Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 2,5 mg Hexamidindiise­tionat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße, homogene, undurchsichtige Creme mit leichtem charakteristischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dermatomykosen, die mit Clotrimazol behandelt werden können, und begleitende bakterielle Superinfektionen, bei denen Hexamidin indiziert ist (z. B. Interdigitalmy­kosen).

Imazol duo Creme wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Monat:

Imazol duo Creme ein- bis zweimal täglich (morgens oder morgens und abends) dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und einreiben. In den meisten Fällen genügt ca. !4 cm Creme für einen Bereich etwa von der Größe der Handfläche.

Imazol duo Creme wird dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben. Sind die akuten Symptome nach etwa 7 Tagen abgeklungen, sollte die Behandlung dennoch mindestens weitere 3 Wochen lang fortgeführt werden, um eine Reinfektion zu vermeiden.

Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol duo Creme bei Kindern unter 1 Monat vor.

Es liegen begrenzte Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol duo Creme bei älteren Patienten über 65 Jahre vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Imazol duo Creme sollte nicht angewendet werden bei bekannter Kontaktallergie gegen Hexamidin, verwandte Amidine oder Konservierungsstof­fe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Imazol duo Creme sollte nicht im Bereich der Augen angewendet werden.

Imazol duo Creme darf nicht auf die Glans penis aufgetragen werden.

Aufgrund geringer klinischer Erfahrung, wird nicht empfohlen, Imazol Creme unter Okklusion (z.

B. Pflaster, Windeln) anzuwenden.

Bei Auftreten erster Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen Überempfindlichkeit oder lokalen Reizung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Imazol duo Creme verringert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen-Antibiotika (Nystatin, Natamycin).

Werden auf den betroffenen Hautpartien Deodorants oder Kosmetika verwendet, kann eine Minderung der Wirksamkeit von Imazol duo Creme nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In Tierstudien zeigt Clotrimazol keine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3). Nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert. Für Hexamidindiise­tionat sind keine klinischen Daten oder Daten aus Tierstudien über die Anwendung während einer Schwangerschaft verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol oder Hexamidindiise­tionat in die Muttermilch übergehen. Jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten. Imazol duo Creme kann daher während der Stillzeit verwendet werden.

Stillende Mütter sollten Imazol duo Creme nicht im Bereich der Brust anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) kann es zum Auftreten von Hautreaktionen wie Rötung, Brennen, Stechen und allergischem Kontaktekzem kommen.

Erfahrungen nach Markteinführung haben gezeigt, dass folgende Hautreaktionen mit einer „Nicht bekannten“ Häufigkeit auftreten können (d. h. Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Skrotalödem, Genitalerythem, Hautbrennen, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden bei Clotrimazol oder Hexamidin keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Es gibt keine spezifischen Antidote.

5. PHAMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen

ATC-Code: D01AC20

Clotrimazol:

Clotrimazol verfügt über ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung in vitro und in vivo , das Dermatophyten, hefeähnliche Pilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Prüfbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzspezies gewöhnlich im Bereich von weniger als 0,062 –4 (-8) ^ig/ml Substrat. Clotrimazol ist in seinem Wirkmechanismus primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmer der Ergosterol-Synthese, wodurch es zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamem­bran kommt.

Antimykotisches Spektrum (1)

Erreger	In vitro Empfindlichkeit
	MHK(a)		MFK(a)
Trichophyton rubrum	<0,05 –0,39	(0,39)	0,05 – 0,39	(0,39)
Trichophyton mentagrophytes	0,10 – 0,20	(0,20)	0,20 – 0,39	(0,20)
Trichophyton tonsurans	0,05 – 1,56	(0,78)	0,05 – 1,56	(0,78)
Trichophyton schoenleini	0,10 – 0,20	(0,20)	0,10 – 0,20	(0,20)
Trichophyton verrucosum	0,10 – 0,20		0,20
Trichophyton violaceum	0,10		0,20
Microsporum gypseum	0,10 – 0,39	(0,20)	0,10 – 0,78	(0,20)
Microsporum canis	<0,05 –0,10	(<0,05)	0,10 – 0,39	(0,39)
Microsporum fulvum	0,39 – 0,78		0,39 – 0,78
Microsporum ferrugineum	0,05		0,05
Epidermophyton floccosum	0,20	(0,20)	0,20 – 0,39	(0,20)
Candida albicans	1,56 – 3,13	(1,56)	3,13 – >100	(12,5)

(a)Minimale Hemmkonzentration (MHK) und minimale fungizide Hemmkonzentration (MFK) in Mikrogramm pro Milliliter, gemessen nach 48 bis 96 Stunden Inkubation bei 30 °C mit Subkulturen auf Sabouraud Agar, die weitere 48 Stunden inkubiert wurden. Die Werte in Klammern repräsentieren den Mittelwert.

