Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FUNGORAL 2 % – medizinisches Shampoo
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 20 mg Ketoconazol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klares, rosa bis rosa-orange farbenes Shampoo zum Auftragen auf die Körper- und/oder Kopfhaut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von lokalisierten Infektionen bei Erwachsenen verursacht durch Malassezia spp., wie z.B.:
– Lokalisierte Pityriasis versicolor,
– seborrhoische Dermatitis und
– Pityriasis simplex capillitii (Kopfschuppen).
Die offiziellen Richtlinien und nationalen Empfehlungen über den angemessenen Gebrauch und die Verschreibung von antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Fungoral 2 % – medizinisches Shampoo ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Für eine Anwendung genügt im Allgemeinen eine Handvoll.
Behandlung
Pityriasis versicolor : einmal täglich für 5 Tage anwenden.
Seborrhoische Dermatitis und Pityriasis simplex capillitii : 2-mal wöchentlich für 2–4 Wochen anwenden.
Rezidivprophylaxe
Pityriasis versicolor: einmal im Jahr vor der Sommerperiode: einmal täglich für 3 Tage
Seborrhoische Dermatitis und Pityriasis simplex capillitii: einmal alle 1–2 Wochen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Körper- und/oder Kopfhaut: Das Shampoo darf nicht in die Augen geraten.
Die erkrankten Hautpartien mit warmem Wasser nass machen und Fungoral 2 % – medizinisches Shampoo auftragen und zum Schäumen bringen. Das Shampoo soll 3–5 Minuten einwirken bevor es abgespült wird.
Haare und Hautpartien gründlich abspülen.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungoral 2% – medizinischem Shampoo ist bei Kindern nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Fungoral 2 % – medizinisches Shampoo nicht auf offene Wunden auftragen.
Das Präparat eignet sich nicht zur Anwendung am Auge. Es ist darauf zu achten, dass das Shampoo nicht in die Augen kommt. Falls Shampoo in die Augen kommt, sind die Augen mit Wasser zu spülen.
Verstärkter Haarausfall ist oft eine Begleiterscheinung bei seborrhoischer Dermatitis und Schuppen und wurde ebenfalls, wenn auch selten, bei Anwendung von Fungoral 2 % -medizinischem Shampoo beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangen, längerfristigen, topischen Kortikosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung zu Beginn zusammen mit Fungoral 2 % – medizinischem Shampoo durchzuführen und danach die Steroid-Therapie ausschleichend über einen Zeitraum von 2–3 Wochen abzusetzen. Wenn starke Steroid-Präparate verwendet werden, sollten diese durch leichtere ersetzt und über die gleiche Zeitspanne ausschleichend dosiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Anwendung von Fungoral 2% – medizinischem Shampoo bei nicht-schwangeren Personen auf der Kopfhaut konnten keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol festgestellt werden. Nach der Anwendung am ganzen Körper waren hingegen Plasmakonzentrationen nachweisbar.
Bei sachgemäßer Anwendung von Fungoral 2 % – medizinischem Shampoo sind keine Risiken in der Schwangerschaft bekannt. Daher darf Fungoral 2% – medizinisches Shampoo nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Anwendung von Fungoral 2% – medizinischem Shampoo bei nicht-stillenden Probanden auf der Kopfhaut konnten keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol festgestellt werden. Nach der Anwendung am ganzen Körper waren hingegen Plasmakonzentrationen nachweisbar.
Bei sachgemäßer Anwendung von Fungoral 2 % – medizinischem Shampoo sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Fungoral 2% -medizinischem Shampoo während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf Fungoral 2% – medizinisches Shampoo nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Fungoral 2% – medizinischem Shampoo wurde in 22 klinischen Studien an 2.890 Personen evaluiert. Fungoral 2% – medizinisches Shampoo wurde topisch auf der Kopfhaut und/oder auf der Haut angewendet. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurde über keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz >1% berichtet.
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung, über die bei der Anwendung von Fungoral 2% – medizinischem Shampoo berichtet wurde.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | > | 1/10 |
| Häufig | > | 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | > | 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | > | 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < | 1/10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen | |||
| Häufigkeiten | ||||
| Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) | Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) | Nicht bekannt | ||
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen | |||
| Häufigkeiten | ||||
| Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) | Selten £1/10.000 bis <1/1.000) | Nicht bekannt | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Dysgeusie | |||
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Follikulitis | |||
| Augenerkrankun gen | Vermehrter Tränenfluss | Augenirritation | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Alopezie Trockene Haut Abnormale Haarstruktur Ausschlag Brennen der Haut | Akne Kontaktdermatitis Hauterkrankungen Abschälung der Haut | Angioödem Urtikaria Veränderung der Haarfarbe | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Am Verabreichunsort: Erythem Irritation Pruritus Reaktionen | Am Verabreichunsort: Überempfindlichkeit Pusteln | ||
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungBei versehentlicher Einnahme von Fungoral 2 % – medizinischem Shampoo sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst noch eine Magenspülung vorgenommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und
Triazol-Derivate, Ketoconazol
ATC-Code: D01AC08
Wirkmechanismus
Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazol Dioxolan Derivat mit starker fungizider Wirkung.
Pharmakodynamische Wirkungen
Fungoral 2% – medizinisches Shampoo beseitigt schnell Hautabschälungen und Juckreiz, die üblicherweise mit Seborrhoischer Dermatitis, Pityriasis simplex capillitii (Kopfschuppen) und Pityriasis versicolor einhergehen.
Mikrobiologie
Ketoconazol hat eine starke fungizide Wirkung gegen Dermatophyten, wie Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., und Hefen, wie Candida spp., und Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Fungoral 2% -medizinischem Shampoo auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden. Nach der Anwendung am ganzen Körper waren hingegen Plasmakonzentrationen nachweisbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten dermatologischen und oralen Toxizität, zu primären Irritationen am Auge und dermaler Toxizität und Irritation bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Imidurea (Konservierungsmittel) sowie Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium hydrol. Animal Collagen, Polyethylen(120)methylglucosedioleat, Natriumchlorid, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Parfumbouquet, Erythrosin (E 127) und gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompabilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Kunststoffflasche (HDPE) mit Kunststoffverschlusskappe (PP).
Flasche: 60 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Schweden
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–18680
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 1989
Datum der Verlängerung der Zulassung: 09. November 2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18680
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
KARO Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Schweden