Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10 mg/20 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10 mg/20 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvas­tatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH beachten?

• 3. Wie ist Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen.

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinpro­duktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel durch eine cholesterinsenkende Diät alleine nicht adäquat eingestellt werden können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH wird zusätzlich zu einer cholesterinsen­kenden Diät eingenommen, wenn Sie:

– erhöhte Cholesterinwerte im Blut aufweisen (primäre Hypercholeste­rinämie [familiär heterozygot und nicht-familiär heterozygot]) oder erhöhte Fettwerte (gemischte Hyperlipidämie):

• – die mit einem Statin alleine nicht ausreichend behandelt werden können.

• – wofür Sie ein Statin und Ezetimib getrennt als Tabletten einnehmen.

• – eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholeste­rinämie), die Ihren Cholesterinwert im Blut erhöht. Es kann sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

• – eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH reduziert das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhausein­weisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH beachten?

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• – allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

• – schwanger sind oder stillen.

• – eines oder mehrere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• – Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

• – HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt)

• – Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

• – Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• – Cobicistat

• – Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

• – Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplan­tationen eingesetzt)

• – Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

• – Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstof­fwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• – vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszus­tand), einschließlich Allergien.

• – wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren oder jemals an einer Lebererkrankung litten. Dann kann Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH für Sie nicht geeignet sein.

• – wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH erforderlich sein.

• – wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt muss Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH untersuchen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH und Fibraten (bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Gabe von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH und Fibraten nicht untersucht wurde.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH, insbesondere bei Dosierungen von 10 mg/80 mg, und bei bestimmten Patienten größer. Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: – Sie haben Nierenprobleme

• – Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

• – Sie sind über 65 Jahre alt

• – Sie sind eine Frau

• – Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem Cholesterin

senkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder „Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat)

• – Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH ist für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/an­zuwenden. Die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im vorhergehenden Abschnitt „Ezetimib/Sim­vastatin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“ erwähnt).

• – Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

• – Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplan­tationen eingesetzt)

• – Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung der Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter)

• – Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

• – Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).

• – HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)

• – Antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

• – Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• – Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

• – Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen)

• – Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstof­fwechsels)

• – Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfek­tionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während einer Behandlung mit Simvastatin (z. B. Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH für eine Weile aussetzen.

• – große Mengen (mindestens 1 g pro Tag) von Niacin oder Nikotinsäure (ebenfalls zur Cholesterinsenkung)

• – Colchizin (zur Behandlung der Gicht)

So wie bei den oberhalb angeführten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)

• – Colestyramin (zur Cholesterinsen­kung), denn es beeinflusst die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH

• – Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

• – Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• – Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, darunter auch Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH, verarbeitet. Der Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden, da ansonsten das Risiko für Muskelprobleme erhöht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH schwindlig wird.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dürfen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH müssen Sie mit einer cholesterinsen­kenden Diät beginnen.

• – Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme.

Anwendung bei Jugendlichen (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH 10 mg/80 mg-Dosis wird nur für Erwachsene mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH am Abend ein. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) verschrieben hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Anwendung des Anionenaustau­schers ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH beachten?“).

Folgende häufig auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Muskelschmerzen

• – erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK).

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Erhöhung der Zeit, in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme

• – Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln

• – Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen

• – Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag

• – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, -verspannung, -schwäche oder -krämpfe,

Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, Rückenschmerzen

• – ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen, insbesondere in den Händen und Füßen

• – Schlafstörungen, Einschlafstörungen

Des Weiteren wurde über die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, eingenommen haben:

• – verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch es zu blauen Flecken/Blutungen kommen kann (Thrombozytopenie)

• – Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Verwirrung

• – Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• – Verstopfung

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft gemeinsam mit starken Bauchschmerzen

• – Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit; Leberversagen, Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (wodurch es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen kann)

• – Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenförmi­gem Aussehen

• – (Erythema multiforme)

• – verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen (kann jeweils bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittele­xantheme) (kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, die einige der folgenden Reaktionen umfassen: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch es zu Problemen beim Atmen oder Schlucken kommen kann, die eine sofortige Behandlung erfordern (Angioödem), Schmerzen und Entzündung der Gelenke, Entzündung der Blutgefäße, ungewöhnliche blaue Flecken, Hautausschlag und Schwellung, Nesselausschlag, Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen)). Es kann eine schwere, sehr seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie).

• – Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it, -schwäche oder -krämpfe, Muskelzerfall, Muskelriss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), Sehnenerkrankungen, manchmal bis hin zu Sehnenriss

• – Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – verminderter Appetit

• – Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck

• – Schmerzen

• – Erektionsstörung

• – Depression

• – Abweichungen bei Bluttests zur Leberfunktion

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

• – Schlafstörungen, einschließlich Albträume

• – sexuelle Störungen

• – Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

• – Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it oder -schwäche leiden. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Behältnis oder Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure; Zitronensäure; Butylhydroxyanisol, Propylgallat, Magnesiumstearat. Pigmentmischung : Lactose-Monohydrat, Eisenoxidgelb (E 172), Eisenoxidrot (E 172) und Eisenoxidschwarz (E 172)

Wie Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH 10 mg/20 mg Tabletten sind hellbraune, marmorierte, runde, bikonvexe Tabletten mit 8 mm Durchmesser, einer glatten Seite und der Codierung “512” auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen:

28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten

HDPE-Behältnis:

30, 90 und 100 Tabletten

Die HDPE-Behältnisse enthalten eine Kapsel mit Trockenmittel. Diese Kapsel darf nicht aus dem Behältnis entfernt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66 e-mail:

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgaria

Actavis Ltd.

BLB015–016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z.Nr.: 138218

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ezetimibe/Sim­vastatine Teva 10/20 mg tabletten, comprimés, Tabletten

Ezetimibe Simvastatin AbZ 10/20 mg Tabletten

Ezetimibe/Sim­vastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten

Sinvastatina + Ezetimiba ratiopharm

Ezetimiba/Sim­vastatina ratio 10 mg/20 mg comprimidos EFG EZETIMIBE/SIM­VASTATIN TEVA CR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10 mg/20 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138218
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande