femiLoges magensaftresistente Tabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

femiLoges magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 4 mg Extrakt (als Trockenextrakt, raffiniert) von Rheum rhaponticum L., radix (Rhapontikrhabarberwurzel) (DEV 16-26:1), entsprechend:

2,2 - 2,6 mg Rhaponticin

1,0 - 1,5 mg Desoxyrhaponticin

Auszugsmittel: wässrige Lösung von Calciumoxid (Verhältnis Calciumoxid:Wasser 1:38 (m/m))

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede magensaftresistente Tablette enthält 43,7 mg Lactose, 54,86 mg Saccharose und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette.

Weiße, runde, geruchlose Tablette mit einer gleichmäßigen, glänzenden Oberfläche.

Höhe 3,5 - 4,1 mm

Durchmesser 7,6 - 8,4 mm

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Menopause bei Frauen, wie z. B. Hitzewallungen und Schweißausbrüche.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene Frauen

Eine magensaftresistente Tablette einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.

Morgens mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück oder 1 - 2 Stunden vor einer Mahlzeit.

Wenn die Patientin ihre Dosis vergessen hat und die Einnahme nicht länger als 12 Stunden zurückliegt, muss die vergessene Dosis nachgeholt werden, sobald die Patientin sich daran erinnert. Wenn die vergessene Dosis mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, sollte sie die vergessene Dosis nicht einnehmen. Die magensaftresistente Tablette sollte dann zum nächsten üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevante Anwendung von femiLoges bei Kindern und Jugendlichen. Art der Anwendung

Die magensaftresistente Tablette sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn die Symptome während der Anwendung von femiLoges länger als 6 Monate anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
• Ungeklärte genitale Blutungen.

• Bestehen oder Verdacht auf einen östrogenabhängigen Tumor oder eine entsprechende

  Vorgeschichte, da nicht bekannt ist, ob Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt das Wachstum von östrogenabhängigen Tumoren beeinflusst.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unter Einnahme von femiLoges magensaftresistenten Tabletten ist bei Störungen oder Wiederauftreten von Menstruationsblutungen sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden besondere Vorsicht geboten, da dies Anzeichen für Erkrankungen sein können, die eine ärztliche Untersuchung erfordern.

femiLoges sollte nicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimitteln (hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapie) eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

femiLoges enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. femiLoges enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von femiLoges mit säurebindenden Arzneimitteln (Antazida) kann sich der magensaftresistente Tablettenüberzug von femiLoges vorzeitig auflösen. Daher sollte zwischen der Einnahme von femiLoges und einem Antazidum ein Abstand von mindestens eine Stunde liegen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

femiLoges ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Tritt während der Therapie mit femiLoges eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von femiLoges bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitt 4.3).

Während der Anwendung von femiLoges sollte eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Von der Verwendung hormoneller Verhütungsmittel wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).

Tierstudien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend.

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

femiLoges magensaftresistente Tabletten ist während des Stillens kontraindiziert.

Fertilität

Es gibt keine Studien über die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

femiLoges hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall einer Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige gynäkologische Mittel, ATC-Code: G02C

femiLoges enthält Rhapontikrhabarberwurzel-Trockenextrakt ERr 731 (im Folgenden ‚der Extrakt‘ genannt). Die Hauptbestandteile von Edem Extrakt sind Rhaponticin und Desoxyrhaponticin. Der Wirkmechanismus, durch den der Trockenextrakt aus der Rhapontikrhabarberwurzel ERr 731 therapeutische Wirkungen entfaltet, ist noch nicht geklärt.

Klinisch-pharmakologische Studien deuten darauf hin, dass Beschwerden in Zusammenhang mit der Menopause (wie Hitzewallungen und starkes Schwitzen) durch die Behandlung mit Arzneimitteln, die Rhapontikrhabarber enthalten, gelindert werden können. Die Daten (basierend auf In-vitro- und Tierstudien sowie klinische Studien zu den Auswirkungen auf das Endometrium bei Frauen) deuten darauf hin, dass östrogene Wirkungen nicht existieren oder ausreichend schwach sind, dass das Risiko negativer Auswirkungen auf empfindliches Gewebe während einer Behandlung von maximal 6 Monaten unwahrscheinlich ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung des Extrakts werden die Bestandteile Rhaponticin und Desoxyrhaponticin aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Verteilung

Studien an Hunden haben gezeigt, dass nach oraler Verabreichung von 100, 300 und 1000 mg/kg Körpergewicht des Extrakts die Spitzenplasmaspiegel von Rhaponticin und Deoxyrhaponticin nach 2 bis 4 Stunden erreicht werden.

Biotransformation

Nicht bekannt.

Elimination

Nicht bekannt.

Bioverfügbarkeit

Nicht bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das genotoxische Potenzial von ERr 731 wurde in einer Reihe standardisierter In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen geprüft, einschließlich eines Ames-Tests an Salmonella typhimurium, eines Mauslymphom-Tests an L5178Y-Zellen sowie eines In-vivo-Mikronukleus-Tests im Knochenmark von Mäusen. Alle Tests zeigten negative Ergebnisse.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat

Carnaubawachs

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Macrogol 35000

Magnesiumstearat

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)

Mikrokristalline Cellulose

Natriumlaurylsulfat

Povidon K 25

Povidon K 90

Saccharose

Talkum

Triethylcitrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC//Al-Blister mit 30, 50, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Tabletten in einer Pappschachtel mit Packungsbeilage.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5

DE-21423 Winsen (Luhe)

Telefon: +49 (0) 4171 707 – 0

Telefax: +49 (0) 4171 707 - 100

E-Mail: info@loges.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 142639

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.03.2025

10. STAND DER INFORMATION

06/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig