Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 2,5 mg Hexamidindiisetionat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße, homogene, undurchsichtige Creme mit leichtem charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dermatomykosen, die mit Clotrimazol behandelt werden können, und begleitende bakterielle Superinfektionen, bei denen Hexamidin indiziert ist (z. B. Interdigitalmykosen).
Imazol duo Creme wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Monat:
Imazol duo Creme ein- bis zweimal täglich (morgens oder morgens und abends) dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und einreiben. In den meisten Fällen genügt ca. !4 cm Creme für einen Bereich etwa von der Größe der Handfläche.
Imazol duo Creme wird dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben. Sind die akuten Symptome nach etwa 7 Tagen abgeklungen, sollte die Behandlung dennoch mindestens weitere 3 Wochen lang fortgeführt werden, um eine Reinfektion zu vermeiden.
Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol duo Creme bei Kindern unter 1 Monat vor.
Es liegen begrenzte Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol duo Creme bei älteren Patienten über 65 Jahre vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Imazol duo Creme sollte nicht angewendet werden bei bekannter Kontaktallergie gegen Hexamidin, verwandte Amidine oder Konservierungsstoffe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Imazol duo Creme sollte nicht im Bereich der Augen angewendet werden.
Imazol duo Creme darf nicht auf die Glans penis aufgetragen werden.
Aufgrund geringer klinischer Erfahrung, wird nicht empfohlen, Imazol Creme unter Okklusion (z.
B. Pflaster, Windeln) anzuwenden.
Bei Auftreten erster Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen Überempfindlichkeit oder lokalen Reizung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Imazol duo Creme verringert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen-Antibiotika (Nystatin, Natamycin).
Werden auf den betroffenen Hautpartien Deodorants oder Kosmetika verwendet, kann eine Minderung der Wirksamkeit von Imazol duo Creme nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In Tierstudien zeigt Clotrimazol keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert. Für Hexamidindiisetionat sind keine klinischen Daten oder Daten aus Tierstudien über die Anwendung während einer Schwangerschaft verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol oder Hexamidindiisetionat in die Muttermilch übergehen. Jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten. Imazol duo Creme kann daher während der Stillzeit verwendet werden.
Stillende Mütter sollten Imazol duo Creme nicht im Bereich der Brust anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) kann es zum Auftreten von Hautreaktionen wie Rötung, Brennen, Stechen und allergischem Kontaktekzem kommen.
Erfahrungen nach Markteinführung haben gezeigt, dass folgende Hautreaktionen mit einer „Nicht bekannten“ Häufigkeit auftreten können (d. h. Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Skrotalödem, Genitalerythem, Hautbrennen, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden bei Clotrimazol oder Hexamidin keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Es gibt keine spezifischen Antidote.
5. PHAMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen
ATC-Code: D01AC20
Clotrimazol:
Clotrimazol verfügt über ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung in vitro und in vivo , das Dermatophyten, hefeähnliche Pilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Prüfbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzspezies gewöhnlich im Bereich von weniger als 0,062 –4 (-8) ^ig/ml Substrat. Clotrimazol ist in seinem Wirkmechanismus primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmer der Ergosterol-Synthese, wodurch es zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran kommt.
Antimykotisches Spektrum (1)
| Erreger | In vitro Empfindlichkeit | |||
| MHK(a) | MFK(a) | |||
| Trichophyton rubrum | <0,05 –0,39 | (0,39) | 0,05 – 0,39 | (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 – 0,20 | (0,20) | 0,20 – 0,39 | (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 – 1,56 | (0,78) | 0,05 – 1,56 | (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 – 0,20 | (0,20) | 0,10 – 0,20 | (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 – 0,20 | 0,20 | ||
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 | ||
| Microsporum gypseum | 0,10 – 0,39 | (0,20) | 0,10 – 0,78 | (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 –0,10 | (<0,05) | 0,10 – 0,39 | (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 – 0,78 | 0,39 – 0,78 | ||
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 | ||
| Epidermophyton floccosum | 0,20 | (0,20) | 0,20 – 0,39 | (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 – 3,13 | (1,56) | 3,13 – >100 | (12,5) |
(a)Minimale Hemmkonzentration (MHK) und minimale fungizide Hemmkonzentration (MFK) in Mikrogramm pro Milliliter, gemessen nach 48 bis 96 Stunden Inkubation bei 30 °C mit Subkulturen auf Sabouraud Agar, die weitere 48 Stunden inkubiert wurden. Die Werte in Klammern repräsentieren den Mittelwert.
(1) Referenz: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143–148
Die Resistenzsituation für Clotrimazol kann als günstig angesehen werden: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei sensiblen Pilzen wurde unter therapeutischen Bedingungen bisher nur ganz vereinzelt beobachtet.
