseite Alu-Folie) a 25 Tabletten
(weiß, rund, bikonvex und glatt)
Packungen zu 150 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Marien-Apotheke
Inh. Dr. Clemens Reuther e.K.
Marktplatz 10
83209 Prien, Deutschland
Vertrieb:
HWS OTC – Service GmbH
Steindorf 65
5570 Mauterndorf, Österreich
8. Zulassungsnummer
3–00219
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30/08/2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27/01/2011
Mehr Informationen über das Medikament Gacela Schlankheits - Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00219
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Marien-Apotheke Inh. Dr. Clemens Reuther e.K., Marktplatz 10, 83209 Prien, Deutschland