(1) Referenz: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143–148

Die Resistenzsituation für Clotrimazol kann als günstig angesehen werden: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei sensiblen Pilzen wurde unter therapeutischen Bedingungen bisher nur ganz vereinzelt beobachtet.

Hexamidin:

Hexamidin/Hexa­midindiisetio­nat gehören zu einer homologen Reihe der Diamidine, die seit langem als Chemotherapeutika Anwendung finden. Innerhalb der homologen Reihe der Diamidine steigt die antimikrobielle Wirksamkeit mit der aliphatischen Kettenlänge und erreicht ihr Maximum mit 6 CH2-Gruppen, also mit Hexamidin. Diese Wirksamkeit richtet sich hauptsächlich gegen grampositive Pathogene (z.B. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus ), jedoch auch gegen einige gramnegative Bakterien und Pilze (z.B. Pseudomonas aeruginosa , Candida -Arten).

Antimikrobielles Spektrum

In vitro MHK Werte (in ug/ml) von Hexamidin (BfArM 1988)
Erreger	Bakteriostatische Aktivität	Bakerizide Aktivität	Fungizide Aktivität	Fungistati-sche Aktivität
Streptococcus pyogenes	0.5
Streptococcus viridans	1
Staphylococcus aureus	1	8
Pseudomonas aeruginosa	16	32
Proteus vulgaris	128	256
Escherichia coli	64	64
Salmonella enteritidis	64
Salmonella typhimurium	64
Clostridium welchii	256
Clostridium histolyticum	256
Actinomyces madurae			100
Actinomyces hominis			10
Geotrichum dermatitidis			10
Trichophyton tonsurans			200
Candida albicans*				10
Aspergillus niger*				5
Penicillium digitatum*				2
Trichophyton mentagrophytes*				50

* aus Internem Bericht 1977

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Clotrimazol:

Pharmakokinetische Studien nach dermaler oder vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3–10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzen­konzentrationen des Wirkstoffes belaufen sich auf <10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen oder Nebenwirkungen.

Hexamidin:

Zur Pharmakokinetik sind nur tierexperimentelle Daten verfügbar. Auf Grundlage der vorliegenden experimentellen Daten kann eine kutane Resorption von Hexamidin nicht sicher ausgeschlossen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Clotrimazol

Bei subakuter Anwendung auf der Haut bei Kaninchen und vaginaler Anwendung von Wirkstoffdosen bis zu 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute lokale dermale und vaginale Verträglichkeit beobachtet, und der Wirkstoff zeigte keine primär reizende Wirkung auf Haut oder Schleimhäute. Die Prüfung mit einer Clotrimazol-Lösung auf etwaige Reizwirkungen am Auge erbrachte bei Kaninchen ebenfalls keine Anzeichen für eine Schädigung.

Hexamidin

Für Hexamidindiise­tionat wurde keine primäre reizende Wirkung auf die Schleimhaut der Konjunktiva von Kaninchen beobachtet.

Chronische Toxizität

Clotrimazol

Basierend auf Langzeitstudien hinsichtlich oraler Toxizität bei Ratten, Hunden und Affen ist keine klinisch relevante Toxizität bei der niedrigen systemischen Exposition zu erwarten, die nach einer Anwendung auf der Haut eintritt.

Mutagenes Potential

Verfügbare Daten von Prüfungen zur Gentoxizität mit Clotrimazol und Hexamidin erbrachten keine Hinweise auf ein biologisch relevantes mutagenes Potenzial für die dermale Anwendung von Imazol duo Creme.

Reproduktionstoxizität

Clotrimazol

Studien zur Reproduktionsto­xizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von Clotrimazol von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht sowie bei Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Bei hohen oralen Dosen von Clotrimazol (> 100 mg/kg) wurden bei den Muttertieren Toxizität und Letalität beobachtet, die zu sekundären embryotoxischen Wirkungen führten. Anderweitige Embryotoxizität oder Teratogenität traten nicht auf. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Clotrimazol wurden nicht beobachtet.

Hexamidin

Für Hexamidindiise­tionat liegen keine tierexperimentellen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionsto­xizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Octyldodecanol

Dimeticon 350 CST

Mono- und Diglyceride der Palmitin- und Stearinsäure

PEG-5-stearylstearat

Macrogolsteary­lether 20

Essigsäure 99%

Natriumacetat

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch sollte die Creme nicht länger als 1 Monat verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Polyethylen-Schraubdeckel

Tuben mit 25 g und 30 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires Bailleul S.A.

10–12 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburg

LUXEMBURG

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 1–27625

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2008

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. April 2013

10. STAND DER INFORMATION

09.2021

Mehr Informationen über das Medikament Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27625
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Bailleul S.A., Avenue Pasteur 10-12, L-2310 Luxembourg, Luxemburg