Hexamidin:
Hexamidin/Hexamidindiisetionat gehören zu einer homologen Reihe der Diamidine, die seit langem als Chemotherapeutika Anwendung finden. Innerhalb der homologen Reihe der Diamidine steigt die antimikrobielle Wirksamkeit mit der aliphatischen Kettenlänge und erreicht ihr Maximum mit 6 CH2-Gruppen, also mit Hexamidin. Diese Wirksamkeit richtet sich hauptsächlich gegen grampositive Pathogene (z.B. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus ), jedoch auch gegen einige gramnegative Bakterien und Pilze (z.B. Pseudomonas aeruginosa , Candida -Arten).
Antimikrobielles Spektrum
| In vitro MHK Werte (in ug/ml) von Hexamidin (BfArM 1988) | ||||
| Erreger | Bakteriostatische Aktivität | Bakerizide Aktivität | Fungizide Aktivität | Fungistati-sche Aktivität |
| Streptococcus pyogenes | 0.5 | |||
| Streptococcus viridans | 1 | |||
| Staphylococcus aureus | 1 | 8 | ||
| Pseudomonas aeruginosa | 16 | 32 | ||
| Proteus vulgaris | 128 | 256 | ||
| Escherichia coli | 64 | 64 | ||
| Salmonella enteritidis | 64 | |||
| Salmonella typhimurium | 64 | |||
| Clostridium welchii | 256 | |||
| Clostridium histolyticum | 256 | |||
| Actinomyces madurae | 100 | |||
| Actinomyces hominis | 10 | |||
| Geotrichum dermatitidis | 10 | |||
| Trichophyton tonsurans | 200 | |||
| Candida albicans* | 10 | |||
| Aspergillus niger* | 5 | |||
| Penicillium digitatum* | 2 | |||
| Trichophyton mentagrophytes* | 50 | |||
* aus Internem Bericht 1977
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol:
Pharmakokinetische Studien nach dermaler oder vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3–10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffes belaufen sich auf <10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen oder Nebenwirkungen.
Hexamidin:
Zur Pharmakokinetik sind nur tierexperimentelle Daten verfügbar. Auf Grundlage der vorliegenden experimentellen Daten kann eine kutane Resorption von Hexamidin nicht sicher ausgeschlossen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Clotrimazol
Bei subakuter Anwendung auf der Haut bei Kaninchen und vaginaler Anwendung von Wirkstoffdosen bis zu 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute lokale dermale und vaginale Verträglichkeit beobachtet, und der Wirkstoff zeigte keine primär reizende Wirkung auf Haut oder Schleimhäute. Die Prüfung mit einer Clotrimazol-Lösung auf etwaige Reizwirkungen am Auge erbrachte bei Kaninchen ebenfalls keine Anzeichen für eine Schädigung.
Hexamidin
Für Hexamidindiisetionat wurde keine primäre reizende Wirkung auf die Schleimhaut der Konjunktiva von Kaninchen beobachtet.
Clotrimazol
Basierend auf Langzeitstudien hinsichtlich oraler Toxizität bei Ratten, Hunden und Affen ist keine klinisch relevante Toxizität bei der niedrigen systemischen Exposition zu erwarten, die nach einer Anwendung auf der Haut eintritt.
Verfügbare Daten von Prüfungen zur Gentoxizität mit Clotrimazol und Hexamidin erbrachten keine Hinweise auf ein biologisch relevantes mutagenes Potenzial für die dermale Anwendung von Imazol duo Creme.
Clotrimazol
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von Clotrimazol von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht sowie bei Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Bei hohen oralen Dosen von Clotrimazol (> 100 mg/kg) wurden bei den Muttertieren Toxizität und Letalität beobachtet, die zu sekundären embryotoxischen Wirkungen führten. Anderweitige Embryotoxizität oder Teratogenität traten nicht auf. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Clotrimazol wurden nicht beobachtet.
Hexamidin
Für Hexamidindiisetionat liegen keine tierexperimentellen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol
Dimeticon 350 CST
Mono- und Diglyceride der Palmitin- und Stearinsäure
PEG-5-stearylstearat
Macrogolstearylether 20
Essigsäure 99%
Natriumacetat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch sollte die Creme nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Polyethylen-Schraubdeckel
Tuben mit 25 g und 30 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires Bailleul S.A.
10–12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr. 1–27625
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2008
Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. April 2013
10. STAND DER INFORMATION
09.2021
Mehr Informationen über das Medikament Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27625
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Bailleul S.A., Avenue Pasteur 10-12, L-2310 Luxembourg, Luxemburg