Foscarnet Tillomed 24 mg/ml Infusionslösung – Beipackzettel

1 Was ist Foscarnet Tillomed und wofür wird es angewendet?

Foscarnet Tillomed enthält den Wirkstoff Foscarnet-Natriumhexahydrat. Dieser gehört zu einer als Virostatika bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln. Er verhindert die Vermehrung von Viren.

Bei Patienten, die an AIDS erkrankt sind, wird Foscarnet Tillomed zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:

• Eine lebens- oder augenlichtbedrohende Infektion, die durch den sogenannten Cytomegalievirus (CMV) bei Patienten, die an AIDS erkrankt sind, hervorgerufen wird. Die Infektion der Augen wird als CMV-Retinitis bezeichnet, die zu einer Einschränkung des Sehvermögens und schließlich zu Erblindung führen kann. Foscarnet Tillomed verhindert eine Verschlimmerung der Infektion, kann jedoch bereits bestehende Schädigungen nicht rückgängig machen.
• Herpes-Simplex-Virus (HSV). Foscarnet Tillomed wird Menschen mit HSV verabreicht, deren Immunsystem geschwächt ist. Es wird Menschen verabreicht, bei denen nach einer Behandlung mit einem Arzneimittel namens Aciclovir keine Besserung Ihrer HSV-Erkrankung eingetreten ist.

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Foscarnet Tillomed beachten?

Foscarnet Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Foscarnet- Natriumhexahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Foscarnet bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Foscarnet Tillomed bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie Probleme mit den Nieren haben.
• Sie Probleme mit dem Herzen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Anwendung von Foscarnet mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet-Natriumhexahydrat bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Anwendung von Foscarnet Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anwenden.

Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Pentamidin (gegen Infektionen)
• Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
• Aciclovir (gegen virale Infektionen)
• Aminoglycoside (bestimmte Antibiotika, wie Gentamicin und Streptomycin)
• Ciclosporin A, Methotrexat oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Ritonavir und Saquinavir (sogenannte Proteasehemmer)
• Abführmittel
• Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder andere Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflussen könnten
• Beruhigungsmittel (Neuroleptika)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Foscarnet Tillomed während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es wird davon abgeraten, während der Behandlung mit Foscarnet Tillomed schwanger zu werden. Daher sollten Sie während und 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Männer, die mit Foscarnet Tillomed behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Foscarnet Tillomed wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Foscarnet kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausführen.

Untersuchungen vor und während Ihrer Behandlung mit Foscarnet Tillomed

Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit Foscarnet Tillomed Blut- und Urintests durchführen. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Nieren arbeiten und wie hoch die Mineralien in Ihrem Blut sind.

Foscarnet Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1375 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 250 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 69% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum täglich 71 ml oder mehr benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3 Wie ist Foscarnet Tillomed anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Foscarnet Tillomed wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Es kann über einen zentralen Zugang in Ihrer Brust verabreicht werden, wenn Sie bereits einen solchen haben.
• Jede Infusion dauert mindestens eine Stunde. Nehmen Sie während der Infusion keinerlei Veränderungen am Tropf vor.
• Die Menge an Foscarnet, die Ihnen verabreicht wird, ist sowohl von Ihrer Nierenfunktion als auch von Ihrem Gewicht abhängig.
• Es ist wichtig, dass Ihnen während der Infusion eine ausreichende Flüssigkeitsmenge zugeführt wird, um dem Auftreten von Nierenproblemen vorzubeugen. Wenn Sie Flüssigkeit benötigen, wird Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonal diese gleichzeitig mit Foscarnet verabreichen.

Anwendung von Foscarnet Tillomed bei CMV-Infektion

Wenn bei Ihnen Foscarnet Tillomed zur Behandlung von CMV-Retinitis angewendet wird, wird die Behandlung in zwei Phasen ablaufen. Die erste Phase wird als Einleitungstherapie, die zweite Phase als Erhaltungstherapie bezeichnet.

Einleitungstherapie

• Während der Einleitungstherapie wird Ihnen alle 8 Stunden eine Infusion verabreicht. Dies erfolgt normalerweise 2-3 Wochen lang.
• Die übliche Dosis beträgt entweder 60 mg Foscarnet Tillomed pro Kilogramm Körpergewicht (60 mg/kg) dreimal täglich (alle 8 Stunden) oder 90 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (alle 12 Stunden).
• Ihr Arzt informiert Sie darüber, wann zur Erhaltungstherapie übergegangen werden kann.

Erhaltungstherapie

• Während der Erhaltungstherapie wird Ihnen einmal täglich eine Infusion verabreicht.
• Die übliche Dosis bei der Erhaltungstherapie beträgt 90 bis 120 mg Foscarnet Tillomed pro Kilogramm Körpergewicht (90 bis 120 mg/kg).

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihnen mehr oder weniger Foscarnet Tillomed verabreicht werden muss und wie oft Sie eine Infusion erhalten. Auf diese Weise erhalten Sie die für Sie richtige Dosis.

Manchmal kann Ihr Arzt Sie bitten, auch ein Arzneimittel namens Ganciclovir zu nehmen. Damit wird sichergestellt, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse geeignete Behandlung erhalten.

Anwendung von Foscarnet Tillomed bei Herpes-Simplex-Virus

• Wenn Sie Foscarnet Tillomed zur Behandlung des Herpes-Simplex-Virus erhalten, dann erfolgt die Behandlung in nur einer Phase.
• Sie erhalten alle 8 Stunden eine Infusion.
• Ihre Wunden (Läsionen) können bereits nach einer Woche zu heilen beginnen. Es kann jedoch erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Foscarnet Tillomed 2 bis 3 Wochen lang fortzusetzen oder solange, bis Ihre Wunden verheilt sind.
• Die normale Dosis beträgt 40 mg von Foscarnet Tillomed für jedes Kilogramm Körpergewicht (40 mg/kg).

Körperpflege

Reinigen Sie nach dem Wasserlassen (Urinieren) gründlich Ihren Genitalbereich. Dies hilft, die Entstehung von Wunden zu verhindern.

Wenn Foscarnet Tillomed auf die Haut oder in die Augen gelangt

Gelangt Foscarnet Tillomed versehentlich auf Ihre Haut oder in Ihre Augen, so sind Haut und Augen sofort mit Wasser ab- bzw. auszuspülen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet Tillomed bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Foscarnet Tillomed angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen zu viel Foscarnet Tillomed angewendet wurde, so sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn vergessen wurde Foscarnet Tillomed bei Ihnen anzuwenden

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis verpasst haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen umgehend medizinisch behandelt werden:

• Schwere allergische Reaktionen wie Blutdruckabfall, Schock und Schwellung der Haut (Angioödem). Diese werden als Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen bezeichnet.
• Schwerwiegende Hautausschläge. Diese Arten von Hautausschlägen können mit Rötungen, Schwellungen und Blasen auf der Haut, im Mund, im Rachen, in den Augen und an anderen Stellen im Körper einhergehen und manchmal zum Tod führen. Sie werden als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme.

Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Erschöpfung, Müdigkeit
• Fieber, Schüttelfrost
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut
• Hautausschlag
• Veränderungen der Nierenfunktion (durch Bluttests nachgewiesen)
• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen. Zu den Anzeichen dafür gehören Infektionen und eine hohe Temperatur (Fieber).
• Veränderungen der roten Blutkörperchen (durch Bluttests nachgewiesen). Dies kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen oder blass aussehen.
• Ein Ungleichgewicht an Salzen und Mineralien in Ihrem Blut. Zu den Anzeichen dafür gehören Schwächegefühl, Krämpfe, Durst, Kribbeln oder Jucken der Haut und Muskelzuckungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen (Abdomen), Verstopfung, Verdauungsstörungen oder Magen-Darm-Blutungen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Veränderungen in der Funktionsweise Ihrer Bauchspeicheldrüse; zu den Anzeichen gehören starke Magenschmerzen und es kann Veränderungen bei den Blutwerten geben
• Angst, Nervosität, Depression, Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit
• Koordinationsprobleme
• Krampfanfälle
• Verminderung der Berührungs-/Druckempfindlichkeit der Haut
• Juckreiz
• Allgemeines Krankheitsgefühl
• Schwellung der Füße und Beine
• Herzklopfen (Palpitationen) oder Rhythmusveränderungen, z. B. Torsade de pointes oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Bluthochdruck
• Zu niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwindel führen.
• Veränderungen im EKG (Untersuchung zur Überprüfung der Herztätigkeit)
• Muskelprobleme. Dazu gehört die durch Bluttests belegte Zunahme von Muskelenzymen sowie schmerzende, entzündete oder zuckende Muskeln.
• Zittern (Tremor)
• Nervenschädigungen, die ein verringertes Wahrnehmungsgefühl oder Muskelschwäche bedingen können (Neuropathie)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung entlang der Venen oder an der Injektionsstelle
• Genitalgeschwüre • Veränderungen der Leberfunktion (wird durch Bluttests nachgewiesen).
• Geringe Anzahl von Blutplättchen. Dies kann dazu führen, dass sie leichter blaue Flecke bekommen.
• Blutvergiftung
• Nierenprobleme. Dazu gehören Nierenschmerzen (Sie können diese im unteren Rückenbereich fühlen), Nierenversagen und mögliche Veränderungen bei den Werten von Blut- oder Urintests.
• Schmerzen beim Wasserlassen
• häufigeres Wasserlassen (Urin) als normal. In Einzelfällen empfinden Sie auch starken Durst oder fühlen sich dehydriert.
• Schmerzen in Ihrer Brust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Übersäuerung des Blutes, Dies kann zu einer schnelleren Atmung führen.
• Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ungewöhnlicher Herzschlag
• Speiseröhrengeschwür (die Stelle, an der die Nahrung vom Rachen in den Magen gelangt). Dies kann schmerzhaft sein.
• Schwere Muskelprobleme, begleitet von einem Abbau des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse). Zu den Anzeichen gehören eine ungewöhnliche Verfärbung des Urins und starke Muskelschwäche, - Verspannungen oder -Versteifung.
• Blut im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist Foscarnet Tillomed aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. • Forscarnet Tillomed darf nicht unter 8°C aufbewahrt werden, da es bei niedrigeren Temperaturen zu Ausfällungen kommen kann. Die Ausfällungen bleiben auch dann bestehen, wenn die Infusionslösung eingefroren und wieder aufgetaut wird.
• Forscarnet Tillomed kann wieder gebrauchsfähig gemacht werden, wenn es versehentlich bei Kühlschranktemperaturen gelagert wurde oder wenn die Infusionslösung Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt war. Die Flasche ist dann mehrmals kräftig zu schütteln und 4 Stunden lang bei Raumtemperatur aufzubewahren, bis sich alle Ausfällungen vollständig aufgelöst haben.

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 36 Stunden bei 2–8 °C und 20–25 °C nachgewiesen, wenn die Lösung von 24 mg/ml auf 12 mg/ml Foscarnet-Natriumhexahydrat in PVC-Beuteln verdünnt wird. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ° C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

• Verwenden Sie Foscarnet Tillomed nicht, wenn Sie Schäden an der Flasche, Verfärbungen oder andere Anzeichen von Verfall feststellen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foscarnet Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist Foscarnet-Natriumhexahydrat.
• Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 24 mg Foscarnet-Natriumhexahydrat. Eine 250-ml-Flasche enthält 6000 mg Foscarnet-Natriumhexahydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Foscarnet Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Foscarnet Tillomed ist eine klare, farblose Infusionslösung in Glasflaschen.

Jede Packung enthält 1 Flasche oder 10 Flaschen zu 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road Portmarnock

Co. Dublin

Irland

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Ungarn

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Z.Nr.: 141532

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Infusion in periphere Venen muss die Lösung vor Anwendung von 24 mg/ml auf 12 mg/ml verdünnt werden. Individuell abgegebene Dosen von Foscarnet Tillomed werden unter aseptischen Bedingungen in Kunststoffinfusionsbeutel (PVC) überführt und mit gleichen Teilen 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) oder 50 mg/ml Glucose-Lösung (5%) verdünnt.

Lagerung und Haltbarkeit des Arzneimittels und der verdünnten Lösung: siehe Abschnitt 5.

Jede Flasche Foscarnet Tillomed Infusionslösung sollte nur zur Behandlung eines Patienten mit einer einzigen Infusion verwendet werden.

Unbeabsichtigter Haut- und Augenkontakt mit der Foscarnet-Natriumhexahydrat-Lösung kann zu lokalen Reizungen und Brennen führen. Bei unbeabsichtigtem Kontakt ist die betroffene Stelle mit Wasser zu spülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.