Fenistil 1 mg Dragees – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fenistil 1 mg-Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 41,70 mg Saccharose, 57,45 mg Lactose-Monohydrat und 2,12 mg Glucose-Sirup (enthält weniger als 0,04 µg Gluten) pro Dragee.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

überzogene Tablette

Kleine, weiße, bikonvexe Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von:

• Juckreiz bei:

  • Ekzemen
  • Exanthemen bei Infektionskrankheiten (z.B. Windpocken)
  • Insektenstichen und –bissen
  • Nahrung- und Arzneimittelallergien
• Urtikaria
• allergischer Rhinitis und Konjunktivitis (Heuschnupfen)
• Juckreiz ohne Hauterkrankung

Fenistil wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 - 2 Dragees.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Bei Patienten, die zur Müdigkeit neigen, beträgt die empfohlene Dosierung 2 Dragees abends vor dem Schlafengehen und 1 Dragee morgens zum Frühstück.

Für Kinder unter 12 Jahren ist diese Dosierungsform nicht geeignet, es stehen zur individuellen Dosierung Fenistil - Tropfen zur Verfügung.

Ältere Personen (über 65 Jahre):

Die für Erwachsene übliche Dosierung kann angewendet werden.

Maximale Anwendungsdauer: Dimetindenmaleat soll nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Einnahme von MAO-Hemmern
• Kinder bis 12 Jahren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

• Glaukom
• Harnretention (z.B.: bei Prostatahypertrophie)

Wie bei allen H₁- und teilweise auch H₂-Rezeptorantagonisten ist bei Patienten mit Epilepsie Vorsicht geboten.

Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen wie Unruhe und Müdigkeit wahrscheinlicher. Daher sollte bei diesen Fenistil nur mit Vorsicht angewendet werden. Vermeiden Sie die Anwendung bei älteren Patienten mit Verwirrung. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder

Antihistaminika können bei jüngeren Kindern Erregbarkeit auslösen.

Informationen über sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Fenistil 1 mg-Dragees können Spuren von Gluten enthalten. Die Einhaltung eines sehr niedrigen Grenzwertes wird entsprechend Ph.Eur. überprüft, sodass eine Anwendung bei Patienten mit Zöliakie möglich ist. Patienten mit Weizenallergie sollten jedoch dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Trizyklische Antidepressiva sowie Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, Magen-Darm-Antispasmodika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können einen additiven antimuskarinischen Effekt auf Antihistaminika haben und dadurch das Risiko einer Verschlechterung eines bestehenden Glaukoms bzw. einer Harnretention steigern.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr ZNS-dämpfenden Arzneimitteln kann voraussichtlich zu einer erhöhten ZNS-Depression führen. Dies kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Folgen haben.

Zu diesen Arzneimitteln gehören Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische und Monoaminoxidase-Hemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Sedativa, Scopolamin und Alkohol.

Zur Minimierung einer möglichen ZNS-Depression und einer möglichen Potenzierung der Wirkung, soll die gleichzeitige Gabe von Antihistaminika und Procarbazin nur mit Vorsicht erfolgen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Dimetindenmaleat liegen keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung in Hinblick auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Dimetindenmaleat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus und nur nach ärztlicher Verschreibung.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Dimetinden in die Muttermilch sezerniert wird. Die Verwendung von Fenistil ist während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dimetindenmaleat bei Frauen im gebärfähigen Alter vor. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Frauen im gebärfähigen Alter.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie andere Antihistaminika kann Dimetindenmaleat bei einigen Patienten die geistige Wachsamkeit verringern. Vorsicht ist daher beim Bedienen von Maschinen, im Straßenverkehr und bei anderen Aufgaben, die Aufmerksamkeit erfordern, geboten.

4.8. Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Unerwünschte Wirkungen inkludieren Somnolenz insbesondere zu Beginn der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Liste der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad angeführt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Ödeme im Gesichts- und Rachenbereich, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Dyspnoe.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Erregbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Schläfrigkeit, Nervosität.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: gastrointestinales Unbehagen, Übelkeit, Trockenheit in Mund oder Rachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit H₁-Antihistaminika können sein

Zunächst ZNS-Dämpfung mit Sedierung (vor allem bei Erwachsenen), gefolgt von ZNS-Stimulierung und antimuskarinen Effekten (vor allem bei Kindern und älteren Personen) mit Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können folgen.

Therapie

Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom nationalen Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, substituierte Alkylamine

ATC Code: R06AB03.

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Dimetindenmaleat ist ein kompetitiver Histamin-Antagonist an H₁-Rezeptoren. In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Histamin-Inaktivierung führt. Es besitzt eine starke H₁-Rezeptor-Affinität, ist ein starker Mastzell-Stabilisator, besitzt lokalanästhetische Wirkung und hat keine Wirkung auf H₂-Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Bradykinin-, Serotonin- und Acetylcholin-Antagonist. Es ist ein racemisches Gemisch, wobei das R-(-)-Dimetinden die größere H₁-Antihistaminika Aktivität aufweist.

Dimetindenmaleat reduziert die bei Allergien auftretende Erhöhung der Kapillarpermeabilität und hat eine ausgeprägte antipruriginöse Wirksamkeit.

Zusammen mit H₂-Rezeptoren-Antagonisten werden alle Kreislaufeffekte des Histamins unterdrückt.

Dimetindenmaleat ist wirksam bei der systemischen Behandlung von allergischen und pseudoallergischen Zuständen und anderen mit Histamin Freisetzung in Verbindung stehenden Krankheiten (z. B. Pruritus verschiedener Genese, Verhinderung von Histamin-vermittelten anaphylaktischen Reaktionen - verursacht durch Anästhesie oder Histamin freisetzende Arzneimittel oder Insektenstiche). Die Wirkung tritt innerhalb ca. 30 Minuten ein und hält über ca. 5 Stunden an. Die Wirkung einer Einzeldosis von 4 mg Dimetinden Tropfen auf Hautreaktionen ist bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung messbar.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden aus Tropfen ist ca. 70 %. Maximale Serumkonzentrationen von Dimetinden werden etwa 2 Stunden nach Substanzgabe erreicht.

Verteilung

Bei Konzentrationen von 0,09 µg/ml bis 2 µg/ml sind ca. 90 % des Dimetinden an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Der Wirkstoff wird über Hydroxylierung und Methoxylierung metabolisiert.

Elimination

Die Metaboliten sowie ein kleiner Teil nicht metabolisiertes Dimetinden werden sowohl mit dem Urin als auch biliär ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt 6 Stunden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe bzw. zur Genotoxizität ließen kein spezifisches Risiko für die Anwendung am Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Dosierungen, die 250fach höher waren als die Humandosen beeinflussten bei der Ratte weder die Fertilität noch die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstudien) wurden mit Dimetinden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Cellulose

Magnesiumstearat (E 572)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Überzug:

Gelatine

Glucose-Sirup

Povidon (K 25)

Titandioxid (E 171)

Talkum (E 553b)

Saccharose

Macrogol (35000)

Montanglycolwachs

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC-Tiefziehfolie mit PVDC-Beschichtung und Aluminiumfolie. Faltschachtel mit 1, 3 bzw. 20 Blister zu je 10 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Haleon – Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

ÖSTERREICH

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: haleon@gebro.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.-Nr.: 12146

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.11.1962

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.02.2014

10. STAND DER INFORMATION

12.2024

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig