Fachinformation - Ferretab comp. Vitamin C 202,8 mg/0,8 mg/100 mg - Hartkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferretab comp. Vitamin C 202,8 mg/0,8 mg/100 mg-Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 202,8 mg Eisen(II)-fumarat entsprechend 66,7 mg elementarem Eisen, 0,8 mg Folsäure und 100 mg Ascorbinsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 49,52 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Pinkfarbene Hartkapseln, mit 4 rötlich-braunen, 1 gelben und 3 weißen Minitabletten im Inneren.
Die Länge der Kapsel beträgt etwa 21,4 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Eisenmangel mit nachgewiesenem Folsäuremangel, vor allem ein Monat vor der Empfängnis bis zum dritten Schwangerschaftsmonat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut vor dem Frühstück bzw. vor einer anderen Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen.
Falls Nebenwirkungen andauern, kann Ferretab comp. Vitamin C gemeinsam mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Grad des Eisenmangels ab.
Kinder und Jugendliche
Ferretab comp. Vitamin C ist nicht bestimmt zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Klinische Erscheinungsbilder der Eisenkumulation: Hämochromatose, Hämosiderose - Eisenverwertungsstörungen
- Anämien, die nicht durch Eisen- und Folsäuremangel bedingt sind
- Gastrointestinale Erkrankungen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung einer Eisenmangelanämie führt in den meisten Fällen zu guten Erfolgen, trotzdem ist es außerordentlich wichtig, die Ursache der Eisenmangelanämie aufzudecken.
Die Eisentherapie muss über eine Normalisierung des Hämoglobin-Wertes hinaus (Anämie wird bei Schwangeren definiert ab einem Hämoglobin-Wert unter 11 g/dl und bei Nicht-Schwangeren ab einem Hämoglobin-Wert unter 12 g/dl) durchgeführt werden, um die Eisenreserven aufzufüllen (für gewöhnlich 4 bis 12 Wochen).
Eisen kann zu einer Schwarzfärbung des Stuhls führen. Der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kann damit falsch positiv sein. Vor einem solchen Test ist Ferretab comp. Vitamin C für einige Tage abzusetzen.
Der Metabolismus von Folsäure und der von Vitamin B12 ist eng miteinander verbunden. Ein Mangel an einem der Vitamine führt zur gleichen megaloblastischen Anämie. Neurologische Symptome eines Folsäuremangels überschneiden sich mit denen eines Vitamin B12-Mangels und bestehen aus kognitiver Störung, Demenz, Depression und, weniger häufig, aus peripherer Neuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration. Die unsachgemäße Anwendung von Folsäure bei bestehendem Vitamin B12-Mangel kann sowohl zu einem neurologischen als auch später zu einem hämatologischen Rezidiv führen.
Da Ascorbinsäure steinbildende Wirkung hat, ist Ferretab comp. Vitamin C bei Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) ist eine tägliche Dosis von 50 bis 100 mg Ascorbinsäure nicht zu überschreiten, da ein Risiko für Hyperoxalämie und Kristallisation von Oxalaten in den Nieren besteht.
Ascorbinsäure, ein starkes Reduktionsmittel, beeinträchtigt Labortests bei denen Oxidations- oder Reduktionsreaktionen beteiligt sind. Daraus können bei Plasma-, Kot- oder Harnproben falsch-positive oder falsch-negative Testergebnisse resultieren, abhängig von Faktoren wie der Ascorbinsäure-Dosis und der verwendeten Methode.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ferretab comp. Vitamin C mit den folgenden Substanzen kann es zu einer Wirkungsveränderung kommen.
| Wechselwirkung mit | Mögliche Folge |
| Acetohydroxamsäure | Verminderung der Resorption von Acetohydroxamsäure (Chelator) und Eisen |
| Acetylsalicylsäure, Salicylate, NSAR, Oxyphenbutazon, Phenylbutazon | Verstärkte gastrointestinale Beschwerden |
| Wechselwirkung mit | Mögliche Folge |
Antacida (Aluminium, Calcium-Salze), Calcium- und Magnesium-Präparaten, Magnesiumhydroxidcarbonat, Magnesiumcarbonat, Koffein (Kaffee und Tee), Milch- und Milchprodukte, Natriumhydrogencarbonat, Nahrungsbestandteile (Substanzen, die Phytate, Oxalate und Phosphate enthalten), Anionenaustauscher, Polystyrolsulfonat | Erniedrigter Spiegel von Eisen |
| Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure) | Gesteigerte Folsäureaufnahme kann die Aktivität hepatischer mikrosomaler Enzyme erhöhen und damit auch die Clearance von Antikonvulsiva |
| Tuberkulostatika, Alkohol, Glucarpidase | Verminderung des Folat-Plasmaspiegels |
| Auranofin | Wirkungsverminderung von Auranofin |
| Bisphosphonate | Verminderung des Bisphosphonate-Plasmaspiegels |
| Cefdinir | Verminderung der Resorption von Cefdinir |
| Chloramphenicol | Wirkungsverminderung von Folat, Kombination vermeiden |
| Cimetidin | Verminderung des Eisen-Plasmaspiegels |
| Dapson | Verminderung des Eisen-Plasmaspiegels durch verminderte Resorption (Chelator) |
| Entacapon | Verminderung des Eisen- und Entacapon- (Chelator) Plasmaspiegels |
| Folsäureantagonisten (z.B. Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim, Sulfonamide) | Verminderung des Folat-Plasmaspiegels |
| Fluorouracil oder orale Fluoropyrimidine (z.B. Capecitabin) | Bei hohen Dosen von Folsäure kann die Wirkung und damit die (Zyto-)Toxizität von Fluorouracil oder oralen Fluoropyrimidinen verstärkt werden. Dies kann sich in schweren Durchfällen äußern. |
| Levodopa, Methyldopa | Wirkungsverminderung von Levodopa und Methyldopa durch verminderte Plasmaspiegel |
| Liponsäure | Kombination mit Eisen vermeiden, wenn Liponsäure (Chelator) oral verabreicht wird |
| Mycophenolat-Mofetil | Verminderung des Mycophenolat-Mofetil-Plasmaspiegels |
| Omeprazol | Beeinträchtigte Bioverfügbarkeit von oral zugeführter Ascorbinsäure |
| Pankreatin und Analoga | Verminderung des Folat-Plasmaspiegels |
| Penicillamin | Verminderung des Penicillamin- (Chelator) und Eisen-Plasmaspiegels |
| Primidon | Verminderung des Folat-Plasmaspiegels |
| Quinolone (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Pipemidinsäure) | Eisensalze beeinträchtigen die Resorption von Quinolonen |
| Sulfasalazin | Gegenseitige Wirkungsverminderung und verminderte Resorption (Chelator) |
| Tannine | Wirkungsverminderung von Eisen |
| Wechselwirkung mit | Mögliche Folge |
| Tetracycline | Verminderung des Tetracyclin- und Eisen-Plasmaspiegels |
| Thyroidhormone, Thyroxin | Verminderung des Thyroidhormon- und Thyroxin-Plasmaspiegels |
| Tilactase (Aspergillus oryzae) | Wirkungsverminderung der Tilactase |
| Tiopronin, Dimercaprol | Wirkungsverminderung von Eisen, Kombination vermeiden (Chelator); Dimercaprol kann gemeinsam mit Eisen toxische Komplexe bilden |
| Tocopherol | Wirkungsverminderung von Tocopherol |
| Trientin (Chelator) | Reduzierte Eisenresorption, möglicherweise werden Chelate mit Eisen im Darm gebildet. Ein Dosisintervall von mindestens 2 Stunden ist zu empfehlen. |
| Zinksalze | Reduzierte Eisenresorption |
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ferretab comp. Vitamin C ist indiziert zur Behandlung während der Schwangerschaft.
Für Schwangere ist die tägliche Verabreichung von Folat mit Eisen vorteilhaft, da üblicherweise während der Schwangerschaft eine Anämie durch einen Mangel beider Nährstoffe auftritt.
Folsäuremangel, die häufigste Ursache einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft, steht mit offenen Neuralrohrdefekten und anderen Komplikationen in Verbindung.
Stillzeit
Eisen, Folsäure und Ascorbinsäure gehen in die Muttermilch über.
Dies muss berücksichtigt werden, wenn der Säugling irgendwelche Nahrungsergänzungs-mittel erhält.
Fertilität
Zur Wirkung von Ferretab comp. Vitamin C auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ferretab comp. Vitamin C hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen von zusätzlich verabreichtem Eisen, wie Sodbrennen, Übelkeit, abdominale Beschwerden, Obstipation und Diarrhoe sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen können an den ersten paar Therapietagen auftreten und dann nachlassen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Folsäure spontan berichtet. Es wird berichtet, dass große Mengen Ascorbinsäure Diarrhoe und andere gastrointestinale Beschwerden verursachen. Ebenfalls können hohe Dosen eine Hyperoxalurie und die Bildung renaler Calciumoxalatsteine bewirken (siehe Abschnitt 4.9).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bezogen auf die Wirkstoffe des Arzneimittels
| Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | ||
| Orales Eisenfumarat | Orale Folsäure | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie | Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktische Reaktion |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hämosiderose/Hämochromatose (bei Eisenüberangebot) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gastrointestinale Irritationen und abdominale Schmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schwarzfärbung des Stuhls, Sodbrennen | |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Ödem, Photosensitivität | Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Nach Zufuhr großer Mengen an Eisensalzen kann es zu einer akuten Eisenintoxikation mit folgenden Beschwerden kommen: schwere nekrotisierende Gastritis mit Erbrechen, Hämorrhagie und Diarrhoe, gefolgt von einem Kreislaufkollaps. Weiters können bei akuter Eisenintoxikation erhöhte Kapillarpermeabilität, vermindertes Plasmavolumen, erhöhtes Herzzeitvolumen und plötzlicher kardiovaskulärer Kollaps auftreten.
Chronische Eisenintoxikation oder Eisenüberangebot werden selten durch die Einnahme von Eisensalzen verursacht, sondern sind zumeist auf die wiederholte Gabe von Bluttransfusionen zur Behandlung von hämolytischen Anämien, vor allem Thalassämien, zurückzuführen.
Die Behandlung der akuten und chronischen Eisenintoxikation beinhaltet die Verwendung von Eisen-Chelatoren. Deferoxamin, das Arzneimittel das üblich zur Therapie verwendet wird, bildet einen Komplex mit Eisen(III)-Ionen. Dieser Komplex wird durch den Urin ausgeschieden. Weitere Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung entnehmen Sie bitte der entsprechenden Fachinformation.
Oral aufgenommene Folsäure wirkt in der Regel nicht toxisch. Auch bei Dosen bis zu 15 mg pro Tag gab es keine fundierten Berichte über Nebenwirkungen.
Hohe oral aufgenommene Einzeldosen an Ascorbinsäure, die die höchste noch tolerierbare Einnahmemenge von 2.000 mg übersteigen, können osmotisch induzierte Diarrhoe und andere gastrointestinale Störungen, Hämolyse in Patienten mit G6PD-Mangel, Hyperoxalurie und die Bildung von Calciumoxalat-Nierensteinen, verursachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Eisen in anderen Kombinationen ATC-Code: B03AE10
Ferretab comp. Vitamin C enthält die Wirkstoffe Eisen(II)fumarat, Folsäure und Ascorbinsäure in Minitabletten.
Die Eisen(II)fumarat-Minitabletten weisen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung auf, wodurch hohe lokale Eisenkonzentrationen, die schleimhautreizend wirken können, vermieden werden.
Dieses Kombinationspräparat eignet sich zur Wiederherstellung normaler Eisen- und Folsäurespiegel im Blut während der Schwangerschaft, vor allem einen Monat vor der Empfängnis bis zum dritten Schwangerschaftsmonat. Somit werden Komplikationen wie z.B. Anämien, Aborte, Hämorrhagien, Frühgeburten und mentale Entwicklungsstörungen des Kindes, die bei Mangel an Eisen und Folsäureauftreten können, verhindert.
Folsäure-Supplementierung wird empfohlen um das Risiko von angeborenen Fehlbildungen, wie Neuralrohrdefekte, zu verhindern. Neuralrohrdefekte entwickeln sich in den ersten Wochen nach der Empfängnis, zu einer Zeit, in der eine Schwangerschaft möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde. Dadurch ist die Supplementierung von Folsäure schon von wesentlicher Bedeutung, sobald eine Schwangerschaft geplant ist.
Ascorbinsäure stimuliert möglicherweise die Eisenresorption teilweise durch die Bildung von löslichen Eisen-Ascorbat-Chelaten und teilweise durch die Reduktion von Eisen(III)-Ionen (Fe3+) zu den besser löslichen Eisen(III)-Ionen (Fe2+). Eine erhöhte Resorption des in Ferretab comp. Vitamin C vorhandenen Eisens durch die enthaltene Ascorbinsäure konnte nicht nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorptionsmenge für Eisen schwankt zwischen 5 und 35%.
Folsäure wird vor allem im oberen Intestinaltrakt (Duodenum, Jejunum) resorbiert. Ascorbinsäure wird besonders leicht vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen.
Verteilung
Die größte Menge an resorbiertem Eisen ist an Transferrin gebunden und wird zum Knochenmark transportiert und in Hämoglobin eingebaut. Die verbleibende Menge an resorbiertem Eisen ist in den Speicherformen Ferritin, Hämosiderin oder Myoglobin enthalten, wobei sich kleinere Mengen in hämhaltigen Enzymen oder an Transferrin gebunden im Plasma befinden.
Folat wird nach der Resorption als CH3H4PteGlu (5-Methyltetrahydrofolat) unmittelbar zu den Geweben transportiert. Obwohl spezifische Plasmaproteine an Folatderivate binden, weisen sie eine höhere Affinität zu nicht methylierten Analoga auf.
Resorbierte Ascorbinsäure ist weit über das Körpergewebe verteilt. Die Plasmakonzentration an Ascorbinsäure steigt mit zunehmenden Dosen bis zum Erreichen eines Plateaus, das bei einer täglichen Dosis zwischen 90 bis 150 mg liegt.
Biotransformation und Elimination
Eisen wird nur in sehr geringen Mengen ausgeschieden, da nach dem Abbau von Hämoglobinmolekülen die größte Menge an freigesetztem Eisen wiederverwendet wird. Diese Konservierung des Eisens im Körper und das Fehlen eines Ausscheidungsmechanismus für überschüssiges Eisen sind die Gründe für die Entwicklung einer Eisenüberladung nach exzessiver Eisentherapie oder wiederholter Gabe von Transfusionen.
Die Leber reduziert und methyliert Folsäure sowie Di- oder Tetrahydrofolat und transportiert dann CH3H4PteGlu in die Galle zur Reabsorption durch den Darm und anschließender Abgabe ins Gewebe. Folatmetabolite werden mit dem Urin ausgeschieden. Ascorbinsäure wird reversibel zu Dehydroascorbinsäure oxidiert und ein Teil wird zum inaktiven Ascorbat-2-Sulfat und Oxalsäure metabolisiert Ascorbinsäure und ihre Metabolite werden mit dem Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Polyacrylat-Dispersion 30%
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Cellulose
Stearinsäure
Erythrosin (E 127)
Rotes Eisenoxid (E 172)
Schwarzes Eisenoxid (E 172)
Titandioxid (E 171)
Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Kapseln in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
137978
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.10.2017
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.08.2022
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.