Fachinformation - Filimia Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Filimia Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 250 mg Mädesüßkraut (Filipendulae ulmariae herba)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, längliche Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur
- unterstützenden Behandlung bei Erkältungskrankheiten
- Linderung von leichten Gelenkschmerzen
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
1- bis 3-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Filimia wird zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Erkältungskrankheiten:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Behandlung von Gelenkschmerzen:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Filimia darf nicht eingenommen werden
- Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Bei Überempfindlichkeit gegen Salicylate
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung mit Salicylaten oder anderen NSAIDs ist ohne ärztliche Aufsicht nicht empfohlen.
Wenn das Fieber über 39 °C ansteigt, länger andauert oder in Verbindung mit starken Kopfschmerzen auftritt oder sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei akuter Arthritis vorgesehen, da in diesem Fall ärztliche Behandlung erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Filimia keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X und Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX
Filimia ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinischen Daten zum Produkt lassen kein Risiko für den Menschen erkennen. In Studien zur Genotoxizität (Ames-Tests) mit Trockenextrakten von Filipendula ulmaria L. (Maxim) wurde keine Mutagenität innerhalb der empfohlenen Prüfkonzentrationen beobachtet. Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose
Calciumhydrogenphosphat
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Reisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Glycerin
Chinolingelb (E104)
Brillantblau FCF (E133)
Eisen (III) oxid gelb (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.
Musterpackungen mit 30 Filmtabletten
Originalpackungen mit 30 Filmtabletten
Originalpackungen mit 60 Filmtabletten
Originalpackungen mit 90 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH
Brucker Bundesstraße 25a
5700 Zell am See
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 742692
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 10.04.2025
10. STAND DER INFORMATION
März 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig